Une étude sur le PM8002 (anti-PD-L1/VEGF) en association avec une chimiothérapie chez des patients atteints de ES-SCLC
9 mars 2025 mis à jour par: Biotheus Inc.
Un essai clinique de phase II/III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du PM8002 en association avec l'étoposide et le platine dans le traitement de première intention du cancer du poumon à petites cellules au stade étendu
PM8002 est un anticorps bispécifique ciblant PD-L1 et VEGF.
Cette étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du PM8002 en association avec l'étoposide et le platine dans le traitement de première intention du cancer du poumon à petites cellules au stade extensif
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est divisée en deux parties.
La première partie est une étude à un seul bras, avec un recrutement prévu d'au moins 59 sujets.
La deuxième partie est une étude randomisée en double aveugle, cette étude prévoit d'inscrire 386 sujets, qui seront randomisés selon un ratio 1: 1 dans un groupe expérimental de PM8002 en association avec une chimiothérapie (étoposide et platine) et un groupe témoin d'Atezolizumab avec chimiothérapie (étoposide et platine).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Beijing Cancer Hospital
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Changchun, Chine
- Jilin cancer hospital
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Chongqing, Chine
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangzhou, Chine
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Hangzhou, Chine
- Zhejiang Cancer Hospital
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Harbin, Chine
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hefei, Chine
- Anhui Provincial Hospital
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Jinan, Chine
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
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Langfang, Chine
- Hebei Petro China Central Hospital
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Linyi, Chine
- Linyi Cancer Hospital
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Nanchang, Chine
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Qingdao, Chine
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shandong, Chine
- Shandong Cancer Hospital
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Shanghai, Chine
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Taizhou, Chine
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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Tianjin, Chine
- Tianjin Medical University General Hospital
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Zhengzhou, Chine
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé signé avant tout processus lié à l'essai ;
- Âge ≥18 ans ;
- ES-SCLC confirmé histologiquement ou cytologiquement ;
- Aucun traitement systémique antérieur pour ES-SCLC ;
- Avoir une fonction organique adéquate ;
- Le score de performance de l'Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) de 0 ou 1 ;
- Espérance de vie ≥12 semaines ;
- Avait au moins une lésion tumorale mesurable selon RECIST v1.1.
Critère d'exclusion:
- CPPC mixte histologiquement ou cytologiquement confirmé ;
- Antécédents de maladie allergique grave, d'allergie médicamenteuse grave ou d'allergie connue à l'un des composants des médicaments à l'étude ;
- La toxicité de la thérapie anti-tumorale précédente n'a pas été atténuée；
- Avoir reçu un traitement antiplaquettaire dans les 10 jours précédant la première dose des médicaments à l'étude ;
- Preuve et antécédents de tendance hémorragique grave ;
- Antécédents de maladies cardiovasculaires graves dans les 6 mois ;
- Présence actuelle d'épanchements pleuraux, péricardiques et péritonéaux non contrôlés ;
- Antécédents de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques ou de greffe allogénique d'organe ;
- Antécédents d'abus d'alcool, d'abus de substances psychotropes ou d'abus de drogues ;
- Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou syndrome d'immunodéficience acquise connu ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Autres conditions considérées comme inadaptées à cette étude par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PM8002 + étoposide + platine
Les sujets recevront PM8002 plus étoposide et platine par voie intraveineuse (IV) Q3W pendant 4 cycles, suivis de PM8002 jusqu'à progression ou pendant un maximum de 2 ans.
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Perfusion IV
Perfusion IV
Perfusion IV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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L'ORR est la proportion de sujets avec une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR), basée sur RECIST v1.1.
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Jusqu'à environ 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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La SG est le temps écoulé entre la date de randomisation ou la date de la première dose et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à environ 2 ans
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Délai de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Le TTR est défini comme le temps entre le début du traitement et la première réponse tumorale objective observée chez les patients qui obtiennent une RC ou une RP (basé sur RECIST v1.1).
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Jusqu'à environ 2 ans
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Événements indésirables liés au traitement (TRAE)
Délai: Jusqu'à 30 jours après le dernier traitement
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L'incidence et la gravité des ETRA classés selon NCI-CTCAE v5.0
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Jusqu'à 30 jours après le dernier traitement
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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La survie sans progression (PFS) est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la première documentation de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (basée sur RECIST v1.1).
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Jusqu'à environ 2 ans
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Le DCR est défini comme la proportion de sujets atteints de CR, de RP ou d'une maladie stable (SD) sur la base de RECIST v1.1.
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Jusqu'à environ 2 ans
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Le DOR est défini comme la durée entre la première documentation de la réponse objective et la première progression documentée de la maladie (basée sur RECIST v1.1) ou le décès dû à une cause quelconque, selon la première éventualité.
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Jusqu'à environ 2 ans
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Paramètres pharmacocinétiques (PK)
Délai: Jusqu'à 30 jours après le dernier traitement
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Les paramètres PK, y compris les concentrations sériques de PM8002 à différents moments après l'administration du médicament à l'étude.
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Jusqu'à 30 jours après le dernier traitement
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Anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Jusqu'à 30 jours après le dernier traitement
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Évaluer l'incidence de l'ADA aux PM8002.
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Jusqu'à 30 jours après le dernier traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ying Cheng, Jilin Provincial Tumor Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2023
Achèvement primaire (Réel)
10 mai 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2023
Première publication (Réel)
6 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PM8002-BC011C-SCLC-R
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront publiées ou présentées pour des publications (poster, résumé, articles ou communications) ou toute présentation
Délai de partage IPD
Une fois le procès terminé
Critères d'accès au partage IPD
Le NCI s'engage à partager les données conformément à la politique des NIH.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .