Een studie van PM8002 (Anti-PD-L1/VEGF) in combinatie met chemotherapie bij patiënten met ES-SCLC
9 maart 2025 bijgewerkt door: Biotheus Inc.
Een klinische fase II/III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van PM8002 in combinatie met etoposide en platina te evalueren bij de eerstelijnsbehandeling van kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium
PM8002 is een bispecifiek antilichaam gericht op PD-L1 en VEGF.
Deze studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van PM8002 in combinatie met etoposide en platina bij de eerstelijnsbehandeling van kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie valt uiteen in twee delen.
Het eerste deel is een eenarmige studie, met een geplande inschrijving van ten minste 59 proefpersonen.
Het tweede deel is een gerandomiseerde, dubbelblinde studie, deze studie is van plan om 386 proefpersonen in te schrijven, die in een verhouding van 1:1 zullen worden gerandomiseerd naar een experimentele groep van PM8002 in combinatie met chemotherapie (etoposide en platina) en een controlegroep van Atezolizumab met chemotherapie (etoposide en platina).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Beijing Cancer Hospital
-
Changchun, China
- Jilin cancer hospital
-
Chongqing, China
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Guangzhou, China
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Hangzhou, China
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Harbin, China
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hefei, China
- Anhui Provincial Hospital
-
Jinan, China
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Langfang, China
- Hebei Petro China Central Hospital
-
Linyi, China
- Linyi Cancer Hospital
-
Nanchang, China
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Qingdao, China
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Shandong, China
- Shandong Cancer Hospital
-
Shanghai, China
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Taizhou, China
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Tianjin, China
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Zhengzhou, China
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming vóór eventuele processen in verband met het onderzoek;
- Leeftijd ≥18 jaar;
- Histologisch of cytologisch bevestigd ES-SCLC;
- Geen eerdere systemische therapie voor ES-SCLC;
- Voldoende orgaanfunctie hebben;
- De prestatiescore van de Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) van 0 of 1;
- Levensverwachting van ≥12 weken;
- Ten minste één meetbare tumorlaesie had volgens RECIST v1.1.
Uitsluitingscriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigde gemengde SCLC;
- Geschiedenis van een ernstige allergische aandoening, ernstige medicijnallergie of een bekende allergie voor een van de bestanddelen van de onderzoeksgeneesmiddelen;
- De toxiciteit van eerdere antitumortherapie is niet verminderd;
- Antibloedplaatjestherapie hebben gekregen binnen 10 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksgeneesmiddelen;
- Bewijs en voorgeschiedenis van ernstige bloedingsneiging;
- Geschiedenis van ernstige hart- en vaatziekten binnen 6 maanden;
- Huidige aanwezigheid van ongecontroleerde pleurale, pericardiale en peritoneale effusies;
- Geschiedenis van allogene hematopoëtische stamceltransplantatie of allogene orgaantransplantatie;
- Geschiedenis van alcoholmisbruik, misbruik van psychotrope middelen of drugsmisbruik;
- Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of bekend verworven immunodeficiëntiesyndroom;
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Andere omstandigheden die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PM8002+Etoposide＋platina
Proefpersonen zullen worden toegediend met PM8002 plus Etoposide en platina via intraveneus (IV) Q3W gedurende 4 cycli, gevolgd door PM8002 tot progressie of gedurende maximaal 2 jaar.
|
IV infusie
IV infusie
IV infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
ORR is het aandeel onderwerpen met volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), gebaseerd op RECIST v1.1.
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
OS is de tijd vanaf de datum van randomisatie of de datum van eerste dosering tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Tijd tot reactie (TTR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
TTR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de eerste objectieve tumorrespons die wordt waargenomen bij patiënten die CR of PR bereiken (gebaseerd op RECIST v1.1).
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (TRAE's)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste behandeling
|
De incidentie en ernst van TRAE's ingedeeld volgens NCI-CTCAE v5.0
|
Tot 30 dagen na de laatste behandeling
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (gebaseerd op RECIST v1.1).
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
DCR wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met CR, PR of stabiele ziekte (SD) op basis van RECIST v1.1.
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
DOR wordt gedefinieerd als de duur vanaf de eerste documentatie van objectieve respons tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie (gebaseerd op RECIST v1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Farmacokinetische (PK) parameters
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste behandeling
|
De PK-parameters inclusief serumconcentraties van PM8002 op verschillende tijdstippen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Tot 30 dagen na de laatste behandeling
|
|
Anti-drug antilichaam (ADA)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste behandeling
|
Om de incidentie van ADA tot PM8002 te evalueren.
|
Tot 30 dagen na de laatste behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ying Cheng, Jilin Provincial Tumor Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 mei 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PM8002-BC011C-SCLC-R
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De gegevens zullen worden gepubliceerd of gepresenteerd voor publicaties (poster, abstract, artikelen of papers) of presentaties
IPD-tijdsbestek voor delen
Nadat de proef was voltooid
IPD-toegangscriteria voor delen
NCI zet zich in voor het delen van gegevens in overeenstemming met het NIH-beleid.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .