Исследование PM8002 (анти-PD-L1/VEGF) в сочетании с химиотерапией у пациентов с ES-SCLC
9 марта 2025 г. обновлено: Biotheus Inc.
Клинические испытания фазы II/III для оценки эффективности и безопасности PM8002 в комбинации с этопозидом и платиной в лечении первой линии мелкоклеточного рака легкого на распространенной стадии
PM8002 представляет собой биспецифическое антитело, нацеленное на PD-L1 и VEGF.
Это исследование для оценки эффективности и безопасности PM8002 в сочетании с этопозидом и платиной в терапии первой линии мелкоклеточного рака легкого на обширной стадии.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование разделено на две части.
Первая часть представляет собой одногрупповое исследование с запланированным набором не менее 59 субъектов.
Вторая часть представляет собой рандомизированное двойное слепое исследование, в этом исследовании планируется включить 386 субъектов, которые будут рандомизированы в соотношении 1:1 в экспериментальную группу PM8002 в сочетании с химиотерапией (этопозид и платина) и контрольную группу атезолизумаба. с химиотерапией (этопозид и платина).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Beijing Cancer Hospital
-
Changchun, Китай
- Jilin cancer hospital
-
Chongqing, Китай
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Guangzhou, Китай
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Hangzhou, Китай
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Harbin, Китай
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hefei, Китай
- Anhui Provincial Hospital
-
Jinan, Китай
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Langfang, Китай
- Hebei Petro China Central Hospital
-
Linyi, Китай
- Linyi Cancer Hospital
-
Nanchang, Китай
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Qingdao, Китай
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Shandong, Китай
- Shandong Cancer Hospital
-
Shanghai, Китай
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Taizhou, Китай
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Tianjin, Китай
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Zhengzhou, Китай
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписанная форма информированного согласия перед любыми процессами, связанными с исследованием;
- Возраст ≥18 лет;
- Гистологически или цитологически подтвержденный ES-SCLC;
- Отсутствие предшествующей системной терапии ES-SCLC;
- Иметь адекватную функцию органов;
- Оценка эффективности Восточной кооперативной группы по борьбе с раком (ECOG) 0 или 1;
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель;
- Имел по крайней мере одно измеримое опухолевое поражение в соответствии с RECIST v1.1.
Критерий исключения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный смешанный МРЛ;
- Тяжелое аллергическое заболевание в анамнезе, тяжелая лекарственная аллергия или известная аллергия на любой компонент исследуемых препаратов;
- Токсичность предшествующей противоопухолевой терапии не уменьшилась;
- Получали антитромбоцитарную терапию в течение 10 дней до первой дозы исследуемых препаратов;
- Доказательства и история тяжелой склонности к кровотечениям;
- Наличие в анамнезе тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний в течение 6 мес;
- Текущее наличие неконтролируемых плевральных, перикардиальных и перитонеальных выпотов;
- История аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток или аллогенной трансплантации органов;
- Злоупотребление алкоголем, психотропными веществами или наркотиками в анамнезе;
- Инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или известный синдром приобретенного иммунодефицита;
- Беременные или кормящие женщины;
- Другие условия, признанные исследователем непригодными для данного исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PM8002 + этопозид + платина
Субъектам будут вводить PM8002 плюс этопозид и платину внутривенно (в/в) каждые 3 недели в течение 4 циклов, а затем PM8002 до прогрессирования или максимум 2 года.
|
Внутривенное вливание
Внутривенное вливание
Внутривенное вливание
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективная скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
ORR - это доля субъектов с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR), основанным на RECIST V1.1.
|
Примерно до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
ОВ — это время от даты рандомизации или даты первого введения дозы до смерти по любой причине.
|
Примерно до 2 лет
|
|
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
TTR определяется как время от начала лечения до первого объективного ответа опухоли, наблюдаемого у пациентов, достигших CR или PR (на основе RECIST v1.1).
|
Примерно до 2 лет
|
|
Нежелательные явления, связанные с лечением (TRAE)
Временное ограничение: До 30 дней после последней обработки
|
Частота и тяжесть ТРАЭ, классифицированные в соответствии с NCI-CTCAE v5.0
|
До 30 дней после последней обработки
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как время от начала лечения до первого документального подтверждения прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (на основе RECIST v1.1).
|
Примерно до 2 лет
|
|
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
DCR определяется как доля субъектов с CR, PR или стабильным заболеванием (SD) на основе RECIST v1.1.
|
Примерно до 2 лет
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
DOR определяется как продолжительность от первой документированной объективной реакции до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания (на основе RECIST v1.1) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Примерно до 2 лет
|
|
Фармакокинетические (ФК) параметры
Временное ограничение: До 30 дней после последней обработки
|
ФК-параметры, включая концентрации РМ8002 в сыворотке в разные моменты времени после введения исследуемого препарата.
|
До 30 дней после последней обработки
|
|
Антитело к лекарству (ADA)
Временное ограничение: До 30 дней после последней обработки
|
Оценить заболеваемость АДА на PM8002.
|
До 30 дней после последней обработки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ying Cheng, Jilin Provincial Tumor Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PM8002-BC011C-SCLC-R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут опубликованы или представлены для публикаций (постеры, рефераты, статьи или доклады) или любых презентаций.
Сроки обмена IPD
После завершения судебного разбирательства
Критерии совместного доступа к IPD
NCI обязуется делиться данными в соответствии с политикой NIH.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .