Um estudo de PM8002 (Anti-PD-L1/VEGF) em combinação com quimioterapia em pacientes com ES-SCLC
9 de março de 2025 atualizado por: Biotheus Inc.
Um ensaio clínico de fase II/III para avaliar a eficácia e a segurança do PM8002 em combinação com etoposido e platina no tratamento de primeira linha do câncer de pulmão de pequenas células em estágio extensivo
PM8002 é um anticorpo biespecífico direcionado a PD-L1 e VEGF.
Este estudo avalia a eficácia e a segurança do PM8002 em combinação com etoposido e platina no tratamento de primeira linha do câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo está dividido em duas partes.
A primeira parte é um estudo de braço único, com uma inscrição planejada de pelo menos 59 indivíduos.
A segunda parte é um estudo duplo-cego randomizado, este estudo planeja inscrever 386 indivíduos, que serão randomizados na proporção de 1:1 para um grupo experimental de PM8002 em combinação com quimioterapia (etoposido e platina) e um grupo controle de Atezolizumabe com quimioterapia (etoposido e platina).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Beijing Cancer Hospital
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Changchun, China
- Jilin cancer hospital
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Chongqing, China
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangzhou, China
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Hangzhou, China
- Zhejiang Cancer Hospital
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Harbin, China
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hefei, China
- Anhui Provincial Hospital
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Jinan, China
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
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Langfang, China
- Hebei Petro China Central Hospital
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Linyi, China
- Linyi Cancer Hospital
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Nanchang, China
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Qingdao, China
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shandong, China
- Shandong Cancer Hospital
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Shanghai, China
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Taizhou, China
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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Tianjin, China
- Tianjin Medical University General Hospital
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Zhengzhou, China
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Formulário de consentimento informado assinado antes de qualquer processo relacionado ao estudo;
- Idade ≥18 anos;
- ES-SCLC confirmado histológica ou citologicamente;
- Nenhuma terapia sistêmica anterior para ES-SCLC;
- Ter função orgânica adequada;
- A pontuação de desempenho do Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) de 0 ou 1;
- Expectativa de vida de ≥12 semanas;
- Teve pelo menos uma lesão tumoral mensurável de acordo com RECIST v1.1.
Critério de exclusão:
- SCLC misto com confirmação histológica ou citológica;
- Histórico de doença alérgica grave, alergia grave a medicamentos ou alergia conhecida a qualquer componente dos medicamentos do estudo;
- A toxicidade da terapia antitumoral anterior não foi aliviada;
- Ter recebido terapia antiplaquetária dentro de 10 dias antes da primeira dose dos medicamentos do estudo;
- Evidência e história de tendência grave ao sangramento;
- Histórico de doenças cardiovasculares graves há menos de 6 meses;
- Presença atual de derrame pleural, pericárdico e peritoneal descontrolado;
- História de transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas ou transplante alogênico de órgãos;
- História de abuso de álcool, abuso de substâncias psicotrópicas ou abuso de drogas;
- Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome de imunodeficiência adquirida conhecida;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Outras condições consideradas inadequadas para este estudo pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PM8002+Etoposido＋platina
Os indivíduos receberão PM8002 mais Etoposídeo e platina por via intravenosa (IV) Q3W por 4 ciclos, seguidos por PM8002 até a progressão ou por no máximo 2 anos.
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Infusão IV
Infusão IV
Infusão IV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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ORR é a proporção de indivíduos com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), com base no RECIST v1.1.
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Até aproximadamente 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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OS é o tempo desde a data da randomização ou data da primeira dosagem até a morte devido a qualquer causa.
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Até aproximadamente 2 anos
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Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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TTR é definido como o tempo desde o início do tratamento até a primeira resposta tumoral objetiva observada para pacientes que atingem CR ou PR (com base em RECIST v1.1).
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Até aproximadamente 2 anos
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Eventos adversos relacionados ao tratamento (TRAEs)
Prazo: Até 30 dias após o último tratamento
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A incidência e gravidade dos TRAEs classificados de acordo com NCI-CTCAE v5.0
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Até 30 dias após o último tratamento
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o tempo desde o início do tratamento até a primeira documentação de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (com base no RECIST v1.1).
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Até aproximadamente 2 anos
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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DCR é definido como a proporção de indivíduos com CR, PR ou doença estável (SD) com base no RECIST v1.1.
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Até aproximadamente 2 anos
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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DOR é definido como a duração desde a primeira documentação de resposta objetiva até a primeira progressão documentada da doença (com base no RECIST v1.1) ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até aproximadamente 2 anos
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Parâmetros farmacocinéticos (PK)
Prazo: Até 30 dias após o último tratamento
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Os parâmetros PK, incluindo concentrações séricas de PM8002 em diferentes pontos de tempo após a administração do medicamento em estudo.
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Até 30 dias após o último tratamento
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Anticorpo Antidrogas (ADA)
Prazo: Até 30 dias após o último tratamento
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Avaliar a incidência de ADA para PM8002.
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Até 30 dias após o último tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ying Cheng, Jilin Provincial Tumor Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
10 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PM8002-BC011C-SCLC-R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão publicados ou apresentados para publicações (poster, resumo, artigos ou papers) ou quaisquer apresentações
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após o julgamento concluído
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O NCI está comprometido em compartilhar dados de acordo com a política do NIH.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .