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Studio Tailored Pain Guide (TPG).

5 marzo 2026 aggiornato da: Daniel Clauw, MD, University of Michigan

Questa ricerca sta studiando se il cambiamento dei comportamenti di un individuo possa avere un impatto come trattamento o esito per la lombalgia cronica. Questa ricerca cercherà di capire quanto un sito elettronico di autogestione come PainGuide possa aiutare i partecipanti.

Lo studio ipotizza che gli interventi digitali su misura (oltre all'utilizzo di PainGuide) dimostreranno un maggiore miglioramento dell'interferenza del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

C'è stato un emendamento approvato dal Consiglio di revisione istituzionale della University of Michigan Medical School (AME00158411). Questo emendamento includeva quanto segue:

Aumento dei numeri di iscrizione, procedure di reclutamento aggiornate tra cui il sub-studio del programma non Pharma (NPP), nonché i cambiamenti di tempo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

550

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Clauw, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mal di schiena cronico (cLBP) definito dal National Institutes of Health (NIH) Task Force Report on Research Standards for Chronic Low Back Pain, (cioè, il mal di schiena presente da almeno sei mesi e presenta più della metà di quei giorni. )
  • Gli individui devono avere un punteggio maggiore o uguale a (≥) 50 su PROMIS Pain Interference.

Criteri di esclusione:

  • Dolore attuale correlato al cancro
  • Diagnosi di malattia autoimmune
  • Incapace di parlare, scrivere o leggere l'inglese
  • Difficoltà visive o uditive
  • Gravidanza o allattamento
  • Qualsiasi altra malattia o condizione che renderebbe un paziente inadatto alla partecipazione allo studio come determinato dai ricercatori principali del sito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PainGuide strutturato e su misura
Comportamentale: Painguide strutturato e personalizzato

I partecipanti riceveranno istruzioni specifiche per completare un modulo a settimana nelle prime 4 settimane. I partecipanti riceveranno quindi messaggi su misura utilizzando i punteggi dalle valutazioni completate durante il T1 (visita di base) dal Promis 29+2.

Il gruppo iniziale di partecipanti (prima di AME00158411) completerà i sondaggi per 24 settimane.

Ai partecipanti al NPP verrà chiesto di completare i sondaggi per 52 settimane.

Tutti i partecipanti saranno inoltre registrati con un dispositivo Fitbit collegato al painguide per acquisire i dati di movimento (conteggi giornalieri).
Comparatore attivo: Guida al dolore standard
Comportamentale: Painguide standard

I partecipanti al gruppo di controllo non riceveranno alcuna messaggistica una volta iscritti. Il gruppo iniziale di partecipanti (prima di AME00158411) completerà i sondaggi per 24 settimane.

Ai partecipanti al NPP verrà chiesto di completare i sondaggi per 52 settimane.

Tutti i partecipanti saranno inoltre registrati con un dispositivo Fitbit collegato al painguide per acquisire i dati di movimento (conteggi giornalieri).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio dell'interferenza del dolore del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS).
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Il PROMIS Pain Interference è composto da 4 item che valutano il grado in cui il dolore interferisce con vari aspetti della vita. Gli elementi vengono valutati su una scala da 1 ("Per niente") a 5 ("Molto") con un intervallo da 4 a 20. Punteggi più alti indicano una maggiore interferenza del dolore
Basale, settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'intensità del dolore in base al sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis) 29 versione 2.0
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24 (gruppo iniziale), settimana 52 (gruppo NPP)
C'è una domanda che i partecipanti selezionano 0 (nessun dolore) - 10 (peggior dolore immaginabile).
Baseline, settimana 24 (gruppo iniziale), settimana 52 (gruppo NPP)
Cambiamento nel sistema cognitivo del sistema cognitivo del sistema di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24 (gruppo iniziale), settimana 52 (gruppo NPP)
Esistono 2 domande riguardanti la funzione cognitiva in cui i partecipanti selezionano le risposte da non affatto (1)-molto mush (5) per quanto riguarda la funzione cognitiva. Vi sono un totale di 10 punti in cui punteggi più alti significano una funzione cognitiva più elevata.
Baseline, settimana 24 (gruppo iniziale), settimana 52 (gruppo NPP)
Modifica della funzione fisica in base al sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis) 29 versione 2.0
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24 (gruppo iniziale), settimana 52 (gruppo NPP)
Ci sono 4 domande da cui i partecipanti selezioneranno senza alcuna difficoltà (5) per incapacità di fare (1). Esistono un totale di 20 punti in cui punteggi più alti indicano una maggiore funzione fisica.
Baseline, settimana 24 (gruppo iniziale), settimana 52 (gruppo NPP)
Modifica dell'ansia in base al sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis) 29 versione 2.0
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24 (gruppo iniziale), settimana 52 (gruppo NPP)
Ci sono 4 domande che i partecipanti sceglieranno da mai (1) a sempre (5). Ci sono un totale di 20 punti in cui i punteggi più bassi indicano livelli più bassi di ansia.
Baseline, settimana 24 (gruppo iniziale), settimana 52 (gruppo NPP)
Modifica della depressione in base al sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis) 29 versione 2.0
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24 (gruppo iniziale), settimana 52 (gruppo NPP)
Ci sono 4 domande che i partecipanti sceglieranno da mai (1) a sempre (5). Esistono un totale di 20 punti in cui punteggi più alti indicano livelli più elevati di depressione.
Baseline, settimana 24 (gruppo iniziale), settimana 52 (gruppo NPP)
Modifica dell'affaticamento in base al sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis) 29 versione 2.0
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24 (gruppo iniziale), settimana 52 (gruppo NPP)
Ci sono 4 domande da cui i partecipanti sceglieranno per niente (1) a molto (5). Ci sono un totale di 20 punti in cui punteggi più alti indicano livelli più elevati di affaticamento.
Baseline, settimana 24 (gruppo iniziale), settimana 52 (gruppo NPP)
Modifica dei disturbi del sonno in base al sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis) 29 versione 2.0
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24 (gruppo iniziale), settimana 52 (gruppo NPP)
Ci sono 4 domande tra cui i partecipanti selezioneranno. I partecipanti alla domanda 1 selegeranno da molto poveri (5) a molto buoni. Domande 2-4 I partecipanti selegeranno da non tutti (5) a molto (1). Ci sono un totale di 20 punti in cui punteggi più alti indicano disturbi del sonno più elevati.
Baseline, settimana 24 (gruppo iniziale), settimana 52 (gruppo NPP)
Modifica della capacità di partecipare a ruoli e attività sociali in base al sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis) 29 versione 2.0
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24 (gruppo iniziale), settimana 52 (gruppo NPP)
Ci sono 4 domande che i partecipanti sceglieranno da mai (5) a sempre (1). Ci sono un totale di 20 punti in cui i punteggi più bassi indicano più difficoltà a partecipare a ruoli sociali.
Baseline, settimana 24 (gruppo iniziale), settimana 52 (gruppo NPP)
Modifica dell'interferenza del dolore basata sul sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis) 29 versione 2.0
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24 (gruppo iniziale), settimana 52 (gruppo NPP)
Ci sono 4 domande da cui i partecipanti sceglieranno per niente (1) a molto (5). Ci sono un totale di 20 punti in cui i punteggi più bassi indicano meno interferenze del dolore.
Baseline, settimana 24 (gruppo iniziale), settimana 52 (gruppo NPP)
Modifica dell'interferenza del dolore basata sul sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis) 29 versione 2.0 - tra 52 settimane per i partecipanti NPP
Lasso di tempo: Baseline, settimana 52 (T5)
Ci sono 4 domande da cui i partecipanti sceglieranno per niente (1) a molto (5). Ci sono un totale di 20 punti in cui i punteggi più bassi indicano meno interferenze del dolore.
Baseline, settimana 52 (T5)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Clauw, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00214375

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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