En studie av PM8002 (Anti-PD-L1/VEGF) i kombination med kemoterapi hos patienter med ES-SCLC
9 mars 2025 uppdaterad av: Biotheus Inc.
En klinisk fas II/III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av PM8002 i kombination med etoposid och platina vid första linjens behandling av småcellig lungcancer i omfattande skede
PM8002 är en bispecifik antikropp riktad mot PD-L1 och VEGF.
Denna studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av PM8002 i kombination med etoposid och platina vid första linjens behandling av småcellig lungcancer i omfattande stadium
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är uppdelad i två delar.
Den första delen är enarmsstudie, med en planerad rekrytering av minst 59 ämnen.
Den andra delen är randomiserad, dubbelblind studie, denna studie planerar att rekrytera 386 försökspersoner, som kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till en experimentgrupp av PM8002 i kombination med kemoterapi (etoposid och platina) och en kontrollgrupp av Atezolizumab med kemoterapi (etoposid och platina).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Cancer Hospital
-
Changchun, Kina
- Jilin cancer hospital
-
Chongqing, Kina
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Guangzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Hangzhou, Kina
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Harbin, Kina
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hefei, Kina
- Anhui Provincial Hospital
-
Jinan, Kina
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Langfang, Kina
- Hebei Petro China Central Hospital
-
Linyi, Kina
- Linyi Cancer Hospital
-
Nanchang, Kina
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Qingdao, Kina
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Shandong, Kina
- Shandong Cancer Hospital
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Taizhou, Kina
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Tianjin, Kina
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Zhengzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat formulär för informerat samtycke före eventuella rättegångsrelaterade processer;
- Ålder ≥18 år;
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad ES-SCLC;
- Ingen tidigare systemisk behandling för ES-SCLC;
- Ha adekvat organfunktion;
- The Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) resultatpoäng på 0 eller 1;
- Förväntad livslängd på ≥12 veckor;
- Hade minst en mätbar tumörskada enligt RECIST v1.1.
Exklusions kriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad blandad SCLC;
- Historik med allvarlig allergisk sjukdom, allvarlig läkemedelsallergi eller känd allergi mot någon komponent i studieläkemedlen;
- Toxiciteten av tidigare antitumörterapi har inte lindrats;
- Har fått blodplättsdämpande behandling inom 10 dagar före den första dosen av studieläkemedlen;
- Bevis och historia av svår blödningstendens;
- Anamnes med allvarliga hjärt-kärlsjukdomar inom 6 månader;
- Aktuell närvaro av okontrollerade pleurala, perikardiella och peritoneala utgjutningar;
- Historik om allogen hematopoetisk stamcellstransplantation eller allogen organtransplantation;
- Historia av alkoholmissbruk, psykotropa drogmissbruk eller drogmissbruk;
- Humant immunbristvirus (HIV) infektion eller känt förvärvat immunbristsyndrom;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Andra förhållanden som utredaren ansåg olämpliga för denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PM8002+Etoposid＋platina
Försökspersonerna kommer att administreras med PM8002 plus etoposid och platina via intravenöst (IV) Q3W under 4 cykler, följt av PM8002 fram till progression eller i maximalt 2 år.
|
IV infusion
IV infusion
IV infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
ORR är andelen personer med fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR), baserat på RECIST V1.1.
|
Upp till cirka 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
OS är tiden från datumet för randomisering eller första doseringsdatum till dödsfall på grund av någon orsak.
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Tid till svar (TTR)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
TTR definieras som tiden från starten av behandlingen till det första objektiva tumörsvaret observerats för patienter som uppnår CR eller PR (baserat på RECIST v1.1).
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Behandlingsrelaterade biverkningar (TRAEs)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter sista behandlingen
|
Incidensen och svårighetsgraden av TRAE graderade enligt NCI-CTCAE v5.0
|
Upp till 30 dagar efter sista behandlingen
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från behandlingsstart till den första dokumentationen av sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (baserat på RECIST v1.1).
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
DCR definieras som andelen försökspersoner med CR, PR eller stabil sjukdom (SD) baserat på RECIST v1.1.
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
DOR definieras som varaktigheten från den första dokumentationen av objektivt svar till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen (baserat på RECIST v1.1) eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Farmakokinetiska (PK) parametrar
Tidsram: Upp till 30 dagar efter sista behandlingen
|
PK-parametrarna inklusive serumkoncentrationer av PM8002 vid olika tidpunkter efter studieläkemedelsadministrering.
|
Upp till 30 dagar efter sista behandlingen
|
|
Anti-drog antikropp (ADA)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter sista behandlingen
|
För att utvärdera förekomsten av ADA till PM8002.
|
Upp till 30 dagar efter sista behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ying Cheng, Jilin Provincial Tumor Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
10 maj 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2023
Första postat (Faktisk)
6 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PM8002-BC011C-SCLC-R
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Uppgifterna kommer att publiceras eller presenteras för publikationer (affisch, abstrakt, artiklar eller papper) eller andra presentationer
Tidsram för IPD-delning
Efter att rättegången avslutats
Kriterier för IPD Sharing Access
NCI har åtagit sig att dela data i enlighet med NIHs policy.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .