PM8002（抗 PD-L1/VEGF）联合化疗治疗 ES-SCLC 的研究
2024年1月17日 更新者：Biotheus Inc.
评估PM8002联合依托泊苷和铂类一线治疗广泛期小细胞肺癌疗效和安全性的II/III期临床试验
PM8002 是一种靶向 PD-L1 和 VEGF 的双特异性抗体。
本研究评价PM8002联合依托泊苷和铂类一线治疗广泛期小细胞肺癌的疗效和安全性
研究概览
详细说明
研究分为两部分。
第一部分是单臂研究，计划招募至少 59 名受试者。
第二部分为随机双盲研究，本研究拟入组386名受试者，按照1:1的比例随机分为PM8002联合化疗（依托泊苷和铂类）的实验组和Atezolizumab的对照组化疗（依托泊苷和铂）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
445
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhishuo Cheng
- 电话号码：+86 021 32120207
- 邮箱：cheng.zs@biotheus.com
学习地点
-
-
-
Changchun、中国
- 招聘中
- Jilin Cancer Hospital
-
接触：
- Ying Chen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在任何与试验相关的过程之前签署知情同意书；
- 年龄≥18岁；
- 经组织学或细胞学证实的 ES-SCLC；
- 之前没有针对 ES-SCLC 的全身治疗；
- 有足够的器官功能；
- 东方癌症合作组 (ECOG) 绩效评分为 0 或 1；
- 预期寿命≥12周；
- 根据 RECIST v1.1 至少有一处可测量的肿瘤病灶。
排除标准：
- 经组织学或细胞学证实的混合型 SCLC；
- 有严重过敏性疾病史、严重药物过敏史或已知对研究药物的任何成分过敏；
- 既往抗肿瘤治疗的毒副反应仍未缓解；
- 在研究药物首次给药前 10 天内接受过抗血小板治疗；
- 严重出血倾向的证据和病史；
- 6个月内有严重心血管疾病史；
- 目前存在不受控制的胸腔、心包和腹腔积液；
- 异基因造血干细胞移植或异基因器官移植史；
- 酗酒、滥用精神药物或药物滥用史；
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或已知的获得性免疫缺陷综合症；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 研究者认为不适合本研究的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：PM8002+依托泊苷＋白金
受试者将通过静脉内 (IV) Q3W 给予 PM8002 加依托泊苷和铂 4 个周期，然后给予 PM8002 直至进展或最多 2 年。
|
静脉输液
静脉输液
静脉输液
|
|
有源比较器：阿替利珠单抗+依托泊苷＋铂类
受试者将通过静脉内 (IV) Q3W 给予 Atezolizumab 加依托泊苷和铂 4 个周期，然后给予 Atezolizumab 直至进展或最多 2 年。
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静脉输液
静脉输液
静脉输液
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观反应率（第 1 部分）
大体时间：最长约 2 年
|
客观缓解率 (ORR) 是完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的受试者比例，基于 RECIST v1.1。
|
最长约 2 年
|
|
总生存期（第 2 部分）
大体时间：最长约 2 年
|
总生存期 (OS) 是从随机化日期或首次给药日期到因任何原因死亡的时间。
|
最长约 2 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
响应时间 (TTR)
大体时间：最长约 2 年
|
TTR 定义为从治疗开始到对达到 CR 或 PR 的患者观察到的第一个客观肿瘤反应的时间（基于 RECIST v1.1）。
|
最长约 2 年
|
|
治疗相关不良事件 (TRAE)
大体时间：最后一次治疗后最多 30 天
|
根据 NCI-CTCAE v5.0 分级的 TRAE 的发生率和严重程度
|
最后一次治疗后最多 30 天
|
|
总生存期（仅适用于第 1 部分）
大体时间：最长约 2 年
|
OS 是从随机化日期或首次给药日期到因任何原因死亡的时间。
|
最长约 2 年
|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约 2 年
|
无进展生存期 (PFS) 定义为从治疗开始到首次记录疾病进展或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准（基于 RECIST v1.1）。
|
最长约 2 年
|
|
疾病控制率（DCR）
大体时间：最长约 2 年
|
DCR 定义为根据 RECIST v1.1 具有 CR、PR 或稳定疾病 (SD) 的受试者比例。
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最长约 2 年
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|
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：最长约 2 年
|
DOR 定义为从第一次记录客观反应到第一次记录疾病进展（基于 RECIST v1.1）或因任何原因死亡，以先发生者为准。
|
最长约 2 年
|
|
客观缓解率 (ORR)（仅适用于第 2 部分）
大体时间：最长约 2 年
|
客观缓解率 (ORR) 是完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的受试者比例，基于 RECIST v1.1。
|
最长约 2 年
|
|
药代动力学 (PK) 参数
大体时间：最后一次治疗后最多 30 天
|
PK 参数包括研究药物给药后不同时间点的 PM8002 血清浓度。
|
最后一次治疗后最多 30 天
|
|
抗药抗体（ADA）
大体时间：最后一次治疗后最多 30 天
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评估 ADA 对 PM8002 的发生率。
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最后一次治疗后最多 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ying Cheng、Jilin Provincial Tumor Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月1日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月25日
首次发布 (实际的)
2023年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月17日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- PM8002-BC011C-SCLC-R
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
数据将发表或展示用于出版物（海报、摘要、文章或论文）或任何演示
IPD 共享时间框架
试验完成后
IPD 共享访问标准
NCI 致力于根据 NIH 政策共享数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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