Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PM8002 (Anti-PD-L1/VEGF) v kombinaci s chemoterapií u pacientů s ES-SCLC

9. března 2025 aktualizováno: Biotheus Inc.

Fáze II/III klinické studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti PM8002 v kombinaci s etoposidem a platinou v léčbě první linie rozsáhlého stadia malobuněčného karcinomu plic

PM8002 je bispecifická protilátka zacílená na PD-L1 a VEGF. Tato studie hodnotící účinnost a bezpečnost PM8002 v kombinaci s etoposidem a platinou v první linii léčby rozsáhlého stadia malobuněčného karcinomu plic

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je rozdělena do dvou částí.

První část je jednooborové studium s plánovaným zápisem minimálně 59 předmětů.

Druhá část je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie, do této studie je plánováno zařazení 386 subjektů, kteří budou randomizováni v poměru 1:1 do experimentální skupiny PM8002 v kombinaci s chemoterapií (etoposid a platina) a kontrolní skupiny atezolizumab s chemoterapií (etoposid a platina).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Cancer hospital
      • Changchun, Čína
        • Jilin Cancer Hospital
      • Chongqing, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Guangzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, Čína
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, Čína
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Čína
        • Anhui Provincial Hospital
      • Jinan, Čína
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Langfang, Čína
        • Hebei Petro China Central Hospital
      • Linyi, Čína
        • LinYi Cancer Hospital
      • Nanchang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Qingdao, Čína
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
      • Shandong, Čína
        • Shandong Cancer Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Taizhou, Čína
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Tianjin, Čína
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Zhengzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas před jakýmikoli procesy souvisejícími se studiem;
  2. Věk ≥18 let;
  3. Histologicky nebo cytologicky potvrzený ES-SCLC;
  4. Žádná předchozí systémová léčba ES-SCLC;
  5. Mít dostatečnou funkci orgánů;
  6. Skóre výkonnosti východní skupiny pro boj proti rakovině (ECOG) 0 nebo 1;
  7. Očekávaná délka života ≥12 týdnů;
  8. Měl alespoň jednu měřitelnou nádorovou lézi podle RECIST v1.1.

Kritéria vyloučení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený smíšený SCLC;
  2. Závažné alergické onemocnění v anamnéze, závažná léková alergie nebo známá alergie na kteroukoli složku studovaných léků;
  3. Toxicita předchozí protinádorové léčby nebyla zmírněna；
  4. podstoupili protidestičkovou léčbu během 10 dnů před první dávkou studovaných léků;
  5. Důkaz a anamnéza sklonu k těžkému krvácení;
  6. Těžká kardiovaskulární onemocnění v anamnéze do 6 měsíců;
  7. Současná přítomnost nekontrolovaných pleurálních, perikardiálních a peritoneálních výpotků;
  8. Anamnéza alogenní transplantace krvetvorných buněk nebo transplantace alogenních orgánů;
  9. Anamnéza zneužívání alkoholu, zneužívání psychotropních látek nebo drog;
  10. infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo známý syndrom získané imunodeficience;
  11. Těhotné nebo kojící ženy;
  12. Jiné podmínky, které výzkumník považoval za nevhodné pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PM8002+Etoposid＋platina
Subjektům bude podáván PM8002 plus etoposid a platina intravenózně (IV) Q3W po 4 cykly, následované PM8002 až do progrese nebo maximálně 2 roky.
Lék: Etoposid
IV infuze
Lék: PM8002
IV infuze
Lék: Platina
IV infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
ORR je podíl subjektů s úplnou odezvou (CR) nebo částečnou odezvou (PR) na základě RECIST v1.1.
Až přibližně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 2 let
OS je čas od data randomizace nebo data prvního podání do smrti z jakékoli příčiny.
Do cca 2 let
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Do cca 2 let
TTR je definována jako doba od začátku léčby do první objektivní nádorové odpovědi pozorované u pacientů, kteří dosáhnou CR nebo PR (na základě RECIST v1.1).
Do cca 2 let
Nežádoucí účinky související s léčbou (TRAE)
Časové okno: Až 30 dní po posledním ošetření
Incidence a závažnost TRAE odstupňované podle NCI-CTCAE v5.0
Až 30 dní po posledním ošetření
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 2 let
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od zahájení léčby do první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (na základě RECIST v1.1).
Do cca 2 let
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Do cca 2 let
DCR je definováno jako podíl subjektů s CR, PR nebo stabilním onemocněním (SD) na základě RECIST v1.1.
Do cca 2 let
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do cca 2 let
DOR je definována jako doba trvání od první dokumentace objektivní odpovědi po první zdokumentovanou progresi onemocnění (na základě RECIST v1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do cca 2 let
Farmakokinetické (PK) parametry
Časové okno: Až 30 dní po posledním ošetření
PK parametry včetně sérových koncentrací PM8002 v různých časových bodech po podání studovaného léčiva.
Až 30 dní po posledním ošetření
Protilátka proti drogám (ADA)
Časové okno: Až 30 dní po posledním ošetření
Vyhodnotit výskyt ADA na PM8002.
Až 30 dní po posledním ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biotheus Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ying Cheng, Jilin Provincial Tumor Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PM8002-BC011C-SCLC-R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou zveřejněna nebo prezentována pro publikace (poster, abstrakt, články nebo příspěvky) nebo jakékoli prezentace

Časový rámec sdílení IPD

Po skončení soudu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

NCI se zavazuje sdílet data v souladu se zásadami NIH.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Etoposid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit