ES-SCLC 환자에서 화학 요법과 병용한 PM8002(Anti-PD-L1/VEGF)에 대한 연구
2025년 3월 9일 업데이트: Biotheus Inc.
광범위 소세포폐암의 1차 치료에서 PM8002와 에토포사이드 및 백금 병용의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 II/III상 임상 시험
PM8002는 PD-L1과 VEGF를 표적으로 하는 이중항체이다.
본 연구는 광범위 소세포폐암의 1차 치료에서 PM8002와 etoposide 및 백금 병용요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 부분으로 나뉩니다.
첫 번째 부분은 최소 59명의 피험자를 등록할 예정인 단일군 연구입니다.
두 번째 부분은 무작위, 이중 맹검 연구로, 이 연구는 386명의 피험자를 등록할 계획이며, 화학 요법(에토포사이드 및 백금)과 아테졸리주맙의 대조군을 병용한 PM8002 실험군에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 화학 요법 (etoposide 및 백금).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Beijing Cancer Hospital
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Changchun, 중국
- Jilin Cancer Hospital
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Chongqing, 중국
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangzhou, 중국
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Hangzhou, 중국
- Zhejiang Cancer Hospital
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Harbin, 중국
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hefei, 중국
- Anhui Provincial Hospital
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Jinan, 중국
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
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Langfang, 중국
- Hebei Petro China Central Hospital
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Linyi, 중국
- LinYi Cancer Hospital
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Nanchang, 중국
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Qingdao, 중국
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shandong, 중국
- Shandong Cancer Hospital
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Shanghai, 중국
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Taizhou, 중국
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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Tianjin, 중국
- Tianjin Medical University General Hospital
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Zhengzhou, 중국
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모든 임상시험 관련 프로세스 이전에 사전 동의서에 서명했습니다.
- 연령 ≥18세;
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 ES-SCLC;
- ES-SCLC에 대한 사전 전신 요법 없음;
- 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
- 동부 암 협력 그룹(ECOG) 수행 점수 0 또는 1;
- 기대 수명 ≥12주;
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 종양 병변이 하나 이상 있었습니다.
제외 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 혼합 SCLC;
- 중증 알레르기 질환의 병력, 중증 약물 알레르기 또는 연구 약물의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있음;
- 이전 항종양 요법의 독성이 완화되지 않았습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 10일 이내에 항혈소판 요법을 받은 자;
- 심각한 출혈 경향의 증거 및 병력;
- 6개월 이내의 중증 심혈관 질환의 병력;
- 제어되지 않는 흉막, 심낭 및 복막 삼출액의 현재 존재;
- 동종 조혈 줄기 세포 이식 또는 동종이계 장기 이식의 병력;
- 알코올 남용, 향정신성 물질 남용 또는 약물 남용의 병력;
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군;
- 임산부 또는 수유부;
- 연구자가 본 연구에 부적합하다고 간주하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PM8002+에토포사이드+백금
피험자는 4주기 동안 정맥 주사(IV) Q3W를 통해 PM8002와 에토포사이드 및 백금을 투여한 다음 진행될 때까지 또는 최대 2년 동안 PM8002를 투여합니다.
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IV 주입
IV 주입
IV 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 약 2 년
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ORR은 Recist v1.1에 기초하여 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)을 가진 대상의 비율입니다.
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최대 약 2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 최대 약 2년
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OS는 무작위 배정 날짜 또는 첫 번째 투여 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간입니다.
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최대 약 2년
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응답 시간(TTR)
기간: 최대 약 2년
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TTR은 치료 시작부터 CR 또는 PR을 달성한 환자에서 관찰된 첫 번째 객관적 종양 반응까지의 시간으로 정의됩니다(RECIST v1.1 기준).
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최대 약 2년
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치료 관련 부작용(TRAE)
기간: 마지막 치료 후 최대 30일
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NCI-CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨진 TRAE의 발생률 및 심각도
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마지막 치료 후 최대 30일
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 약 2년
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무진행 생존(Progression Free Survival, PFS)은 치료 시작부터 질병 진행의 첫 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다(RECIST v1.1 기준).
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최대 약 2년
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 2년
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DCR은 RECIST v1.1을 기반으로 CR, PR 또는 안정 질환(SD)이 있는 피험자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 2년
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 2년
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DOR은 첫 번째 문서화된 질병 진행(RECIST v1.1 기준) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 객관적 반응의 첫 번째 문서화부터 기간으로 정의됩니다.
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최대 약 2년
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약동학(PK) 매개변수
기간: 마지막 치료 후 최대 30일
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연구 약물 투여 후 상이한 시점에서 PM8002의 혈청 농도를 포함하는 PK 매개변수.
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마지막 치료 후 최대 30일
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항약물항체(ADA)
기간: 마지막 치료 후 최대 30일
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PM8002에 대한 ADA 발생률을 평가합니다.
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마지막 치료 후 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ying Cheng, Jilin Provincial Tumor Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 10일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PM8002-BC011C-SCLC-R
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 간행물(포스터, 초록, 기사 또는 논문) 또는 프리젠테이션을 위해 게시되거나 제시됩니다.
IPD 공유 기간
재판이 끝난 후
IPD 공유 액세스 기준
NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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