Badanie PM8002 (Anty-PD-L1/VEGF) w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z ES-SCLC
9 marca 2025 zaktualizowane przez: Biotheus Inc.
Badanie kliniczne fazy II/III mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa PM8002 w połączeniu z etopozydem i platyną w leczeniu pierwszego rzutu drobnokomórkowego raka płuca w stadium rozległym
PM8002 jest bispecyficznym przeciwciałem ukierunkowanym na PD-L1 i VEGF.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa PM8002 w połączeniu z etopozydem i platyną w leczeniu pierwszego rzutu rozległego stadium drobnokomórkowego raka płuca
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie podzielone jest na dwie części.
Pierwsza część to badanie jednoramienne, z planowaną rekrutacją co najmniej 59 osób.
Druga część to randomizowane, podwójnie ślepe badanie, do którego planuje się włączenie 386 pacjentów, którzy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy eksperymentalnej PM8002 w połączeniu z chemioterapią (etopozyd i platyna) oraz grupy kontrolnej atezolizumabu z chemioterapią (etopozyd i platyna).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Beijing Cancer Hospital
-
Changchun, Chiny
- Jilin cancer hospital
-
Chongqing, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Guangzhou, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Hangzhou, Chiny
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Harbin, Chiny
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hefei, Chiny
- Anhui Provincial Hospital
-
Jinan, Chiny
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Langfang, Chiny
- Hebei Petro China Central Hospital
-
Linyi, Chiny
- Linyi Cancer Hospital
-
Nanchang, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Qingdao, Chiny
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Shandong, Chiny
- Shandong Cancer Hospital
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Taizhou, Chiny
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Tianjin, Chiny
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Zhengzhou, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany formularz świadomej zgody przed wszelkimi procesami związanymi z badaniem;
- Wiek ≥18 lat;
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony ES-SCLC;
- Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej ES-SCLC;
- Mieć odpowiednią funkcję narządów;
- Wynik 0 lub 1 we Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG);
- Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni;
- Miał co najmniej jedną mierzalną zmianę nowotworową zgodnie z RECIST v1.1.
Kryteria wyłączenia:
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie mieszany SCLC;
- historia ciężkiej choroby alergicznej, ciężka alergia na lek lub znana alergia na którykolwiek składnik badanych leków;
- Toksyczność poprzedniej terapii przeciwnowotworowej nie została złagodzona;
- Otrzymali terapię przeciwpłytkową w ciągu 10 dni przed pierwszą dawką badanych leków;
- Dowody i historia silnej skłonności do krwawień;
- Historia ciężkich chorób układu krążenia w ciągu 6 miesięcy;
- Obecna obecność niekontrolowanych wysięków opłucnowych, osierdziowych i otrzewnowych;
- Historia allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych lub allogenicznego przeszczepu narządu;
- Historia nadużywania alkoholu, substancji psychotropowych lub narkotyków;
- Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub znany zespół nabytego niedoboru odporności;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Inne warunki uznane przez badacza za nieodpowiednie do tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PM8002 + etopozyd + platyna
Osobnikom będzie podawać PM8002 plus etopozyd i platynę dożylnie (IV) co 3 tygodnie przez 4 cykle, a następnie PM8002 do progresji lub maksymalnie przez 2 lata.
|
Infuzja dożylna
Infuzja dożylna
Infuzja dożylna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
ORR to odsetek pacjentów z pełną odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR), na podstawie recist v1.1.
|
Do około 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
OS to czas od daty randomizacji lub daty pierwszego podania do zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Do około 2 lat
|
|
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
TTR definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszej obiektywnej odpowiedzi guza obserwowanej u pacjentów, którzy osiągnęli CR lub PR (na podstawie RECIST v1.1).
|
Do około 2 lat
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TRAE)
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatnim zabiegu
|
Częstość występowania i ciężkość TRAE oceniano zgodnie z NCI-CTCAE v5.0
|
Do 30 dni po ostatnim zabiegu
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (na podstawie RECIST v1.1).
|
Do około 2 lat
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
DCR definiuje się jako odsetek pacjentów z CR, PR lub stabilną chorobą (SD) na podstawie RECIST v1.1.
|
Do około 2 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
DOR definiuje się jako czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi do pierwszej udokumentowanej progresji choroby (na podstawie RECIST v1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do około 2 lat
|
|
Parametry farmakokinetyczne (PK).
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatnim zabiegu
|
Parametry PK, w tym stężenia PM8002 w surowicy w różnych punktach czasowych po podaniu badanego leku.
|
Do 30 dni po ostatnim zabiegu
|
|
Przeciwciało przeciw lekowi (ADA)
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatnim zabiegu
|
Aby ocenić częstość występowania ADA na PM8002.
|
Do 30 dni po ostatnim zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ying Cheng, Jilin Provincial Tumor Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 maja 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PM8002-BC011C-SCLC-R
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane zostaną opublikowane lub przedstawione do publikacji (plakatów, abstraktów, artykułów lub referatów) lub dowolnych prezentacji
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po zakończeniu procesu
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
NCI zobowiązuje się do udostępniania danych zgodnie z polityką NIH.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .