맞춤형 통증 가이드(TPG) 연구
이 연구는 개인의 행동 변화가 만성 요통에 대한 치료 또는 결과에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 연구하고 있습니다. 이 연구는 PainGuide와 같은 전자 자기 관리 웹사이트가 참여자를 얼마나 도울 수 있는지 이해하려고 노력할 것입니다.
이 연구는 맞춤형 디지털 개입(및 PainGuide 사용)이 통증 간섭의 더 큰 개선을 보여줄 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상세 설명
미시간 대학교 의과 대학 기관 검토위원회 (AME00158411)가 승인 한 수정안이있었습니다. 이 개정안에는 다음이 포함되었습니다.
등록 번호 증가, NPP (Non-Pharma Program) 하위 연구를 포함한 업데이트 된 채용 절차 및 시간 프레임 변경.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Beth Banner
- 전화번호: 734-998-5837
- 이메일: eledward@umich.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Sana Shaikh
- 전화번호: 734-763-5226
- 이메일: skazi@med.umich.edu
연구 장소
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan
-
연락하다:
- Beth Banner
- 전화번호: 734-998-5837
- 이메일: eledward@umich.edu
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수석 연구원:
- Daniel Clauw, MD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만성 요통에 대한 연구 표준에 대한 NIH(National Institutes of Health) 태스크 포스 보고서에서 정의한 만성 요통(cLBP)(즉, 요통이 최소 6개월 이상 존재하고 그 날의 절반 이상 지속됨). )
- 개인은 PROMIS Pain Interference에서 50점 이상(≥)의 점수를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 현재 암 관련 통증
- 자가면역질환의 진단
- 영어를 말하거나 쓰거나 읽을 수 없음
- 시각 또는 청각 장애
- 임신 또는 모유 수유
- 기관 주임 조사관에 의해 결정된 바와 같이 환자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 임의의 기타 질병 또는 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 체계적이고 맞춤화된 PainGuide
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참가자는 처음 4 주 동안 일주일에 하나의 모듈을 완료하도록 특정 지침을 받게됩니다. 그런 다음 참가자는 PROMIS 29+2에서 T1 (기준선 방문) 중에 완료된 평가에서 점수를 사용하여 맞춤형 메시지를받습니다. 초기 참가자 그룹 (AME00158411 이전)은 24 주 동안 설문 조사를 완료합니다. NPP 참가자는 52 주 동안 설문 조사를 완료해야합니다. 모든 참가자는 또한 Painguide에 연결되어 운동 데이터를 캡처하기 위해 Painguide에 연결된 Fitbit 장치에 등록됩니다. |
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활성 비교기: 표준 통증 가이드
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제어 그룹의 참가자는 일단 등록한 메시징을받지 않습니다. 초기 참가자 그룹 (AME00158411 이전)은 24 주 동안 설문 조사를 완료합니다. NPP 참가자는 52 주 동안 설문 조사를 완료해야합니다. 모든 참가자는 또한 Painguide에 연결되어 운동 데이터를 캡처하기 위해 Painguide에 연결된 Fitbit 장치에 등록됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 통증 간섭 점수의 변화
기간: 기준선, 24주차
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PROMIS 통증 간섭은 통증이 삶의 다양한 측면을 방해하는 정도를 평가하는 4개 항목으로 구성됩니다.
항목은 4 - 20의 범위에서 1("전혀")에서 5("매우 많이") 척도로 점수를 매깁니다.
높은 점수는 더 큰 통증 간섭을 나타냅니다.
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기준선, 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 가보고 된 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS)에 기초한 통증 강도 변화 29 버전 2.0
기간: 기준선, 24 주 (초기 그룹), 52 주 (NPP 그룹)
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참가자가 0 (통증 없음) -10 (최악의 상상할 수있는 통증)을 선택하는 질문이 하나 있습니다.
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기준선, 24 주 (초기 그룹), 52 주 (NPP 그룹)
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환자보고 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS)인지 기능의 변화
기간: 기준선, 24 주 (초기 그룹), 52 주 (NPP 그룹)
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참가자가인지 기능에 관해 전혀 (1)-매번 머쉬 (5)로부터 답을 선택하는인지 기능에 관한 두 가지 질문이 있습니다.
높은 점수가 높은인지 기능을 의미하는 총 10 점이 있습니다.
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기준선, 24 주 (초기 그룹), 52 주 (NPP 그룹)
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환자보고 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) 29 버전 2.0에 기초한 신체 기능 변경
기간: 기준선, 24 주 (초기 그룹), 52 주 (NPP 그룹)
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참가자가 어려움없이 (5) 할 수없는 (1)에서 선택할 질문이 4 개 있습니다.
높은 점수가 더 높은 신체 기능을 나타내는 총 20 점이 있습니다.
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기준선, 24 주 (초기 그룹), 52 주 (NPP 그룹)
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환자 가보고 된 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) 29 버전 2.0에 따른 불안 변화
기간: 기준선, 24 주 (초기 그룹), 52 주 (NPP 그룹)
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참가자가 결코 (1)에서 항상 (5)까지 선택할 질문이 있습니다.
낮은 점수가 더 낮은 수준의 불안을 나타내는 총 20 점이 있습니다.
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기준선, 24 주 (초기 그룹), 52 주 (NPP 그룹)
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환자보고 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) 29 버전 2.0에 따른 우울증 변화
기간: 기준선, 24 주 (초기 그룹), 52 주 (NPP 그룹)
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참가자가 결코 (1)에서 항상 (5)까지 선택할 질문이 있습니다.
높은 점수가 더 높은 수준의 우울증을 나타내는 총 20 점이 있습니다.
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기준선, 24 주 (초기 그룹), 52 주 (NPP 그룹)
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환자 가보고 된 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) 29 버전 2.0에 따른 피로 변경
기간: 기준선, 24 주 (초기 그룹), 52 주 (NPP 그룹)
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참가자가 전혀 (1)에서 (5)까지 선택할 질문이 4 개 있습니다.
높은 점수가 더 높은 수준의 피로를 나타내는 총 20 점이 있습니다.
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기준선, 24 주 (초기 그룹), 52 주 (NPP 그룹)
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환자보고 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS)에 기초한 수면 교란 변화 29 버전 2.0
기간: 기준선, 24 주 (초기 그룹), 52 주 (NPP 그룹)
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참가자가 선택할 질문은 4 가지 있습니다.
질문 1 참가자는 매우 가난한 곳 (5)에서 아주 좋은 것입니다.
질문 2-4 참가자는 모든 (5)에서 매우 (1)을 선택하지 않습니다.
높은 점수가 높은 수면 장애를 나타내는 총 20 점이 있습니다.
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기준선, 24 주 (초기 그룹), 52 주 (NPP 그룹)
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환자가보고 된 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS)에 기초하여 사회적 역할 및 활동에 참여하는 능력 변화 29 버전 2.0
기간: 기준선, 24 주 (초기 그룹), 52 주 (NPP 그룹)
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참가자가 Never (5)에서 항상 (1)을 선택 해야하는 4 가지 질문이 있습니다.
더 낮은 점수가 사회적 역할에 참여하는 데 더 어려움을 나타내는 총 20 점이 있습니다.
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기준선, 24 주 (초기 그룹), 52 주 (NPP 그룹)
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환자 가보고 된 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) 29 버전 2.0에 따른 통증 간섭 변화
기간: 기준선, 24 주 (초기 그룹), 52 주 (NPP 그룹)
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참가자가 전혀 (1)에서 (5)까지 선택할 질문이 4 개 있습니다.
더 낮은 점수가 통증 간섭이 적다는 것을 나타내는 총 20 점이 있습니다.
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기준선, 24 주 (초기 그룹), 52 주 (NPP 그룹)
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환자가보고 된 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) 29 버전 2.0- 기준선과 NPP 참가자의 52 주 사이에 통증 간섭 변화
기간: 기준선, 52 주 (T5)
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참가자가 전혀 (1)에서 (5)까지 선택할 질문이 4 개 있습니다.
더 낮은 점수가 통증 간섭이 적다는 것을 나타내는 총 20 점이 있습니다.
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기준선, 52 주 (T5)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel Clauw, MD, University of Michigan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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