Bezpieczeństwo, tolerancja i immunogenność Alveavax-v1.2, zoptymalizowanej pod kątem BA.2/Omicron szczepionki DNA do zapobiegania COVID-19

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi dorośli ochotnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
2. Uczestnicy, którzy otrzymali podstawową szczepionkę Janssen Ad26.CoV2.S ≥ 60 dni przed otrzymaniem badanej szczepionki.
3. Wskaźnik masy ciała w przedziale 18 - 32 kg/m2 włącznie.
4. Uczestnicy, którzy według oceny badacza są w stabilnym stanie zdrowia, co określono na podstawie ich historii medycznej przed badaniem, badania fizykalnego i klinicznych testów laboratoryjnych.
5. Uczestniczki muszą być w wieku rozrodczym, tj. wysterylizowane chirurgicznie (zdefiniowane jako poddane histerektomii i/lub obustronnej resekcji jajników i/lub obustronnej salpingektomii; samo podwiązanie jajowodów nie jest uważane za wystarczające) lub jeden rok po menopauzie; lub, jeśli są w wieku rozrodczym, muszą być abstynentami lub stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne przez 30 dni przed otrzymaniem badanego szczepienia i 84 dni po szczepieniu.
6. Aktywni seksualnie uczestnicy płci męskiej, których uważa się za płodnych seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji podczas aktywności seksualnej z kobietą w wieku rozrodczym od momentu szczepienia do co najmniej 84 dni po szczepieniu.
7. Uczestnicy muszą przedstawić pisemną świadomą zgodę lub ich przedstawiciel prawny musi zrozumieć i wyrazić pisemną zgodę na procedurę.
8. Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich wymaganych wizyt studyjnych i obserwacji wymaganych przez niniejszy protokół, a także muszą być w stanie wypełnić dzienniczek po szczepieniu lub mieć opiekuna do pomocy w tych sprawach.

Kryteria wyłączenia:

1. Otrzymali jakiekolwiek inne szczepienie SARS-CoV-2 niż pojedyncza szczepionka Janssen Ad26.COV2.S lub planują otrzymać jakiekolwiek dodatkowe szczepienie SARS-CoV-2 w ciągu 90 dni po szczepionce badanej (Dzień 1).
2. Wyleczony z infekcji SARS-CoV-2 określony na podstawie historii pozytywnego testu na SARS-CoV-2 (np. PCR, szybki test antygenowy itp.) lub podejrzenie zakażenia SARS-CoV-2 na podstawie (werbalnej) historii medycznej w okresie krótszym niż 60 dni od dnia szczepienia (dzień 1) w tym badaniu.
3. Historia bliskiego kontaktu (kontakt twarzą w twarz w odległości do 1 metra lub kontakt w przestrzeni zamkniętej przez ponad 15 minut) bez noszenia maski na twarz z potwierdzonym aktywnym SARS-CoV-2-dodatnim pacjentem w ciągu 5 dni przed Dniem 1.
4. Otrzymali jakąkolwiek szczepionkę zawierającą żywe wirusy w ciągu 4 tygodni lub szczepionkę inaktywowaną, w tym szczepionkę przeciw grypie, w ciągu 2 tygodni (zarówno szczepionki licencjonowane, jak i badane) przed szczepionką badaną (Dzień 1).
5. Wcześniejszy udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym kandydata na szczepionkę SARS-CoV-2.
6. Mieć jakąkolwiek chorobę przebiegającą z gorączką (temperatura ≥ 38°C/100,4°F) lub jakakolwiek aktywna ostra choroba lub infekcja (w tym pozytywny wynik testu PCR SARS-CoV-2) w ciągu 7 dni przed podaniem szczepionki (Dzień 1) w tym badaniu. Uczestnicy mogą zostać poddani ponownej ocenie po ustąpieniu wszystkich objawów.
7. Historia ciężkich działań niepożądanych związanych ze szczepionką i/lub ciężka reakcja alergiczna (np. anafilaksja) lub przeciwwskazania do jakiegokolwiek elementu interwencji w ramach badania.
8. Historia lub pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności I lub II.
9. Każde istotne klinicznie odkrycie podczas badania przesiewowego lub odprawy, które w ocenie badacza skutkuje zwiększonym ryzykiem bezpieczeństwa.
10. Historia zakrzepicy zatoki żylnej mózgu, zespołu antyfosfolipidowego lub trombocytopenii i zakrzepicy indukowanej heparyną (HITT lub HIT typu 2) w wywiadzie.
11. Jakikolwiek potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedoboru odporności; asplenia; nawracające ciężkie infekcje i stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, z wyjątkiem steroidów miejscowych i wziewnych lub krótkotrwałych steroidów doustnych (kurs trwający ≤14 dni lub ≤20 mg/dobę).
12. Historia otrzymywania transfuzji krwi, produktów krwiopochodnych, immunoglobulin lub stymulantów immunologicznych w ciągu 3 miesięcy przed Dniem 1.
13. Obecnie bierze udział w jakimkolwiek innym badaniu lub otrzymywał jakikolwiek badany lek w ciągu ostatnich 6 tygodni lub 5-krotności okresu półtrwania leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym.
14. Dla uczestniczek w wieku rozrodczym, które są w ciąży (pozytywny test ciążowy na badaniu lub odprawie), obecnie karmią piersią lub starają się o dziecko.
15. Jakiekolwiek uzależnienie, które może zakłócać zdolność uczestnika do przestrzegania procedur próbnych.
16. Niezdolność do wkłucia dożylnego lub nietolerancja wkłucia dożylnego, domięśniowego, podskórnego lub ID.
17. Masz wysypkę, stan dermatologiczny, tatuaż lub jakąkolwiek inną nieprawidłowość w miejscu wstrzyknięcia, która może wpływać na ocenę reakcji w miejscu wstrzyknięcia. W przypadku tego kryterium wykluczenia dozwolona będzie dyskrecja badacza.
18. Stosowanie leków profilaktycznych (np. leków przeciwhistaminowych [antagoniści receptora H1], niesteroidowych leków przeciwzapalnych [NLPZ], ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów, nieopioidowych i opioidowych leków przeciwbólowych) w ciągu 24 godzin przed szczepieniem w celu zapobiegania lub zapobiegania objawom związanym ze szczepieniem .
19. Jakikolwiek stan lub nieprawidłowe wyniki wyjściowe lub jakikolwiek inny nieokreślony powód, który w ocenie badacza może zwiększyć ryzyko dla uczestnika lub zmniejszyć szansę na uzyskanie zadowalających danych potrzebnych do osiągnięcia celu badania.
20. Uczestnicy zidentyfikowani jako Badacz lub pracownik Badacza lub ośrodka klinicznego bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub zidentyfikowani jako członkowie najbliższej rodziny (tj. rodzic, małżonek, dziecko naturalne lub adoptowane) Badacza lub pracownik bezpośrednio zaangażowany w proponowanego badania lub jakichkolwiek pracowników firmy Sponsora.