Testreszabott fájdalomútmutató (TPG) tanulmány
2023. augusztus 25. frissítette: Daniel Clauw, MD, University of Michigan
Ez a kutatás azt vizsgálja, hogy az egyén viselkedésének megváltoztatása hatással lehet-e a krónikus derékfájás kezelésére vagy kimenetelére. Ez a kutatás megpróbálja megérteni, mennyit segíthet a résztvevőknek egy olyan elektronikus, önkezelő weboldal, mint a PainGuide.
A tanulmány azt feltételezi, hogy a személyre szabott digitális beavatkozások (plusz a PainGuide használata) nagyobb javulást mutatnak a fájdalom-interferenciában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
430
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Beth Banner
- Telefonszám: 734-998-5837
- E-mail: eledward@umich.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sana Shaikh
- Telefonszám: 734-763-5226
- E-mail: skazi@med.umich.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Toborzás
- University of Michigan
-
Kapcsolatba lépni:
- Beth Banner
- Telefonszám: 734-998-5837
- E-mail: eledward@umich.edu
-
Kutatásvezető:
- Daniel Clauw, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus deréktáji fájdalom (cLBP), amelyet a National Institutes of Health (NIH) munkacsoportjának jelentése a krónikus deréktáji fájdalom kutatási szabványairól határoz meg (vagyis a deréktáji fájdalom legalább hat hónapja jelentkezik, és a napok több mint fele). )
- Az egyéneknek legalább (≥) 50 ponttal kell rendelkezniük a PROMIS Pain Interference-n.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi rákkal kapcsolatos fájdalom
- Az autoimmun betegségek diagnosztizálása
- Nem tud angolul beszélni, írni vagy olvasni
- Látási vagy hallási nehézségek
- Terhesség vagy szoptatás
- Bármilyen egyéb olyan betegség vagy állapot, amely alkalmatlanná teszi a pácienst a vizsgálatban való részvételre, a helyszín vezető kutatóinak meghatározása szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Strukturált és személyre szabott PainGuide
|
A résztvevők külön utasítást kapnak, hogy az első 4 hét során heti egy modult teljesítsenek. A résztvevők ezután személyre szabott üzeneteket kapnak a PROMIS 29+2 T1 (alaplátogatás) során elvégzett értékelések pontszámai alapján. A résztvevőket arra kérik, hogy 24 héten keresztül töltsenek ki felméréseket. Minden résztvevő regisztrálva lesz egy Fitbit-eszközön, amely a PainGuide-hoz kapcsolódik, hogy rögzítse a mozgási adatokat (napi lépésszám). |
|
Aktív összehasonlító: Standard PainGuide
|
A kontrollcsoport résztvevői a regisztrációt követően nem kapnak üzenetet. A résztvevőket arra kérik, hogy 24 héten keresztül töltsenek ki felméréseket. Minden résztvevő regisztrálva lesz egy Fitbit-eszközön, amely a PainGuide-hoz kapcsolódik, hogy rögzítse a mozgási adatokat (napi lépésszám). |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS) a fájdalom interferencia pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A PROMIS Pain Interference 4 elemből áll, amelyek felmérik, hogy a fájdalom milyen mértékben zavarja az élet különböző területeit.
A tételeket egy 1-től ("Egyáltalán nem") 5-ig ("Nagyon") terjedő skálán értékelik, 4 és 20 közötti tartományban.
A magasabb pontszámok nagyobb fájdalominterferenciát jeleznek
|
Alapállapot, 24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitásának változása a páciens által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) 29 2.0 verziója alapján
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Van egy kérdés, hogy a résztvevők a 0 (nincs fájdalom) – 10 (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) közötti értéket választják.
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Változás a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS) kognitív funkciójában
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A kognitív funkciókkal kapcsolatban 2 kérdés van, ahol a résztvevők a kognitív funkciókat illetően egyáltalán nem (1) – nagyon kásás (5) válaszokat választanak.
Összesen 10 pont van, ahol a magasabb pontszám magasabb kognitív funkciót jelent.
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
A fizikai funkciók változása a páciens által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) 29 2.0-s verziója alapján
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A résztvevők 4 kérdés közül választhatnak minden nehézség nélkül (5) a képtelenségig (1).
Összesen 20 pont van, ahol a magasabb pontszám magasabb fizikai funkciót jelez.
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
A szorongás változása a páciens által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) 29 2.0-s verziója alapján
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A résztvevők 4 kérdést választhatnak a soha (1) és a mindig (5) között.
Összesen 20 pont van, ahol az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb szorongásszintet jeleznek.
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Változás a depresszióban a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) 29 2.0 verziója alapján
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A résztvevők 4 kérdést választhatnak a soha (1) és a mindig (5) között.
Összesen 20 pont van, ahol a magasabb pontszámok magasabb szintű depressziót jeleznek.
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
A fáradtság változása a páciens által bejelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) 29 2.0 verziója alapján
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Négy olyan kérdés van, amelyet a résztvevők az egyáltalán nem (1) és a nagyon sok (5) között választanak.
Összesen 20 olyan pont van, ahol a magasabb pontszám magasabb fáradtságra utal.
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Az alvászavar változása a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) 29 2.0-s verziója alapján
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A résztvevők 4 kérdés közül választhatnak.
Az 1. kérdés résztvevői a Nagyon gyenge (5) és a nagyon jó között választhatnak.
A 2-4. kérdés a résztvevők közül nem mindegyik (5) és nagyon sok (1) közül választ.
Összesen 20 pont van, ahol a magasabb pontszám magasabb alvászavart jelez.
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Változás a társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvételre való képességben a páciens által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) 29 2.0 verziója alapján
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A résztvevők 4 kérdést választhatnak a soha (5) és a mindig (1) között.
Összesen 20 pont van, ahol az alacsonyabb pontszámok nagyobb nehézséget jeleznek a társadalmi szerepekben.
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Változás a fájdalom-interferenciában a páciens által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) 29 2.0-s verziója alapján
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Négy olyan kérdés van, amelyet a résztvevők az egyáltalán nem (1) és a nagyon sok (5) között választanak.
Összesen 20 pont van, ahol az alacsonyabb pontszámok kisebb fájdalominterferenciát jeleznek.
|
Alapállapot, 24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Clauw, MD, University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 24.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00214375
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .