Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af PM8002 (Anti-PD-L1/VEGF) i kombination med kemoterapi hos patienter med ES-SCLC

9. marts 2025 opdateret af: Biotheus Inc.

Et fase II/III klinisk forsøg til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​PM8002 i kombination med etoposid og platin i førstelinjebehandling af småcellet lungekræft i omfattende stadier

PM8002 er et bispecifikt antistof rettet mod PD-L1 og VEGF. Denne undersøgelse skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​PM8002 i kombination med etoposid og platin i førstelinjebehandling af småcellet lungecancer i omfattende stadier

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er opdelt i to dele.

Den første del er enkeltarmsstudie med en planlagt tilmelding af mindst 59 forsøgspersoner.

Den anden del er randomiseret, dobbeltblindet studie, denne undersøgelse planlægger at indskrive 386 forsøgspersoner, som vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til en eksperimentel gruppe af PM8002 i kombination med kemoterapi (etoposid og platin) og en kontrolgruppe af Atezolizumab med kemoterapi (etoposid og platin).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, Kina
        • Jilin Cancer Hospital
      • Chongqing, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Guangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, Kina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Kina
        • Anhui Provincial Hospital
      • Jinan, Kina
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Langfang, Kina
        • Hebei Petro China Central Hospital
      • Linyi, Kina
        • Linyi Cancer Hospital
      • Nanchang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Qingdao, Kina
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shandong, Kina
        • Shandong Cancer Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Taizhou, Kina
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykkeformular før eventuelle forsøgsrelaterede processer;
  2. Alder ≥18 år;
  3. Histologisk eller cytologisk bekræftet ES-SCLC;
  4. Ingen tidligere systemisk behandling for ES-SCLC;
  5. Har tilstrækkelig organfunktion;
  6. Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) præstationsscore på 0 eller 1;
  7. Forventet levetid på ≥12 uger;
  8. Havde mindst én målbar tumorlæsion i henhold til RECIST v1.1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet blandet SCLC;
  2. Anamnese med alvorlig allergisk sygdom, alvorlig lægemiddelallergi eller kendt allergi over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesmedicinen;
  3. Toksiciteten af ​​tidligere antitumorbehandling er ikke blevet lindret;
  4. Har modtaget trombocythæmmende behandling inden for 10 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlerne;
  5. Beviser og historie om alvorlig blødningstendens;
  6. Anamnese med alvorlige kardiovaskulære sygdomme inden for 6 måneder;
  7. Aktuel tilstedeværelse af ukontrollerede pleurale, perikardielle og peritoneale effusioner;
  8. Anamnese med allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller allogen organtransplantation;
  9. Anamnese med alkoholmisbrug, psykotropisk stofmisbrug eller stofmisbrug;
  10. Human immundefekt virus (HIV) infektion eller kendt erhvervet immundefekt syndrom;
  11. Gravide eller ammende kvinder;
  12. Andre forhold, som efterforskeren anså for uegnede til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PM8002+Etoposid＋platin
Individer vil blive administreret med PM8002 plus etoposid og platin via intravenøst ​​(IV) Q3W i 4 cyklusser, efterfulgt af PM8002 indtil progression eller i maksimalt 2 år.
Medicin: Etoposid
IV infusion
Medicin: PM8002
IV infusion
Medicin: Platin
IV infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
ORR er andelen af ​​personer med komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), baseret på RECIST V1.1.
Op til cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
OS er tiden fra datoen for randomisering eller første doseringsdato til død på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til cirka 2 år
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
TTR er defineret som tiden fra starten af ​​behandlingen til den første objektive tumorrespons observeret for patienter, der opnår CR eller PR (baseret på RECIST v1.1).
Op til cirka 2 år
Behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er)
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste behandling
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​TRAE'er klassificeret i henhold til NCI-CTCAE v5.0
Op til 30 dage efter sidste behandling
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra behandlingsstart til den første dokumentation for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først (baseret på RECIST v1.1).
Op til cirka 2 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
DCR er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med CR, PR eller stabil sygdom (SD) baseret på RECIST v1.1.
Op til cirka 2 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
DOR er defineret som varigheden fra den første dokumentation af objektiv respons til den første dokumenterede sygdomsprogression (baseret på RECIST v1.1) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 2 år
Farmakokinetiske (PK) parametre
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste behandling
PK-parametrene inklusive serumkoncentrationer af PM8002 på forskellige tidspunkter efter administration af undersøgelseslægemiddel.
Op til 30 dage efter sidste behandling
Anti-lægemiddel antistof (ADA)
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste behandling
For at evaluere forekomsten af ​​ADA til PM8002.
Op til 30 dage efter sidste behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotheus Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ying Cheng, Jilin Provincial Tumor Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2023

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PM8002-BC011C-SCLC-R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil blive offentliggjort eller præsenteret til publikationer (plakat, abstrakt, artikler eller papirer) eller enhver præsentation

IPD-delingstidsramme

Efter at retssagen er afsluttet

IPD-delingsadgangskriterier

NCI er forpligtet til at dele data i overensstemmelse med NIHs politik.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SCLC

Kliniske forsøg med Etoposid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner