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Estudo do Guia de Dor Personalizado (TPG)

5 de março de 2026 atualizado por: Daniel Clauw, MD, University of Michigan

Esta pesquisa está estudando se mudar os comportamentos de um indivíduo pode ter um impacto como tratamento ou resultado para dor lombar crônica. Esta pesquisa tentará entender o quanto um site eletrônico de autogestão como o PainGuide pode ajudar os participantes.

O estudo levanta a hipótese de que as intervenções digitais personalizadas (além do uso do PainGuide) demonstrarão uma melhora maior na interferência da dor.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Houve uma emenda aprovada pelo Conselho de Revisão Institucional da Escola Médica da Universidade de Michigan (AME00158411). Esta alteração incluiu o seguinte:

Maior número de inscrição, procedimentos de recrutamento atualizados, incluindo o sub-estudo do Programa Não Pharma (NPP), bem como mudanças nos prazos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

550

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel Clauw, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dor lombar crônica (LBP) definida pelo Relatório da Força-Tarefa dos Institutos Nacionais de Saúde (NIH) sobre Padrões de Pesquisa para Dor Lombar Crônica, (ou seja, dor lombar presente há pelo menos seis meses e presente em mais da metade desses dias. )
  • Os indivíduos devem ter uma pontuação maior ou igual a (≥) 50 no PROMIS Pain Interference.

Critério de exclusão:

  • Dor atual relacionada ao câncer
  • Diagnóstico de doença autoimune
  • Incapaz de falar, escrever ou ler inglês
  • Dificuldades visuais ou auditivas
  • Gravidez ou amamentação
  • Quaisquer outras doenças ou condições que tornem um paciente inadequado para a participação no estudo, conforme determinado pelos investigadores principais do centro.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PainGuide estruturado e personalizado
Comportamental: Painguide estruturada e personalizada

Os participantes receberão instruções específicas para concluir um módulo por semana nas primeiras 4 semanas. Os participantes receberão mensagens personalizadas usando pontuações das avaliações concluídas durante o T1 (visita de linha de base) do PROMIS 29+2.

O grupo inicial de participantes (antes do AME00158411) concluirá pesquisas por 24 semanas.

Os participantes da NPP serão solicitados a concluir pesquisas por 52 semanas.

Todos os participantes também serão registrados com um dispositivo Fitbit que está vinculado ao Painguide para capturar dados de movimento (contagem diária de etapas).
Comparador Ativo: Guia de dor padrão
Comportamental: Painguide padrão

Os participantes do grupo controle não receberão nenhuma mensagem depois de inscrever. O grupo inicial de participantes (antes do AME00158411) concluirá pesquisas por 24 semanas.

Os participantes da NPP serão solicitados a concluir pesquisas por 52 semanas.

Todos os participantes também serão registrados com um dispositivo Fitbit que está vinculado ao Painguide para capturar dados de movimento (contagem diária de etapas).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: Linha de base, Semana 24
O PROMIS Pain Interference consiste em 4 itens que avaliam o grau em que a dor interfere em vários aspectos da vida. Os itens são pontuados em uma escala de 1 ("Nem um pouco") a 5 ("Muito") com um intervalo de 4 a 20. Pontuações mais altas indicam maior interferência da dor
Linha de base, Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na intensidade da dor com base nos resultados relatados pelo paciente Sistema de Informações de Medição (PROMIS) 29 versão 2.0
Prazo: Linha de base, semana 24 (grupo inicial), semana 52 (Grupo NPP)
Há uma pergunta de que os participantes selecionam 0 (sem dor) - 10 (pior dor imaginável).
Linha de base, semana 24 (grupo inicial), semana 52 (Grupo NPP)
Mudança nos resultados relatados pelo paciente Sistema de informação de medição (PROMIS) Função cognitiva
Prazo: Linha de base, semana 24 (grupo inicial), semana 52 (Grupo NPP)
Existem 2 perguntas sobre a função cognitiva, nas quais os participantes selecionam respostas de nada (1)-muito mingau (5) em relação à função cognitiva. Há um total de 10 pontos em que pontuações mais altas significam uma função cognitiva mais alta.
Linha de base, semana 24 (grupo inicial), semana 52 (Grupo NPP)
Mudança na função física com base nos resultados relatados pelo paciente Sistema de Informações de Medição (PROMIS) 29 versão 2.0
Prazo: Linha de base, semana 24 (grupo inicial), semana 52 (Grupo NPP)
Existem 4 perguntas que os participantes selecionarão sem nenhuma dificuldade (5) para não conseguir (1). Há um total de 20 pontos em que pontuações mais altas indicam uma função física mais alta.
Linha de base, semana 24 (grupo inicial), semana 52 (Grupo NPP)
Mudança na ansiedade com base nos resultados relatados pelo paciente Sistema de Informações de Medição (PROMIS) 29 versão 2.0
Prazo: Linha de base, semana 24 (grupo inicial), semana 52 (Grupo NPP)
Existem 4 perguntas que os participantes selecionarão de nunca (1) a sempre (5). Há um total de 20 pontos em que escores mais baixos indicam níveis mais baixos de ansiedade.
Linha de base, semana 24 (grupo inicial), semana 52 (Grupo NPP)
Mudança na depressão com base nos resultados relatados pelo paciente Sistema de Informações de Medição (PROMIS) 29 versão 2.0
Prazo: Linha de base, semana 24 (grupo inicial), semana 52 (Grupo NPP)
Existem 4 perguntas que os participantes selecionarão de nunca (1) a sempre (5). Há um total de 20 pontos em que pontuações mais altas indicam níveis mais altos de depressão.
Linha de base, semana 24 (grupo inicial), semana 52 (Grupo NPP)
Mudança de fadiga com base nos resultados relatados pelo paciente Sistema de Informações de Medição (PROMIS) 29 Versão 2.0
Prazo: Linha de base, semana 24 (grupo inicial), semana 52 (Grupo NPP)
Existem 4 perguntas que os participantes selecionarão de nada (1) a muito (5). Há um total de 20 pontos em que pontuações mais altas indicam níveis mais altos de fadiga.
Linha de base, semana 24 (grupo inicial), semana 52 (Grupo NPP)
Mudança no distúrbio do sono com base nos resultados relatados pelo paciente Sistema de Informações de Medição (PROMIS) 29 Versão 2.0
Prazo: Linha de base, semana 24 (grupo inicial), semana 52 (Grupo NPP)
Existem 4 perguntas que os participantes selecionarão. Pergunta 1 Os participantes selecionarão de muito ruim (5) a muito bom. Perguntas 2-4 Os participantes selecionarão de todos (5) a muito (1). Há um total de 20 pontos em que pontuações mais altas indicam mais distúrbios do sono.
Linha de base, semana 24 (grupo inicial), semana 52 (Grupo NPP)
Mudança na capacidade de participar de funções e atividades sociais com base nos resultados relatados pelo paciente Sistema de Informações de Medição (PROMIS) 29 versão 2.0
Prazo: Linha de base, semana 24 (grupo inicial), semana 52 (Grupo NPP)
Existem 4 perguntas que os participantes selecionarão de nunca (5) a sempre (1). Há um total de 20 pontos em que as pontuações mais baixas indicam mais dificuldade em participar de papéis sociais.
Linha de base, semana 24 (grupo inicial), semana 52 (Grupo NPP)
Mudança na interferência da dor com base nos resultados relatados pelo paciente Sistema de Informações de Medição (PROMIS) 29 versão 2.0
Prazo: Linha de base, semana 24 (grupo inicial), semana 52 (Grupo NPP)
Existem 4 perguntas que os participantes selecionarão de nada (1) a muito (5). Há um total de 20 pontos em que pontuações mais baixas indicam menos interferência da dor.
Linha de base, semana 24 (grupo inicial), semana 52 (Grupo NPP)
Mudança na interferência da dor com base nos resultados relatados pelo paciente Sistema de Informações de Medição (PROMIS) 29 versão 2.0 - entre linha de base e 52 semanas para os participantes da NPP
Prazo: Linha de base, semana 52 (T5)
Existem 4 perguntas que os participantes selecionarão de nada (1) a muito (5). Há um total de 20 pontos em que pontuações mais baixas indicam menos interferência da dor.
Linha de base, semana 52 (T5)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Clauw, MD, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00214375

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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