Sicurezza, tollerabilità e immunogenicità di Alveavax-v1.2, un vaccino a DNA ottimizzato per BA.2/Omicron per la prevenzione del COVID-19

Criterio di inclusione:

1. Volontari maschi e femmine adulti sani di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi.
2. - Partecipanti che hanno ricevuto un vaccino primario Janssen Ad26.CoV2.S ≥ 60 giorni prima di ricevere il vaccino in studio.
3. Indice di massa corporea compreso tra 18 e 32 kg/m2 inclusi.
4. - Partecipanti che, giudicati dall'investigatore, sono in condizioni di salute stabili come determinato dalla loro storia medica pre-studio, esame fisico e test clinici di laboratorio.
5. Le partecipanti di sesso femminile devono essere potenzialmente non fertili, ovvero sterilizzate chirurgicamente (definite come sottoposte a isterectomia e/o ovariectomia bilaterale e/o salpingectomia bilaterale; la sola legatura delle tube non è considerata sufficiente) o in postmenopausa da un anno; o, se in età fertile, devono essere astinenti o aver utilizzato adeguate precauzioni contraccettive per 30 giorni prima di ricevere la vaccinazione in studio e 84 giorni dopo la vaccinazione.
6. I partecipanti di sesso maschile sessualmente attivi che sono considerati sessualmente fertili devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera durante l'attività sessuale con una donna in età fertile dal momento della vaccinazione fino ad almeno 84 giorni dopo la vaccinazione.
7. I partecipanti devono fornire il consenso informato scritto o il loro rappresentante legale deve comprendere e dare il consenso scritto alla procedura.
8. I partecipanti devono essere disposti e in grado di rispettare tutte le visite di studio richieste e il follow-up richiesto da questo protocollo, ed essere in grado di completare la scheda del diario dopo la vaccinazione o avere un assistente disponibile per assistere con queste questioni.

Criteri di esclusione:

1. - Ha ricevuto qualsiasi altra vaccinazione SARS-CoV-2 diversa da un singolo vaccino Janssen Ad26.COV2.S o prevede di ricevere qualsiasi altra vaccinazione SARS-CoV-2 entro 90 giorni dopo il vaccino in studio (giorno 1).
2. Recupero dall'infezione da SARS-CoV-2 determinato dalla storia di un test SARS-CoV-2 positivo (ad es. PCR, test rapido dell'antigene, ecc.) o sospetto di infezione da SARS-CoV-2 basato sulla storia medica (verbale) entro meno di 60 giorni dal giorno della vaccinazione (giorno 1) in questo studio.
3. Cronologia di contatto ravvicinato (contatto faccia a faccia entro 1 metro o contatto in uno spazio chiuso per più di 15 minuti) senza indossare una maschera facciale con un paziente positivo SARS-CoV-2 attivo confermato entro 5 giorni prima del giorno 1.
4. - Avere ricevuto qualsiasi vaccino con virus vivo entro 4 settimane o vaccino inattivato, incluso il vaccino antinfluenzale, entro 2 settimane (sia vaccini autorizzati che sperimentali) prima del vaccino in studio (giorno 1).
5. Precedente partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di un candidato al vaccino SARS-CoV-2.
6. Avere qualsiasi malattia febbrile (temperatura ≥ 38°C/100,4°F) o qualsiasi malattia o infezione acuta attiva (incluso un test PCR SARS-CoV-2 positivo) entro 7 giorni prima della somministrazione della vaccinazione (giorno 1) in questo studio. I partecipanti possono essere rivalutati una volta che tutti i sintomi si sono risolti.
7. Anamnesi di grave reazione avversa associata a un vaccino e/o grave reazione allergica (ad es. anafilassi) o controindicazioni a qualsiasi componente dell'intervento/i dello studio.
8. Storia di, o test di screening positivo per il virus dell'immunodeficienza umana I o II.
9. Qualsiasi riscontro clinicamente significativo durante lo screening o il check-in che, a giudizio dello sperimentatore, comporta un aumento del rischio per la sicurezza.
10. Storia di trombosi del seno venoso cerebrale, sindrome da anticorpi antifosfolipidi o storia di trombocitopenia e trombosi indotte da eparina (HITT o HIT tipo 2).
11. Qualsiasi stato immunosoppressivo o immunodeficienza confermato o sospetto; asplenia; infezioni gravi ricorrenti e uso di farmaci immunosoppressori negli ultimi 3 mesi, ad eccezione degli steroidi topici e per via inalatoria o steroidi orali a breve termine (durata ≤14 giorni o ≤20 mg/die).
12. Storia di aver ricevuto trasfusioni di sangue, emoderivati, immunoglobuline o immunostimolanti nei 3 mesi precedenti il ​​giorno 1.
13. Sta attualmente partecipando a qualsiasi altro studio o ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale nelle ultime 6 settimane o 5 volte l'emivita del farmaco (a seconda di quale sia la più lunga) prima dello screening.
14. Per le partecipanti di sesso femminile in età fertile che sono incinte (test di gravidanza positivo allo screening o al check-in), che attualmente allattano o stanno tentando di concepire.
15. Qualsiasi dipendenza che possa interferire con la capacità del partecipante di rispettare le procedure del processo.
16. Incapacità di essere venopuntura o tollerare puntura venosa, IM, SC o ID.
17. Avere un'eruzione cutanea, una condizione dermatologica, un tatuaggio o qualsiasi altra anomalia nel sito di iniezione che possa interferire con la valutazione della reazione al sito di iniezione. La discrezionalità dell'investigatore sarà consentita con questo criterio di esclusione.
18. Uso di farmaci profilattici (ad es. antistaminici [antagonisti del recettore H1], farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS], glucocorticoidi sistemici, analgesici non oppioidi e oppioidi) nelle 24 ore precedenti la vaccinazione per prevenire o anticipare i sintomi dovuti alla vaccinazione .
19. Qualsiasi condizione o risultati anomali al basale o qualsiasi altra ragione non specificata, che a giudizio dello sperimentatore potrebbe aumentare il rischio per il partecipante o diminuire la possibilità di ottenere dati soddisfacenti necessari per raggiungere l'obiettivo dello studio.
20. Partecipanti identificati come Sperimentatore o dipendente dello Sperimentatore o del centro clinico con coinvolgimento diretto nello studio proposto, o identificati come un parente stretto (ad es. genitore, coniuge, figlio naturale o adottivo) dello Sperimentatore o dipendente con coinvolgimento diretto nello lo studio proposto, o qualsiasi dipendente della società Sponsor.