Безопасность, переносимость и иммуногенность Alveavax-v1.2, ДНК-вакцины, оптимизированной для BA.2/Omicron, для профилактики COVID-19

Критерии включения:

1. Здоровые взрослые добровольцы мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
2. Участники, получившие первичную вакцину Janssen Ad26.CoV2.S за ≥ 60 дней до получения исследуемой вакцины.
3. Индекс массы тела в пределах 18 - 32 кг/м2 включительно.
4. Участники, которые, по оценке исследователя, имеют стабильное здоровье, что определяется их историей болезни до исследования, физическим осмотром и клиническими лабораторными тестами.
5. Участники женского пола должны быть либо недетородными, т. е. хирургически стерилизованными (определяемыми как перенесшие гистерэктомию, и/или двустороннюю овариэктомию, и/или двустороннюю сальпингэктомию; одной перевязки маточных труб недостаточно), либо в постменопаузе один год; или, если они имеют детородный потенциал, они должны воздерживаться или использовать адекватные меры предосторожности в отношении контрацепции в течение 30 дней до получения исследуемой вакцины и 84 дней после вакцинации.
6. Сексуально активные участники-мужчины, которые считаются фертильными, должны дать согласие на использование барьерного метода контрацепции во время полового акта с женщиной детородного возраста с момента вакцинации и по крайней мере до 84 дней после вакцинации.
7. Участники должны предоставить письменное информированное согласие или их законный представитель должен понять и дать письменное согласие на процедуру.
8. Участники должны быть готовы и в состоянии соблюдать все необходимые исследовательские визиты и последующие наблюдения, требуемые этим протоколом, а также быть в состоянии заполнить дневник после вакцинации или иметь опекуна, который может помочь с этими вопросами.

Критерий исключения:

1. Получил любую другую вакцину против SARS-CoV-2, кроме одной вакцины Janssen Ad26.COV2.S, или планирует получить любую дополнительную вакцину против SARS-CoV-2 в течение 90 дней после исследуемой вакцины (день 1).
2. Вылечился от инфекции SARS-CoV-2, определяемой по положительному тесту на SARS-CoV-2 в анамнезе (например, ПЦР, экспресс-тест на антиген и т. д.) или подозрение на инфекцию SARS-CoV-2 на основании (устной) истории болезни в течение менее 60 дней со дня вакцинации (день 1) в этом исследовании.
3. История тесного контакта (контакт лицом к лицу в пределах 1 метра или контакт в закрытом пространстве более 15 минут) без ношения лицевой маски с подтвержденным активным SARS-CoV-2-положительным пациентом в течение 5 дней до Дня 1.
4. Получили любую живую вирусную вакцину в течение 4 недель или инактивированную вакцину, включая вакцину против гриппа, в течение 2 недель (как лицензированные, так и экспериментальные вакцины) до исследуемой вакцины (день 1).
5. Предыдущее участие в любом клиническом испытании вакцины-кандидата против SARS-CoV-2.
6. Наличие любого лихорадочного заболевания (температура ≥ 38°C/100,4°F) или любое активное острое заболевание или инфекция (включая положительный результат ПЦР-теста на SARS-CoV-2) в течение 7 дней до введения вакцины (день 1) в этом исследовании. Участники могут быть повторно оценены после того, как все симптомы исчезнут.
7. Тяжелая побочная реакция в анамнезе, связанная с вакциной, и/или тяжелая аллергическая реакция (например, анафилаксия) или противопоказания к любому компоненту исследуемого вмешательства.
8. Наличие в анамнезе или положительный скрининговый тест на вирус иммунодефицита человека I или II.
9. Любое клинически значимое обнаружение во время скрининга или регистрации, которое, по мнению исследователя, приводит к повышенному риску безопасности.
10. Тромбоз венозного синуса в анамнезе, антифосфолипидный синдром или гепарин-индуцированная тромбоцитопения и тромбоз в анамнезе (ГИТТ или ГИТ 2 типа).
11. Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние; аспления; рецидивирующие тяжелые инфекции и использование иммунодепрессантов в течение последних 3 месяцев, за исключением местных и ингаляционных стероидов или краткосрочных пероральных стероидов (курс продолжительностью ≤14 дней или ≤20 мг/день).
12. История получения переливания крови, продуктов крови, иммуноглобулина или иммуностимуляторов в течение 3 месяцев до дня 1.
13. В настоящее время участвует в каком-либо другом исследовании или получал какое-либо исследуемое лекарственное средство в течение последних 6 недель или 5-кратного периода полувыведения лекарственного средства (в зависимости от того, что дольше) до скрининга.
14. Для участников женского пола детородного возраста, которые беременны (положительный тест на беременность при скрининге или регистрации), в настоящее время кормят грудью или пытаются забеременеть.
15. Любая зависимость, которая может помешать участнику соблюдать процедуры испытания.
16. Невозможность венепункции или переносимость венозной, внутримышечной, подкожной или внутрикожной пункции.
17. Наличие сыпи, дерматологического заболевания, татуировки или любых других аномалий в месте инъекции, которые могут повлиять на оценку реакции в месте инъекции. При использовании этого критерия исключения допускается усмотрение следователя.
18. Использование профилактических препаратов (например, антигистаминных препаратов [антагонисты Н1-рецепторов], нестероидных противовоспалительных препаратов [НПВП], системных глюкокортикоидов, неопиоидных и опиоидных анальгетиков) в течение 24 часов до вакцинации для предотвращения или упреждения симптомов, связанных с вакцинацией .
19. Любое состояние или аномальные исходные данные или любая другая неуказанная причина, которая, по мнению исследователя, может увеличить риск для участника или уменьшить вероятность получения удовлетворительных данных, необходимых для достижения цели исследования.
20. Участники, идентифицированные как Исследователь или сотрудник Исследователя или клинического учреждения, непосредственно участвующие в предлагаемом исследовании, или идентифицированные как ближайшие члены семьи (т. предлагаемого исследования или любых сотрудников компании-спонсора.