Un estudio de PM8002 (Anti-PD-L1/VEGF) en combinación con quimioterapia en pacientes con ES-SCLC
9 de marzo de 2025 actualizado por: Biotheus Inc.
Un ensayo clínico de fase II/III para evaluar la eficacia y seguridad de PM8002 en combinación con etopósido y platino en el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso
PM8002 es un anticuerpo biespecífico dirigido a PD-L1 y VEGF.
Este estudio para evaluar la eficacia y seguridad de PM8002 en combinación con etopósido y platino en el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se divide en dos partes.
La primera parte es un estudio de un solo brazo, con una inscripción planificada de al menos 59 sujetos.
La segunda parte es un estudio aleatorizado, doble ciego, este estudio planea inscribir a 386 sujetos, que serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a un grupo experimental de PM8002 en combinación con quimioterapia (etopósido y platino) y un grupo de control de atezolizumab con quimioterapia (etopósido y platino).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Beijing Cancer Hospital
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Changchun, Porcelana
- Jilin cancer hospital
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Chongqing, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangzhou, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Hangzhou, Porcelana
- Zhejiang Cancer Hospital
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Harbin, Porcelana
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hefei, Porcelana
- Anhui Provincial Hospital
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Jinan, Porcelana
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
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Langfang, Porcelana
- Hebei Petro China Central Hospital
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Linyi, Porcelana
- Linyi Cancer Hospital
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Nanchang, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Qingdao, Porcelana
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shandong, Porcelana
- Shandong Cancer Hospital
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Shanghai, Porcelana
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Taizhou, Porcelana
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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Tianjin, Porcelana
- Tianjin Medical University General Hospital
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Zhengzhou, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado antes de cualquier proceso relacionado con el ensayo;
- Edad ≥18 años;
- ES-SCLC confirmado histológica o citológicamente;
- Sin tratamiento sistémico previo para ES-SCLC;
- Tener una función adecuada de los órganos;
- La puntuación de rendimiento del Grupo Cooperativo del Cáncer del Este (ECOG) de 0 o 1;
- Esperanza de vida de ≥12 semanas;
- Tenía al menos una lesión tumoral medible según RECIST v1.1.
Criterio de exclusión:
- SCLC mixto confirmado histológica o citológicamente;
- Antecedentes de enfermedad alérgica grave, alergia grave a medicamentos o alergia conocida a cualquier componente de los medicamentos del estudio;
- La toxicidad de la terapia antitumoral anterior no se ha aliviado;
- Haber recibido terapia antiplaquetaria dentro de los 10 días anteriores a la primera dosis de los medicamentos del estudio;
- Evidencia e historial de tendencia al sangrado severo;
- Antecedentes de enfermedades cardiovasculares graves en los últimos 6 meses;
- Presencia actual de derrames pleurales, pericárdicos y peritoneales no controlados;
- Antecedentes de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas o trasplante alogénico de órganos;
- Antecedentes de abuso de alcohol, abuso de sustancias psicotrópicas o abuso de drogas;
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida conocido;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Otras condiciones consideradas no aptas para este estudio por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PM8002+etopósido＋platino
A los sujetos se les administrará PM8002 más etopósido y platino por vía intravenosa (IV) Q3W durante 4 ciclos, seguido de PM8002 hasta la progresión o durante un máximo de 2 años.
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Infusión IV
Infusión IV
Infusión intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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ORR es la proporción de sujetos con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), basada en Recist V1.1.
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Hasta aproximadamente 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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OS es el tiempo desde la fecha de aleatorización o la fecha de la primera dosis hasta la muerte por cualquier causa.
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Hasta aproximadamente 2 años
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Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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TTR se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera respuesta tumoral objetiva observada en pacientes que logran RC o PR (basado en RECIST v1.1).
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Hasta aproximadamente 2 años
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Eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del último tratamiento
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La incidencia y la gravedad de los TRAE clasificados según NCI-CTCAE v5.0
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Hasta 30 días después del último tratamiento
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (según RECIST v1.1).
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Hasta aproximadamente 2 años
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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DCR se define como la proporción de sujetos con RC, PR o enfermedad estable (SD) según RECIST v1.1.
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Hasta aproximadamente 2 años
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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DOR se define como la duración desde la primera documentación de respuesta objetiva hasta la primera progresión documentada de la enfermedad (según RECIST v1.1) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta aproximadamente 2 años
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Parámetros farmacocinéticos (PK)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del último tratamiento
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Los parámetros farmacocinéticos, incluidas las concentraciones séricas de PM8002 en diferentes momentos después de la administración del fármaco del estudio.
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Hasta 30 días después del último tratamiento
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Anticuerpo antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del último tratamiento
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Evaluar la incidencia de ADA a PM8002.
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Hasta 30 días después del último tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ying Cheng, Jilin Provincial Tumor Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
10 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PM8002-BC011C-SCLC-R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos serán publicados o presentados para publicaciones (póster, resumen, artículos o ponencias) o cualquier presentación
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de que el juicio terminó
Criterios de acceso compartido de IPD
El NCI se compromete a compartir datos de acuerdo con la política de los NIH.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .