COVID-19 予防のための BA.2/Omicron 最適化 DNA ワクチンである Alveavax-v1.2 の安全性、忍容性、および免疫原性
プライマリーにおけるプラスミド DNA SARS-CoV-2 Omicron BA.2 ワクチン Alveavax-v1.2 の皮内および皮下適用の安全性、忍容性、および免疫原性を評価するための第 1 相非盲検、実薬対照、無作為化用量設定研究Ad26.COV2.S ワクチン接種済みの健康な個人
調査対象の製品は、Omicron/BA.2 バリアント用に最適化された重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) ブースター ワクチン候補です。 現在、SARS-CoV-2 Omicron/BA.2 の感染を防ぐための認可されたバリアント最適化ワクチンはありません。 承認または認可された SARS-CoV-2 ワクチンは高価で、厳格なコールド チェーンを必要とし、大規模な製造上の問題があるため、低中所得国 (LMIC) での入手は非常に限られています。 Omicron/BA.2 バリアントの急速な世界的広がりと、将来の新しい SARS-CoV-2 バリアントの可能性を考えると、製造と配布が容易なワクチンの迅速な開発は非常に重要です。
この研究の目的は、Alveavax-v1.2 のさまざまな用量および投与経路の忍容性、安全性、および免疫原性を評価することです。 健常者のワクチン。
この研究は、以下を評価することを目的としています。
- 健康な参加者における Alveavax-v1.2 の安全性と忍容性を、用量設定デザインのコントロール ブースター ワクチンと比較。
- Alveavax-v1.2のブースター投与後のSARS-CoV-2 BA.2/Omicronに対する免疫原性。
- Alveavax-v1.2のブースター投与後のSARS-CoV-2に対する臨床効果。
- 皮内 (ID) 注射の成功率。
調査の概要
詳細な説明
これは、プラスミド DNA SARS-CoV-2 Omicron BA の皮内 (ID) および皮下 (SC) 適用の安全性、忍容性、および免疫原性を評価するための、ヒト、非盲検、実薬対照、無作為化用量設定研究としては初めてです。 .2 ワクチン Alveavax-v1.2 は、一次 Ad26.COV2.S ワクチン接種を受けた健康な個人に投与されます。
一次 Ad26.COV2.S ワクチン接種を受けた参加者は、Alveavax-v1.2 または Ad26.COV2.S コントロール ブースター ワクチンを受ける 5 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。
参加者は、最初のスクリーニングから28日以内に南アフリカの複数のサイトに登録され、すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさないことを確認します。
各参加者は、研究の1日目にブースターワクチンを投与され、その後監視されます。 要請された局所/全身反応は、ワクチン接種後、最大7日間(ワクチン投与日および6日後)、参加者の日記カードに記録されます。
18 歳から 65 歳までの性別を問わず、包含基準と除外基準を満たす合計 130 人の参加者が 5 つのグループに登録され、次のように用量群に従ってワクチンが投与される予定です。
低用量: 1 回の ID 注射で 0.5 mg Alveavax-v1.2
標準用量: 1 回の ID 注射で 2 mg Alveavax-v1.2
高用量: 4 回の ID 注射で 8mg Alveavax-v1.2
SC 注射: 1 回の SC 注射で 8mg Alveavax-v1.2
コントロール: Janssen Ad26.COV2.S の 1 回の筋肉内 (IM) 注射
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Free State
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Bloemfontein、Free State、南アフリカ、9301
- Josha Research
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2090
- NMMM Pharmmedica Health and Clinical Research
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Kempton Park、Gauteng、南アフリカ、1619
- MERC Kempton Park
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Krugersdorp、Gauteng、南アフリカ、1739
- Ubuntu Clinical Research Center
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Lenasia、Gauteng、南アフリカ、1847
- Ubuntu Clinical Research Center Lenasia
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Soshanguve、Gauteng、南アフリカ、0152
- Setshaba Research Centre
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Mpumalanga
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Middelburg、Mpumalanga、南アフリカ、1055
- MERC Research Pty Ltd
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Western Cape
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Ysterplaat、Western Cape、南アフリカ、7405
- TASK applied Science Brooklyn Chest Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの健康な成人男性および女性ボランティア。
- -一次ヤンセンAd26.CoV2.Sワクチンを接種した参加者 研究ワクチンを接種する60日以上前。
- 体格指数が 18 ～ 32 kg/m2 の範囲内。
- -治験責任医師によって判断された参加者は、研究前の病歴、身体検査、および臨床検査によって決定された安定した健康状態にあります。
- 女性の参加者は、出産の可能性がない、すなわち、外科的に不妊化されている（子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術および/または両側卵管摘出術を受けていると定義されている;卵管結紮だけでは十分とは見なされない）または閉経後1年。または、出産の可能性がある場合は、研究ワクチンを受ける前の30日間およびワクチン接種後の84日間、禁欲しているか、適切な避妊予防措置を講じている必要があります。
- 性的に繁殖力があると考えられる性的に活発な男性参加者は、ワクチン接種時から少なくともワクチン接種後84日まで、出産の可能性のある女性との性行為中にバリア避妊法を使用することに同意する必要があります。
- 参加者は、書面によるインフォームドコンセントを提供するか、法定代理人が手順を理解し、書面による同意を与える必要があります。
- 参加者は、このプロトコルで要求されるすべての必要な研究訪問とフォローアップに進んで従うことができ、ワクチン接種後に日記カードに記入できるか、これらの問題を支援する介護者を利用できる必要があります。
除外基準:
- -単一の Janssen Ad26.COV2.S ワクチン以外の SARS-CoV-2 ワクチン接種を受けた、または追加の SARS-CoV-2 ワクチン接種を 90 日以内に受ける予定 研究ワクチン (1 日目)。
- 陽性のSARS-CoV-2検査の履歴によって決定されたSARS-CoV-2感染から回復した（例： PCR、迅速抗原検査など）、または（口頭での）病歴に基づく SARS-CoV-2 感染の疑いがあり、本研究のワクチン接種日（1 日目）から 60 日以内。
- -マスクを着用せずに、アクティブなSARS-CoV-2陽性が確認された患者との密接な接触（1メートル以内の対面接触または15分以上の接触）の履歴 日の前の5日以内1.
- -4週間以内に生ウイルスワクチン、またはインフルエンザワクチンを含む不活化ワクチンを2週間以内に接種した（認可ワクチンと治験ワクチンの両方） 研究ワクチン（1日目）。
- -SARS-CoV-2ワクチン候補の臨床試験への以前の参加。
- 熱性疾患がある（体温≧38°C/100.4°F） または任意のアクティブな急性疾患または感染症 (正の SARS-CoV-2 PCR テストを含む) この研究でのワクチン接種 (1 日目) の投与前 7 日以内。 すべての症状が解消されたら、参加者は再評価される場合があります。
- -ワクチンおよび/または重度のアレルギー反応（アナフィラキシーなど）に関連する重度の副作用の履歴、または研究介入のいずれかのコンポーネントに対する禁忌。
- -ヒト免疫不全ウイルスIまたはIIの病歴、または陽性のスクリーニング検査。
- -治験責任医師の判断で、スクリーニングまたはチェックイン中の臨床的に重要な発見により、安全性リスクが増加します。
- -脳静脈洞血栓症、抗リン脂質症候群の病歴、またはヘパリン誘発性血小板減少症および血栓症の病歴（HITTまたはHITタイプ2）。
- 確認された、または疑われる免疫抑制状態または免疫不全状態;無脾; -局所および吸入ステロイド、または短期間の経口ステロイドを除く、過去3か月以内の重度の感染症の再発および免疫抑制薬の使用（14日以下または20 mg /日以下のコース）。
- -1日目の前3か月以内に輸血、血液製剤、免疫グロブリン、または免疫刺激剤を受けた履歴。
- -現在、他の研究に参加しているか、過去6週間またはスクリーニング前の薬物の半減期の5倍（いずれか長い方）に治験薬を投与されています。
- 妊娠している可能性のある女性参加者（スクリーニングまたはチェックインで妊娠検査が陽性）、現在授乳中、または妊娠しようとしている女性。
- -参加者の治験手順を遵守する能力を妨げる可能性のある中毒。
- 静脈穿刺ができない、または静脈、IM、SC、または ID 穿刺に耐えられない。
- 注射部位に発疹、皮膚疾患、入れ墨、または注射部位反応の評価を妨げる可能性のあるその他の異常がある。 この除外基準では、研究者の裁量が認められます。
- 予防薬（例：抗ヒスタミン薬[H1受容体拮抗薬]、非ステロイド性抗炎症薬[NSAIDs]、全身性グルココルチコイド、非オピオイドおよびオピオイド鎮痛薬）の予防接種による症状を予防または予防するための予防接種前の24時間以内の使用.
- 治験責任医師の判断で、参加者のリスクを増大させる可能性がある、または研究の目的を達成するために必要な満足のいくデータを取得する可能性を減少させる可能性のある状態または異常なベースライン所見またはその他の不特定の理由。
- -提案された研究に直接関与する治験責任医師または治験責任医師または臨床施設の従業員として特定された参加者、または治験責任医師の近親者（すなわち、親、配偶者、実子または養子）、または直接関与した従業員として特定された参加者提案された研究、またはスポンサー企業の従業員。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量
1 回の ID 注射で 0.5 mg Alveavax-v1.2
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COVID-19 の予防のための BA.2/Omicron 最適化プラスミド DNA ワクチン
他の名前：
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実験的：標準用量
1 回の ID 注射で 2 mg Alveavax-v1.2
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COVID-19 の予防のための BA.2/Omicron 最適化プラスミド DNA ワクチン
他の名前：
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実験的：高用量
4 回の ID 注射で 8mg の Alveavax-v1.2
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COVID-19 の予防のための BA.2/Omicron 最適化プラスミド DNA ワクチン
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コンパレータ
Janssen Ad26.COV2.S COVID-19 ワクチン 0.5ml の IM 注射 1 回
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Janssen / Johnson & Johnson による COVID-19 ワクチン
他の名前：
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実験的：皮下
1 回の SC 注射で 8mg Alveavax-v1.2
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COVID-19 の予防のための BA.2/Omicron 最適化プラスミド DNA ワクチン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コントロールブースターワクチンと比較した健康な参加者におけるAlveavax-v1.2の安全性と忍容性（7日目）
時間枠：7日目
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参加者の総数と、投与から 7 日以内に要請された局所および全身の AE の発生率
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7日目
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コントロールブースターワクチンと比較した健康な参加者におけるAlveavax-v1.2の安全性と忍容性（28日目）
時間枠：28日目
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投与から28日以内の参加者の総数と未承諾の有害事象（AE）の発生率
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28日目
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コントロールブースターワクチンと比較した健康な参加者におけるAlveavax-v1.2の安全性と忍容性
時間枠：168日目
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参加者の総数と、重篤な有害事象（SAE）、特に関心のある有害事象（AESI）、および試験全体の参加者の中止につながるAEの発生率
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168日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Alveavax-v1.2のブースター投与後のSARS-CoV-2 BA.2/Omicronに対する体液性免疫応答としての免疫原性
時間枠：28日目
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SARS-CoV-2 BA.2結合抗体の幾何平均力価（GMT）とGMTの変化
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28日目
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皮内注射の成功率
時間枠：1日目
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0.5 mg および 2 mg の Alveavax-v1.2 について、直径 1 mm 以上および 7 mm 以上のはっきりと区別されたブレブを生成した ID 注射の絶対数および割合、少なくとも 20 秒間はっきりと見える
それぞれ
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1日目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Principal Investigator、TASK
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Alvea-VAX-P00001
- DOH-27-062022-5157 (レジストリ識別子：SANCTR)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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