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Eine Studie zu PM8002 (Anti-PD-L1/VEGF) in Kombination mit Chemotherapie bei Patienten mit ES-SCLC

9. März 2025 aktualisiert von: Biotheus Inc.

Eine klinische Phase-II/III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PM8002 in Kombination mit Etoposid und Platin in der Erstlinienbehandlung von kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium

PM8002 ist ein bispezifischer Antikörper, der auf PD-L1 und VEGF abzielt. Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von PM8002 in Kombination mit Etoposid und Platin in der Erstlinienbehandlung von kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium bewerten

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist in zwei Teile gegliedert.

Der erste Teil ist eine einarmige Studie mit einer geplanten Einschreibung von mindestens 59 Probanden.

Der zweite Teil ist eine randomisierte, doppelblinde Studie. In diese Studie sollen 386 Probanden aufgenommen werden, die im Verhältnis 1:1 in eine experimentelle Gruppe von PM8002 in Kombination mit Chemotherapie (Etoposid und Platin) und eine Kontrollgruppe von Atezolizumab randomisiert werden mit Chemotherapie (Etoposid und Platin).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, China
        • Jilin Cancer Hospital
      • Chongqing, China
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Guangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, China
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, China
        • Anhui Provincial Hospital
      • Jinan, China
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Langfang, China
        • Hebei Petro China Central Hospital
      • Linyi, China
        • Linyi Cancer Hospital
      • Nanchang, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Qingdao, China
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shandong, China
        • Shandong Cancer Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Taizhou, China
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Zhengzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Prozessen;
  2. Alter ≥18 Jahre;
  3. Histologisch oder zytologisch bestätigter ES-SCLC;
  4. Keine vorherige systemische Therapie für ES-SCLC;
  5. Eine ausreichende Organfunktion haben;
  6. Der Leistungswert der Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) von 0 oder 1;
  7. Lebenserwartung von ≥12 Wochen;
  8. Hatte mindestens eine messbare Tumorläsion gemäß RECIST v1.1.

Ausschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigter gemischter SCLC;
  2. Vorgeschichte einer schweren allergischen Erkrankung, einer schweren Arzneimittelallergie oder einer bekannten Allergie gegen einen Bestandteil der Studienmedikamente;
  3. Die Toxizität früherer Antitumortherapien wurde nicht gelindert;
  4. innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikamente eine Thrombozytenaggregationshemmung erhalten haben;
  5. Nachweis und Anamnese einer schweren Blutungsneigung;
  6. Anamnese schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten;
  7. Aktuelles Vorhandensein von unkontrollierten Pleura-, Perikard- und Peritonealergüssen;
  8. Vorgeschichte einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation oder allogenen Organtransplantation;
  9. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch, Missbrauch von psychotropen Substanzen oder Drogenmissbrauch;
  10. Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) oder bekanntes erworbenes Immunschwächesyndrom;
  11. Schwangere oder stillende Frauen;
  12. Andere Bedingungen, die vom Prüfarzt für diese Studie als ungeeignet erachtet wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PM8002+Etoposid＋Platin
Den Probanden wird PM8002 plus Etoposid und Platin intravenös (IV) Q3W für 4 Zyklen verabreicht, gefolgt von PM8002 bis zur Progression oder für maximal 2 Jahre.
Arzneimittel: Etoposid
IV-Infusion
Arzneimittel: PM8002
IV-Infusion
Arzneimittel: Platin
IV-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahre
ORR ist der Anteil der Probanden mit vollständiger Antwort (CR) oder teilweise Antwort (PR), basierend auf Recist V1.1.
Bis zu ungefähr 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
OS ist die Zeit vom Datum der Randomisierung oder dem Datum der ersten Verabreichung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Bis ca. 2 Jahre
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
TTR ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten beobachteten objektiven Ansprechen des Tumors bei Patienten, die CR oder PR erreichen (basierend auf RECIST v1.1).
Bis ca. 2 Jahre
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TRAEs)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlung
Häufigkeit und Schweregrad von TRAEs, abgestuft nach NCI-CTCAE v5.0
Bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlung
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zur ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (basierend auf RECIST v1.1).
Bis ca. 2 Jahre
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
DCR ist definiert als der Anteil der Patienten mit CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD) basierend auf RECIST v1.1.
Bis ca. 2 Jahre
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
DOR ist definiert als die Dauer von der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit (basierend auf RECIST v1.1) oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 2 Jahre
Pharmakokinetische (PK) Parameter
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlung
Die PK-Parameter einschließlich der Serumkonzentrationen von PM8002 zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verabreichung des Studienmedikaments.
Bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlung
Anti-Drogen-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlung
Bewertung der Inzidenz von ADA bei PM8002.
Bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotheus Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ying Cheng, Jilin Provincial Tumor Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PM8002-BC011C-SCLC-R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden veröffentlicht oder für Veröffentlichungen (Poster, Abstract, Artikel oder Vorträge) oder Präsentationen präsentiert

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Prozesses

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

NCI verpflichtet sich, Daten in Übereinstimmung mit der NIH-Richtlinie zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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