Studio Tailored Pain Guide (TPG).
25 agosto 2023 aggiornato da: Daniel Clauw, MD, University of Michigan
Questa ricerca sta studiando se il cambiamento dei comportamenti di un individuo possa avere un impatto come trattamento o esito per la lombalgia cronica. Questa ricerca cercherà di capire quanto un sito elettronico di autogestione come PainGuide possa aiutare i partecipanti.
Lo studio ipotizza che gli interventi digitali su misura (oltre all'utilizzo di PainGuide) dimostreranno un maggiore miglioramento dell'interferenza del dolore.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
430
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Beth Banner
- Numero di telefono: 734-998-5837
- Email: eledward@umich.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sana Shaikh
- Numero di telefono: 734-763-5226
- Email: skazi@med.umich.edu
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Reclutamento
- University of Michigan
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Contatto:
- Beth Banner
- Numero di telefono: 734-998-5837
- Email: eledward@umich.edu
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Investigatore principale:
- Daniel Clauw, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Mal di schiena cronico (cLBP) definito dal National Institutes of Health (NIH) Task Force Report on Research Standards for Chronic Low Back Pain, (cioè, il mal di schiena presente da almeno sei mesi e presenta più della metà di quei giorni. )
- Gli individui devono avere un punteggio maggiore o uguale a (≥) 50 su PROMIS Pain Interference.
Criteri di esclusione:
- Dolore attuale correlato al cancro
- Diagnosi di malattia autoimmune
- Incapace di parlare, scrivere o leggere l'inglese
- Difficoltà visive o uditive
- Gravidanza o allattamento
- Qualsiasi altra malattia o condizione che renderebbe un paziente inadatto alla partecipazione allo studio come determinato dai ricercatori principali del sito.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PainGuide strutturato e su misura
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I partecipanti riceveranno istruzioni specifiche per completare un modulo a settimana durante le prime 4 settimane. I partecipanti riceveranno quindi messaggi personalizzati utilizzando i punteggi delle valutazioni completate durante il T1 (visita di riferimento) dal PROMIS 29+2. Ai partecipanti verrà chiesto di completare i sondaggi nell'arco di 24 settimane. Tutti i partecipanti saranno inoltre registrati con un dispositivo Fitbit collegato a PainGuide per acquisire i dati di movimento (conta dei passi giornalieri). |
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Comparatore attivo: Guida al dolore standard
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I partecipanti al gruppo di controllo non riceveranno alcun messaggio una volta iscritti. Ai partecipanti verrà chiesto di completare i sondaggi nell'arco di 24 settimane. Tutti i partecipanti saranno inoltre registrati con un dispositivo Fitbit collegato a PainGuide per acquisire i dati di movimento (conta dei passi giornalieri). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio dell'interferenza del dolore del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS).
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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Il PROMIS Pain Interference è composto da 4 item che valutano il grado in cui il dolore interferisce con vari aspetti della vita.
Gli elementi vengono valutati su una scala da 1 ("Per niente") a 5 ("Molto") con un intervallo da 4 a 20.
Punteggi più alti indicano una maggiore interferenza del dolore
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Basale, settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'intensità del dolore in base al sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) 29 versione 2.0
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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C'è una domanda che i partecipanti selezionano 0 (nessun dolore) - 10 (peggior dolore immaginabile).
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Basale, settimana 24
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Modifica della funzione cognitiva del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS).
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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Ci sono 2 domande riguardanti la funzione cognitiva in cui i partecipanti selezionano le risposte da per niente (1)-molto poltiglia (5) riguardanti la funzione cognitiva.
C'è un totale di 10 punti in cui i punteggi più alti indicano una funzione cognitiva più elevata.
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Basale, settimana 24
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Modifica della funzione fisica basata sul sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) 29 versione 2.0
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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Ci sono 4 domande che i partecipanti sceglieranno da senza alcuna difficoltà (5) a incapace di fare (1).
Ci sono un totale di 20 punti in cui i punteggi più alti indicano una maggiore funzione fisica.
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Basale, settimana 24
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Variazione dell'ansia basata sul sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) 29 versione 2.0
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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Ci sono 4 domande che i partecipanti selezioneranno da mai (1) a sempre (5).
Ci sono un totale di 20 punti in cui i punteggi più bassi indicano livelli più bassi di ansia.
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Basale, settimana 24
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Variazione della depressione basata sul sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) 29 versione 2.0
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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Ci sono 4 domande che i partecipanti selezioneranno da mai (1) a sempre (5).
Ci sono un totale di 20 punti in cui i punteggi più alti indicano livelli più alti di depressione.
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Basale, settimana 24
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Variazione della fatica basata sul sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) 29 versione 2.0
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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Ci sono 4 domande che i partecipanti selezioneranno da per niente (1) a molto (5).
Ci sono un totale di 20 punti in cui i punteggi più alti indicano livelli più alti di affaticamento.
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Basale, settimana 24
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Variazione dei disturbi del sonno in base al sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) 29 versione 2.0
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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Ci sono 4 domande tra le quali i partecipanti selezioneranno.
I partecipanti alla domanda 1 selezioneranno da Molto scarso (5) a molto buono.
I partecipanti alle domande 2-4 selezioneranno da non tutto (5) a molto (1).
Ci sono un totale di 20 punti in cui i punteggi più alti indicano maggiori disturbi del sonno.
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Basale, settimana 24
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Modifica della capacità di partecipare a ruoli e attività sociali in base al sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) 29 versione 2.0
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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Ci sono 4 domande che i partecipanti selezioneranno da mai (5) a sempre (1).
Ci sono un totale di 20 punti in cui punteggi più bassi indicano maggiori difficoltà a partecipare a ruoli sociali.
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Basale, settimana 24
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Modifica dell'interferenza del dolore in base al sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) 29 versione 2.0
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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Ci sono 4 domande che i partecipanti selezioneranno da per niente (1) a molto (5).
Ci sono un totale di 20 punti in cui i punteggi più bassi indicano una minore interferenza del dolore.
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Basale, settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Clauw, MD, University of Michigan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00214375
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .