Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dostosowanego przewodnika po bólu (TPG).

5 marca 2026 zaktualizowane przez: Daniel Clauw, MD, University of Michigan

W ramach tych badań bada się, czy zmiana zachowań danej osoby może mieć wpływ na leczenie lub wynik przewlekłego bólu krzyża. Celem tych badań będzie próba zrozumienia, w jakim stopniu elektroniczna, samozarządzająca się strona internetowa, taka jak PainGuide, może pomóc uczestnikom.

W badaniu postawiono hipotezę, że dostosowane interwencje cyfrowe (plus użycie PainGuide) wykażą większą poprawę w zakresie interferencji bólu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zatwierdzono poprawkę zatwierdzoną przez University of Michigan Medical School Institutional Review Board (AME00158411). Ta poprawka zawierała następujące:

Zwiększone liczby rejestracyjne, zaktualizowane procedury rekrutacyjne, w tym podstępny program nie-PHARMA (NPP), a także zmiany w ramach czasowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

550

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel Clauw, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekły ból krzyża (cLBP) zdefiniowany przez National Institutes of Health (NIH) Task Force Report on Research Standards for Chronic Low Back Pain (tj. ból krzyża występujący od co najmniej sześciu miesięcy i występujący przez ponad połowę tych dni. )
  • Osoby muszą mieć wynik większy lub równy (≥) 50 w kwestionariuszu PROMIS Pain Interference.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecny ból związany z chorobą nowotworową
  • Diagnostyka chorób autoimmunologicznych
  • Nie można mówić, pisać ani czytać po angielsku
  • Trudności ze wzrokiem lub słuchem
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Wszelkie inne choroby lub stany, które mogłyby spowodować, że pacjent nie nadawałby się do udziału w badaniu, zgodnie z ustaleniami głównych badaczy ośrodka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ustrukturyzowany i dostosowany PainGuide
Behawioralne: Strukturalny i dostosowany paingweide

Uczestnicy otrzymają szczegółowe instrukcje, aby wypełnić jeden moduł tygodniowo w ciągu pierwszych 4 tygodni. Uczestnicy otrzymają następnie dostosowane wiadomości z wykorzystaniem wyników z ocen zakończonych podczas T1 (wizyta podstawowa) z PROMIS 29+2.

Początkowa grupa uczestników (przed AME00158411) zakończy ankiety na 24 tygodnie.

Uczestnicy NPP zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet na 52 tygodnie.

Wszyscy uczestnicy zostaną również zarejestrowani w urządzeniu Fitbit, które jest powiązane z Painguide w celu przechwytywania danych ruchowych (codzienne liczby kroków).
Aktywny komparator: Standardowy przewodnik po bólu
Behawioralne: Standardowy Painguide

Uczestnicy grupy kontrolnej nie otrzymają żadnych wiadomości po zapisaniu się. Początkowa grupa uczestników (przed AME00158411) zakończy ankiety na 24 tygodnie.

Uczestnicy NPP zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet na 52 tygodnie.

Wszyscy uczestnicy zostaną również zarejestrowani w urządzeniu Fitbit, które jest powiązane z Painguide w celu przechwytywania danych ruchowych (codzienne liczby kroków).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach oceny zgłaszanych przez pacjentów w systemie pomiaru informacji o wynikach (PROMIS) Wynik interferencji bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Kwestionariusz PROMIS Pain Interference składa się z 4 pozycji, które oceniają stopień, w jakim ból przeszkadza w różnych aspektach życia. Pozycje są oceniane w skali od 1 („wcale nie”) do 5 („bardzo dużo”) w zakresie od 4 do 20. Wyższe wyniki wskazują na większą interferencję bólu
Wartość wyjściowa, tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana intensywności bólu w oparciu o zgłoszony przez pacjenta system informacji o pomiarze pomiaru (PROMIS) 29 Wersja 2.0
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydzień 24 (grupa początkowa), tydzień 52 (grupa NPP)
Jest jedno pytanie, które uczestnicy wybierają 0 (bez bólu) - 10 (najgorszy możliwy ból).
Linia podstawowa, tydzień 24 (grupa początkowa), tydzień 52 (grupa NPP)
Zmiana funkcji poznawczej System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjenta
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydzień 24 (grupa początkowa), tydzień 52 (grupa NPP)
Istnieją 2 pytania dotyczące funkcji poznawczej, w których uczestnicy wybierają odpowiedzi z wcale (1)-bardzo papki (5) dotyczące funkcji poznawczej. Istnieje w sumie 10 punktów, w których wyższe wyniki oznaczają wyższą funkcję poznawczą.
Linia podstawowa, tydzień 24 (grupa początkowa), tydzień 52 (grupa NPP)
Zmiana funkcji fizycznej w oparciu o zgłoszony przez pacjenta system informacji o pomiarze pomiaru (PROMIS) 29 Wersja 2.0
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydzień 24 (grupa początkowa), tydzień 52 (grupa NPP)
Istnieją 4 pytania, z których uczestnicy wybierają bez żadnych trudności (5), aby niezdolni do zrobienia (1). Istnieje w sumie 20 punktów, w których wyższe wyniki wskazują na wyższą funkcję fizyczną.
Linia podstawowa, tydzień 24 (grupa początkowa), tydzień 52 (grupa NPP)
Zmiana lęku w oparciu o zgłoszony przez pacjenta System informacji o pomiarze wyników (PROMIS) 29 Wersja 2.0
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydzień 24 (grupa początkowa), tydzień 52 (grupa NPP)
Istnieją 4 pytania, które uczestnicy wybierają od nigdy (1) do zawsze (5). Istnieje w sumie 20 punktów, w których niższe wyniki wskazują niższe poziomy lęku.
Linia podstawowa, tydzień 24 (grupa początkowa), tydzień 52 (grupa NPP)
Zmiana depresji w oparciu o zgłoszony przez pacjenta system informacji o pomiarze pomiaru (PROMIS) 29 Wersja 2.0
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydzień 24 (grupa początkowa), tydzień 52 (grupa NPP)
Istnieją 4 pytania, które uczestnicy wybierają od nigdy (1) do zawsze (5). Istnieje w sumie 20 punktów, w których wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
Linia podstawowa, tydzień 24 (grupa początkowa), tydzień 52 (grupa NPP)
Zmiana zmęczenia w oparciu o zgłoszony przez pacjenta System informacji o pomiarze wyników (PROMIS) 29 Wersja 2.0
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydzień 24 (grupa początkowa), tydzień 52 (grupa NPP)
Istnieją 4 pytania, z których uczestnicy w ogóle nie (1) do bardzo (5). Istnieje w sumie 20 punktów, w których wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zmęczenia.
Linia podstawowa, tydzień 24 (grupa początkowa), tydzień 52 (grupa NPP)
Zmiana zakłóceń snu w oparciu o zgłoszony przez pacjenta system informacji o pomiarze pomiaru (PROMIS) 29 Wersja 2.0
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydzień 24 (grupa początkowa), tydzień 52 (grupa NPP)
Istnieją 4 pytania, z których uczestnicy wybiorą. Pytanie 1 Uczestnicy wybiorą od bardzo biednych (5) do bardzo dobrego. Pytania 2-4 Uczestnicy wybierają nie wszystkie (5) do bardzo wielu (1). Istnieje w sumie 20 punktów, w których wyższe wyniki wskazują na wyższe zaburzenia snu.
Linia podstawowa, tydzień 24 (grupa początkowa), tydzień 52 (grupa NPP)
Zmiana zdolności do uczestnictwa w rolach społecznych i działaniach w oparciu o zgłoszony przez pacjenta system informacji o pomiarze wyników (PROMIS) 29 Wersja 2.0
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydzień 24 (grupa początkowa), tydzień 52 (grupa NPP)
Istnieją 4 pytania, które uczestnicy wybierają od nigdy (5) do zawsze (1). Istnieje w sumie 20 punktów, w których niższe wyniki wskazują na większe trudności z uczestnictwem w rolach społecznych.
Linia podstawowa, tydzień 24 (grupa początkowa), tydzień 52 (grupa NPP)
Zmiana zakłóceń bólu w oparciu o zgłoszony przez pacjenta system informacji o pomiarze pomiaru (PROMIS) 29 Wersja 2.0
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydzień 24 (grupa początkowa), tydzień 52 (grupa NPP)
Istnieją 4 pytania, z których uczestnicy w ogóle nie (1) do bardzo (5). Istnieje w sumie 20 punktów, w których niższe wyniki wskazują na mniejsze zakłócenia bólu.
Linia podstawowa, tydzień 24 (grupa początkowa), tydzień 52 (grupa NPP)
Zmiana zakłóceń bólu w oparciu o zgłoszony przez pacjenta system informacji o pomiarze pomiaru (PROMIS) 29 Wersja 2.0 - między linią wyjściową a 52 tygodnie dla uczestników NPP
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 52 (T5)
Istnieją 4 pytania, z których uczestnicy w ogóle nie (1) do bardzo (5). Istnieje w sumie 20 punktów, w których niższe wyniki wskazują na mniejsze zakłócenia bólu.
Linia bazowa, tydzień 52 (T5)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Clauw, MD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00214375

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj