Tutkimus PM8002:sta (Anti-PD-L1/VEGF) yhdistelmänä kemoterapian kanssa potilailla, joilla on ES-SCLC
sunnuntai 9. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Biotheus Inc.
Vaiheen II/III kliininen tutkimus PM8002:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä etoposidin ja platinan kanssa laaja-alaisen pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoidossa
PM8002 on bispesifinen vasta-aine, joka kohdistuu PD-L1:een ja VEGF:ään.
Tämä tutkimus arvioi PM8002:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä etoposidin ja platinan kanssa laajavaiheisen pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on jaettu kahteen osaan.
Ensimmäinen osa on yhden haaran tutkimus, johon on suunniteltu vähintään 59 koehenkilön ilmoittautumista.
Toinen osa on satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, tähän tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 386 henkilöä, jotka satunnaistetaan suhteessa 1:1 kokeelliseen ryhmään, jossa on PM8002 yhdistettynä kemoterapiaan (etoposidi ja platina) sekä atetsolitsumabikontrolliryhmä. kemoterapian kanssa (etoposidi ja platina).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Beijing Cancer Hospital
-
Changchun, Kiina
- Jilin cancer hospital
-
Chongqing, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Guangzhou, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Hangzhou, Kiina
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Harbin, Kiina
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hefei, Kiina
- Anhui Provincial Hospital
-
Jinan, Kiina
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Langfang, Kiina
- Hebei Petro China Central Hospital
-
Linyi, Kiina
- Linyi Cancer Hospital
-
Nanchang, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Qingdao, Kiina
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Shandong, Kiina
- Shandong Cancer Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Taizhou, Kiina
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Tianjin, Kiina
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Zhengzhou, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake ennen kokeeseen liittyviä prosesseja;
- Ikä ≥18 vuotta;
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ES-SCLC;
- Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa ES-SCLC:hen;
- sinulla on riittävä elinten toiminta;
- Eastern Cancer Cooperative Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0 tai 1;
- elinajanodote ≥12 viikkoa;
- Sinulla oli vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainleesio RECIST v1.1:n mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu seka-SCLC;
- Aiemmin vakava allerginen sairaus, vakava lääkeaineallergia tai tiedossa oleva allergia jollekin tutkimuslääkkeiden komponentille;
- Aiemman kasvainten vastaisen hoidon toksisuutta ei ole lievennetty；
- olet saanut verihiutaleiden vastaista hoitoa 10 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeiden annosta;
- Todisteet ja historia vakavasta verenvuototaipumuksesta;
- Aiemmat vakavat sydän- ja verisuonitaudit 6 kuukauden sisällä;
- Nykyinen hallitsemattomien keuhkopussin, perikardiaalin ja peritoneaalieffuusioiden esiintyminen;
- Aiempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto tai allogeeninen elinsiirto;
- Alkoholin väärinkäyttö, psykotrooppisten aineiden väärinkäyttö tai huumeiden väärinkäyttö;
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai tunnettu hankittu immuunikato-oireyhtymä;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Muut olosuhteet, jotka tutkija piti sopimattomina tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PM8002+Etoposidi＋platina
Potilaille annetaan PM8002:ta plus Etoposidia ja platinaa suonensisäisesti (IV) Q3W 4 syklin ajan, minkä jälkeen PM8002:ta etenemiseen asti tai enintään 2 vuoden ajan.
|
IV-infuusio
IV infuusio
IV infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
ORR on koehenkilöiden osuus, jolla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), perustuen RECIST V1.1.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä on aika satunnaistamisen tai ensimmäisen annostelun päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
TTR määritellään ajaksi hoidon alusta ensimmäiseen objektiiviseen kasvainvasteeseen, joka havaitaan potilailla, jotka saavuttavat CR:n tai PR:n (perustuu RECIST v1.1:een).
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TRAE)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
TRAE-tapausten ilmaantuvuus ja vakavuus luokiteltu NCI-CTCAE v5.0:n mukaan
|
Jopa 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta siihen saakka, kun ensimmäinen dokumentointi taudin etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta tapahtuu sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (perustuu RECIST v1.1:een).
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
DCR määritellään RECIST v1.1:n perusteella CR:n, PR:n tai stabiilin sairauden (SD) sairastavien potilaiden suhteeksi.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
DOR määritellään ajanjaksoksi objektiivisen vasteen ensimmäisestä dokumentoinnista ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen (perustuu RECIST v1.1:een) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Farmakokineettiset (PK) parametrit
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
PK-parametrit, mukaan lukien seerumin PM8002-pitoisuudet eri ajankohtina tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
|
Jopa 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Lääkevasta-aine (ADA)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
Arvioida ADA:n esiintyvyys PM8002:lle.
|
Jopa 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ying Cheng, Jilin Provincial Tumor Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 6. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PM8002-BC011C-SCLC-R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot julkaistaan tai esitetään julkaisuja varten (juliste, abstrakti, artikkelit tai paperit) tai esitelmiä varten
IPD-jaon aikakehys
Oikeudenkäynnin päätyttyä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
NCI on sitoutunut jakamaan tietoja NIH:n käytännön mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .