このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ES-SCLC患者における化学療法と組み合わせたPM8002（抗PD-L1 / VEGF）の研究

2025年3月9日 更新者：Biotheus Inc.

進展期小細胞肺癌の第一選択治療における PM8002 とエトポシドおよびプラチナの併用の有効性と安全性を評価する第 II/III 相臨床試験

PM8002 は、PD-L1 と VEGF を標的とするバイスペシフィック抗体です。 進展型小細胞肺癌の第一選択治療におけるPM8002とエトポシドおよびプラチナの併用の有効性と安全性を評価するためのこの研究

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

研究は2つの部分に分かれています。

最初の部分は単群試験で、少なくとも 59 人の被験者の登録が計画されています。

第 2 部は無作為化二重盲検試験であり、この試験では 386 人の被験者を登録する予定であり、化学療法 (エトポシドおよびプラチナ) と組み合わせた PM8002 の実験群とアテゾリズマブの対照群に 1:1 の比率で無作為に割り付けられます。化学療法（エトポシドとプラチナ）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun、中国
        • Jilin cancer hospital
      • Chongqing、中国
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Guangzhou、中国
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou、中国
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin、中国
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei、中国
        • Anhui Provincial Hospital
      • Jinan、中国
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Langfang、中国
        • Hebei Petro China Central Hospital
      • Linyi、中国
        • Linyi Cancer Hospital
      • Nanchang、中国
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Qingdao、中国
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shandong、中国
        • Shandong Cancer Hospital
      • Shanghai、中国
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Taizhou、中国
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Tianjin、中国
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Zhengzhou、中国
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 治験関連のプロセスの前にインフォームド コンセント フォームに署名します。
  2. 年齢 18 歳以上;
  3. -組織学的または細胞学的に確認されたES-SCLC;
  4. ES-SCLC に対する以前の全身療法はありません。
  5. 適切な臓器機能を持っている;
  6. -Eastern Cancer Cooperative Group（ECOG）のパフォーマンススコア0または1;
  7. -平均余命は12週間以上;
  8. -RECIST v1.1に従って、少なくとも1つの測定可能な腫瘍病変がありました。

除外基準:

  1. 組織学的または細胞学的に確認された混合SCLC;
  2. -重度のアレルギー疾患、重度の薬物アレルギーの病歴、または治験薬の成分に対する既知のアレルギー;
  3. 以前の抗腫瘍療法の毒性は緩和されていません。
  4. -治験薬の初回投与前10日以内に抗血小板療法を受けた;
  5. 重度の出血傾向の証拠と病歴;
  6. -6か月以内の重度の心血管疾患の病歴;
  7. -制御されていない胸水、心膜液、および腹膜液の現在の存在;
  8. -同種造血幹細胞移植または同種臓器移植の病歴;
  9. アルコール乱用、向精神薬乱用または薬物乱用の病歴;
  10. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症または既知の後天性免疫不全症候群;
  11. 妊娠中または授乳中の女性;
  12. 研究者がこの研究に不適切と判断したその他の条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PM8002＋エトポシド＋プラチナ
被験者には、PM8002 とエトポシドおよびプラチナを静脈内 (IV) Q3W で 4 サイクル投与した後、PM8002 を進行までまたは最大 2 年間投与します。
薬：エトポシド
点滴
薬：PM8002
点滴
薬：白金
点滴

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な回答率（ORR）
時間枠：約2年まで
ORRは、Recist v1.1に基づいて、完全な応答（CR）または部分応答（PR）を持つ被験者の割合です。
約2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：最長約2年
OS は、無作為化日または初回投与日から何らかの原因による死亡までの時間です。
最長約2年
応答時間 (TTR)
時間枠：最長約2年
TTR は、治療開始から、CR または PR を達成した患者で観察される最初の客観的な腫瘍反応までの時間として定義されます (RECIST v1.1 に基づく)。
最長約2年
治療関連の有害事象（TRAE）
時間枠：最後の治療後30日まで
NCI-CTCAE v5.0に従って等級付けされたTRAEの発生率と重症度
最後の治療後30日まで
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約2年
無増悪生存期間 (PFS) は、治療の開始から、病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した方が最初に記録されるまでの時間として定義されます (RECIST v1.1 に基づく)。
最長約2年
疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長約2年
DCR は、RECIST v1.1 に基づいて、CR、PR、または安定した疾患 (SD) を持つ被験者の割合として定義されます。
最長約2年
奏功期間（DOR）
時間枠：最長約2年
DOR は、客観的反応の最初の文書化から、最初に文書化された疾患の進行 (RECIST v1.1 に基づく) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの期間として定義されます。
最長約2年
薬物動態 (PK) パラメーター
時間枠：最後の治療後30日まで
治験薬投与後の異なる時点での PM8002 の血清濃度を含む PK パラメータ。
最後の治療後30日まで
抗薬物抗体（ADA）
時間枠：最後の治療後30日まで
PM8002に対するADAの発生率を評価する。
最後の治療後30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Biotheus Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Ying Cheng、Jilin Provincial Tumor Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月1日

一次修了 (実際)

2024年5月10日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月25日

最初の投稿 (実際)

2023年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月9日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PM8002-BC011C-SCLC-R

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、出版物 (ポスター、要約、記事または論文) またはプレゼンテーションのために公開または提示されます。

IPD 共有時間枠

トライアル終了後

IPD 共有アクセス基準

NCI は、NIH のポリシーに従ってデータを共有することを約束しています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する