Segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de Alveavax-v1.2, uma vacina de DNA otimizada para BA.2/Omicron para prevenção de COVID-19

Critério de inclusão:

1. Voluntários adultos saudáveis ​​de ambos os sexos, com idade entre 18 e 65 anos, inclusive.
2. Participantes que receberam uma vacina primária Janssen Ad26.CoV2.S ≥ 60 dias antes de receber a vacina do estudo.
3. Índice de massa corporal na faixa de 18 a 32 kg/m2, inclusive.
4. Participantes que, julgados pelo Investigador, estão com saúde estável, conforme determinado por seu histórico médico pré-estudo, exame físico e testes laboratoriais clínicos.
5. As participantes do sexo feminino devem ter potencial para não engravidar, ou seja, esterilizadas cirurgicamente (definidas como tendo sido submetidas a histerectomia e/ou ooforectomia bilateral e/ou salpingectomia bilateral; a laqueadura tubária sozinha não é considerada suficiente) ou um ano após a menopausa; ou, se tiverem potencial para engravidar, devem estar abstinentes ou ter usado precauções anticoncepcionais adequadas por 30 dias antes de receber a vacinação do estudo e 84 dias após a vacinação.
6. Participantes do sexo masculino sexualmente ativos que são considerados sexualmente férteis devem concordar em usar um método contraceptivo de barreira durante a atividade sexual com uma mulher com potencial para engravidar desde o momento da vacinação até pelo menos 84 dias após a vacinação.
7. Os participantes devem fornecer consentimento informado por escrito ou seu representante legal deve entender e dar consentimento por escrito para o procedimento.
8. Os participantes devem estar dispostos e aptos a cumprir todas as visitas de estudo e acompanhamento exigidos por este protocolo, e ser capazes de preencher o cartão diário após a vacinação ou ter um cuidador disponível para auxiliar nessas questões.

Critério de exclusão:

1. Recebeu qualquer outra vacinação contra SARS-CoV-2 além de uma única vacina Janssen Ad26.COV2.S ou planeja receber qualquer vacinação adicional contra SARS-CoV-2 dentro de 90 dias após a vacina do estudo (Dia 1).
2. Recuperado da infecção por SARS-CoV-2 determinada pela história de um teste SARS-CoV-2 positivo (por exemplo, PCR, teste rápido de antígeno, etc.) ou suspeita de infecção por SARS-CoV-2 com base no histórico médico (verbal) em menos de 60 dias a partir do dia da vacinação (dia 1) neste estudo.
3. História de contato próximo (contato face a face a menos de 1 metro ou contato em um espaço fechado por mais de 15 minutos) sem uso de máscara facial com um paciente SARS-CoV-2 positivo confirmado ativo nos 5 dias anteriores ao Dia 1.
4. Ter recebido qualquer vacina de vírus vivo dentro de 4 semanas ou vacina inativada, incluindo vacina contra influenza, dentro de 2 semanas (vacinas licenciadas e em investigação) antes da vacina do estudo (Dia 1).
5. Participação anterior em qualquer ensaio clínico de uma vacina candidata contra SARS-CoV-2.
6. Tiver alguma doença febril (temperatura ≥ 38°C/100,4°F) ou qualquer doença ou infecção aguda ativa (incluindo um teste de PCR SARS-CoV-2 positivo) dentro de 7 dias antes da administração da vacinação (Dia 1) neste estudo. Os participantes podem ser reavaliados assim que todos os sintomas forem resolvidos.
7. Histórico de reação adversa grave associada a uma vacina e/ou reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) ou contraindicações a qualquer componente da(s) intervenção(ões) do estudo.
8. Histórico ou teste de triagem positivo para o vírus da imunodeficiência humana I ou II.
9. Qualquer achado clinicamente significativo durante a triagem ou check-in que, na opinião do investigador, resulte em um risco de segurança aumentado.
10. História de trombose do seio venoso cerebral, síndrome antifosfolípide ou história de trombocitopenia e trombose induzidas por heparina (HITT ou HIT tipo 2).
11. Qualquer estado imunossupressor ou imunodeficiente confirmado ou suspeito; asplenia; infecções graves recorrentes e uso de medicação imunossupressora nos últimos 3 meses, exceto esteroides tópicos e inalatórios, ou esteroides orais de curta duração (curso com duração ≤14 dias ou ≤20 mg/dia).
12. Histórico de recebimento de transfusão de sangue, hemoderivados, imunoglobulina ou imunoestimulantes nos 3 meses anteriores ao Dia 1.
13. Está atualmente participando de qualquer outro estudo ou recebeu qualquer medicamento experimental nas últimas 6 semanas ou 5 vezes a meia-vida do medicamento (o que for mais longo) antes da triagem.
14. Para participantes do sexo feminino em idade fértil que estejam grávidas (teste de gravidez positivo na triagem ou check-in), amamentando ou tentando engravidar.
15. Qualquer vício que possa interferir na capacidade do participante de cumprir os procedimentos do teste.
16. Incapacidade de ser puncionado ou tolerar punção venosa, IM, SC ou ID.
17. Tiver uma erupção cutânea, condição dermatológica, tatuagem ou qualquer outra anormalidade no local da injeção que possa interferir na taxa de reação no local da injeção. A discrição do investigador será permitida com este critério de exclusão.
18. Uso de medicamentos profiláticos (por exemplo, anti-histamínicos [antagonistas dos receptores H1], anti-inflamatórios não esteróides [AINEs], glicocorticóides sistêmicos, analgésicos não opióides e opióides) nas 24 horas anteriores à vacinação para prevenir ou antecipar os sintomas devidos à vacinação .
19. Qualquer condição ou achados basais anormais ou qualquer outro motivo não especificado, que no julgamento do Investigador possa aumentar o risco para o participante ou diminuir a chance de obter dados satisfatórios necessários para alcançar o objetivo do estudo.
20. Participantes identificados como Investigador ou funcionário do Investigador ou centro clínico com envolvimento direto no estudo proposto, ou identificados como um membro imediato da família (ou seja, pai, cônjuge, filho natural ou adotivo) do Investigador, ou funcionário com envolvimento direto no o estudo proposto, ou quaisquer funcionários da empresa patrocinadora.