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Uno studio su PM8002 (Anti-PD-L1/VEGF) in combinazione con chemioterapia in pazienti con ES-SCLC

9 marzo 2025 aggiornato da: Biotheus Inc.

Uno studio clinico di fase II/III per valutare l'efficacia e la sicurezza del PM8002 in combinazione con etoposide e platino nel trattamento di prima linea del carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso

PM8002 è un anticorpo bispecifico che ha come bersaglio PD-L1 e VEGF. Questo studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di PM8002 in combinazione con etoposide e platino nel trattamento di prima linea del carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è diviso in due parti.

La prima parte è uno studio a braccio singolo, con un'iscrizione pianificata di almeno 59 soggetti.

La seconda parte è uno studio randomizzato, in doppio cieco, questo studio prevede di arruolare 386 soggetti, che saranno randomizzati in un rapporto 1:1 a un gruppo sperimentale di PM8002 in combinazione con chemioterapia (etoposide e platino) e un gruppo di controllo di Atezolizumab con chemioterapia (etoposide e platino).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, Cina
        • Jilin Cancer Hospital
      • Chongqing, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Guangzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, Cina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, Cina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Cina
        • Anhui Provincial Hospital
      • Jinan, Cina
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Langfang, Cina
        • Hebei Petro China Central Hospital
      • Linyi, Cina
        • Linyi Cancer Hospital
      • Nanchang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Qingdao, Cina
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shandong, Cina
        • Shandong Cancer Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Taizhou, Cina
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Tianjin, Cina
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Zhengzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Modulo di consenso informato firmato prima di qualsiasi processo relativo allo studio;
  2. Età ≥18 anni;
  3. ES-SCLC confermato istologicamente o citologicamente;
  4. Nessuna precedente terapia sistemica per ES-SCLC;
  5. Avere un'adeguata funzionalità degli organi;
  6. Il punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) di 0 o 1;
  7. Aspettativa di vita di ≥12 settimane;
  8. Aveva almeno una lesione tumorale misurabile secondo RECIST v1.1.

Criteri di esclusione:

  1. SCLC misto confermato istologicamente o citologicamente;
  2. Storia di grave malattia allergica, grave allergia ai farmaci o allergia nota a qualsiasi componente dei farmaci in studio;
  3. La tossicità della precedente terapia antitumorale non è stata alleviata;
  4. - Avere ricevuto una terapia antipiastrinica nei 10 giorni precedenti la prima dose dei farmaci in studio;
  5. Evidenza e anamnesi di grave tendenza al sanguinamento;
  6. Storia di gravi malattie cardiovascolari entro 6 mesi;
  7. Presenza attuale di versamenti pleurici, pericardici e peritoneali incontrollati;
  8. Storia di trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche o trapianto allogenico di organi;
  9. Storia di abuso di alcol, abuso di sostanze psicotrope o abuso di droghe;
  10. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita nota;
  11. Donne in gravidanza o in allattamento;
  12. Altre condizioni considerate inadatte per questo studio dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PM8002+Etoposide＋platino
I soggetti verranno somministrati con PM8002 più Etoposide e platino per via endovenosa (IV) Q3W per 4 cicli, seguiti da PM8002 fino alla progressione o per un massimo di 2 anni.
Droga: Etoposide
Infusione endovenosa
Droga: PM8002
Infusione endovenosa
Droga: Platino
Infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
ORR è la proporzione di soggetti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), basata su RECIST V1.1.
Fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
L'OS è il tempo dalla data di randomizzazione o dalla data della prima somministrazione alla morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 2 anni
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Il TTR è definito come il tempo dall'inizio del trattamento alla prima risposta obiettiva del tumore osservata per i pazienti che ottengono CR o PR (basato su RECIST v1.1).
Fino a circa 2 anni
Eventi avversi correlati al trattamento (TRAE)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
L'incidenza e la gravità dei TRAE classificati secondo NCI-CTCAE v5.0
Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla prima documentazione di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (basata su RECIST v1.1).
Fino a circa 2 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Il DCR è definito come la proporzione di soggetti con CR, PR o malattia stabile (SD) sulla base di RECIST v1.1.
Fino a circa 2 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Il DOR è definito come la durata dalla prima documentazione di risposta obiettiva alla prima progressione documentata della malattia (basata su RECIST v1.1) o alla morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Fino a circa 2 anni
Parametri farmacocinetici (PK).
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
I parametri farmacocinetici, comprese le concentrazioni sieriche di PM8002 in momenti diversi dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
Anticorpi antidroga (ADA)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
Per valutare l'incidenza di ADA a PM8002.
Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biotheus Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ying Cheng, Jilin Provincial Tumor Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PM8002-BC011C-SCLC-R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno pubblicati o presentati per pubblicazioni (poster, abstract, articoli o paper) o eventuali presentazioni

Periodo di condivisione IPD

Dopo il processo completato

Criteri di accesso alla condivisione IPD

NCI si impegna a condividere i dati in conformità con la politica NIH.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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