COVID-19 예방을 위한 BA.2/Omicron에 최적화된 DNA 백신인 Alveavax-v1.2의 안전성, 내약성 및 면역원성
2023년 5월 2일 업데이트: Alvea Holdings, LLC
1차 임상에서 플라스미드 DNA SARS-CoV-2 Omicron BA.2 백신 Alveavax-v1.2의 피내 및 피하 적용의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상 오픈 라벨, 활성 제어, 무작위 용량 탐색 연구 Ad26.COV2.S 예방 접종을 받은 건강한 개인
조사된 제품은 Omicron/BA.2 변형에 최적화된 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 부스터 백신 후보입니다. 현재 SARS-CoV-2 Omicron/BA.2 감염을 예방하기 위해 허가된 변형 최적화 백신이 없습니다. 승인 또는 승인된 SARS-CoV-2 백신은 비싸고 엄격한 콜드 체인이 필요하며 대규모 제조 문제가 있어 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)에서 사용 가능성이 매우 제한적입니다. Omicron/BA.2 변종의 급속한 전 세계적 확산과 미래의 새로운 SARS-CoV-2 변종의 가능성을 감안할 때 제조 및 배포가 쉬운 백신의 신속한 개발이 매우 중요합니다.
이 연구의 목적은 Alveavax-v1.2의 다양한 용량 및 투여 경로의 내약성, 안전성 및 면역원성을 평가하는 것입니다. 건강한 개인의 백신.
이 연구는 다음을 평가하는 것을 목표로 합니다.
- 용량 찾기 설계에서 대조군 부스터 백신과 비교한 건강한 참가자의 Alveavax-v1.2의 안전성 및 내약성;
- Alveavax-v1.2 추가 투여 후 SARS-CoV-2 BA.2/Omicron에 대한 면역원성;
- Alveavax-v1.2 추가 투여 후 SARS-CoV-2에 대한 임상 효능;
- 및 피내(ID) 주사의 성공률.
연구 개요
상세 설명
이것은 플라스미드 DNA SARS-CoV-2 Omicron BA의 피내(ID) 및 피하(SC) 적용의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 공개 라벨, 활성 제어, 무작위 용량 찾기 연구에서 처음입니다. .2 백신 1차 Ad26.COV2.S의 Alveavax-v1.2 백신 접종 건강한 개인.
1차 Ad26.COV2.S 백신 접종 참가자는 Alveavax-v1.2 또는 Ad26.COV2.S 제어 부스터 백신을 받는 5가지 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.
참가자는 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는지 확인하기 위해 초기 선별 후 28일 이내에 남아프리카 공화국의 여러 사이트에 등록됩니다.
각 참가자는 연구 1일차에 부스터 백신을 투여받게 되며 이후 모니터링을 받게 됩니다. 요청된 국소/전신 반응은 백신 접종 후 최대 7일(백신 투여일 및 6일 후) 동안 참가자의 다이어리 카드에 기록됩니다.
포함 및 제외 기준을 충족하는 18세에서 65세 사이의 성별에 관계없이 총 130명의 참가자가 5개 그룹에 등록되고 다음과 같이 용량 부문에 따라 백신이 투여될 예정입니다.
저용량: 0.5 mg Alveavax-v1.2 1회 ID 주사
표준 용량: 1회 ID 주사에 Alveavax-v1.2 2mg
고용량: 8mg Alveavax-v1.2 4회 ID 주사
SC 주사: 하나의 SC 주사에서 8mg Alveavax-v1.2
대조군: Janssen Ad26.COV2.S 1회 근육내(IM) 주사
연구 유형
중재적
등록 (실제)
130
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, 남아프리카, 9301
- Josha Research
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2090
- NMMM Pharmmedica Health and Clinical Research
-
Kempton Park, Gauteng, 남아프리카, 1619
- MERC Kempton Park
-
Krugersdorp, Gauteng, 남아프리카, 1739
- Ubuntu Clinical Research Center
-
Lenasia, Gauteng, 남아프리카, 1847
- Ubuntu Clinical Research Center Lenasia
-
Soshanguve, Gauteng, 남아프리카, 0152
- Setshaba Research Centre
-
-
Mpumalanga
-
Middelburg, Mpumalanga, 남아프리카, 1055
- MERC Research Pty Ltd
-
-
Western Cape
-
Ysterplaat, Western Cape, 남아프리카, 7405
- TASK applied Science Brooklyn Chest Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 건강한 성인 남녀 지원자.
- 연구 백신을 접종받기 60일 이상 전에 Janssen Ad26.CoV2.S 1차 백신을 접종한 참가자.
- 18 - 32kg/m2 범위 내의 체질량 지수(둘 다 포함).
- 연구 전 병력, 신체 검사 및 임상 실험실 테스트에 의해 결정된 대로 조사자가 판단한 참가자는 안정적인 건강 상태에 있습니다.
- 여성 참가자는 비임신 가능성, 즉 수술로 불임(자궁 절제술 및/또는 양측 난소 절제술 및/또는 양측 난관 절제술을 받은 것으로 정의됨; 난관 결찰만으로는 충분하지 않은 것으로 간주됨)이거나 폐경 후 1년이어야 합니다. 또는 가임 가능성이 있는 경우 연구 백신 접종 전 30일 및 백신 접종 후 84일 동안 금욕하거나 적절한 피임 예방 조치를 취해야 합니다.
- 성적으로 가임 가능한 것으로 간주되는 성적으로 활동적인 남성 참가자는 백신 접종 시점부터 백신 접종 후 최소 84일까지 가임 여성과의 성행위 중에 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 참가자는 서면 동의서를 제공하거나 법정 대리인이 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 참가자는 이 프로토콜에서 요구하는 모든 필수 연구 방문 및 후속 조치를 기꺼이 준수할 수 있어야 하며, 백신 접종 후 일지를 작성하거나 이러한 문제를 도와줄 간병인이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 단일 Janssen Ad26.COV2.S 백신 이외의 다른 SARS-CoV-2 백신 접종을 받았거나 연구 백신(1일) 후 90일 이내에 추가 SARS-CoV-2 백신 접종을 받을 계획입니다.
- 양성 SARS-CoV-2 검사(예: PCR, 신속 항원 검사 등) 또는 백신 접종일(1일차)로부터 60일 이내의 (구두) 병력에 근거하여 SARS-CoV-2 감염이 의심되는 경우.
- 활동일 기준 5일 이내 SARS-CoV-2 양성 확진자와 마스크 미착용 밀접 접촉(1미터 이내 대면 접촉 또는 밀폐된 공간에서 15분 이상 접촉) 이력 1.
- 연구 백신(제1일) 이전에 4주 이내에 생바이러스 백신 또는 인플루엔자 백신을 포함한 불활성화 백신을 2주 이내에(허가 및 시험용 백신 모두) 투여받은 자.
- SARS-CoV-2 백신 후보의 임상 시험에 이전에 참여했습니다.
- 열병이 있는 경우(체온 ≥ 38°C/100.4°F) 또는 본 연구에서 백신 접종 전(1일) 7일 이내의 활동성 급성 질환 또는 감염(SARS-CoV-2 PCR 검사 양성 포함). 모든 증상이 해결되면 참가자를 재평가할 수 있습니다.
- 백신 및/또는 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스)과 관련된 심각한 부작용의 병력 또는 연구 개입의 모든 구성 요소에 대한 금기 사항.
- 인간 면역결핍 바이러스 I 또는 II의 병력 또는 양성 선별 검사.
- 검사자의 판단에 따라 안전성 위험이 증가하는 것으로 판단되는 스크리닝 또는 체크인 동안의 임상적으로 중요한 발견.
- 뇌정맥동 혈전증, 항인지질 증후군 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증 및 혈전증(HITT 또는 HIT 유형 2)의 병력.
- 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태 무비증; 재발성 중증 감염 및 지난 3개월 이내에 국소 및 흡입 스테로이드 또는 단기 경구 스테로이드(14일 이하 또는 20mg/일 이하 코스)를 제외한 면역억제제 사용.
- 1일 이전 3개월 이내에 수혈, 혈액 제제, 면역글로불린 또는 면역 자극제를 받은 이력.
- 현재 다른 연구에 참여 중이거나 스크리닝 전 지난 6주 또는 약물 반감기의 5배(둘 중 더 긴 기간) 동안 조사 약물을 투여받았습니다.
- 임신 중이거나(검진 또는 체크인 시 임신 테스트 양성) 현재 모유 수유 중이거나 임신을 시도 중인 가임 여성 참가자의 경우.
- 시험 절차를 준수하는 참가자의 능력을 방해할 수 있는 모든 중독.
- 정맥 천자를 할 수 없거나 정맥, IM, SC 또는 ID 천자를 견딜 수 없습니다.
- 주사 부위 반응 등급을 방해할 수 있는 발진, 피부 상태, 문신 또는 기타 주사 부위에 이상이 있는 경우. 조사자 재량은 이 배제 기준으로 허용될 것입니다.
- 백신 접종으로 인한 증상을 예방하거나 예방하기 위해 백신 접종 전 24시간 이내에 예방 약물(예: 항히스타민제[H1 수용체 길항제], 비스테로이드성 항염증제[NSAID], 전신성 글루코코르티코이드, 비오피오이드 및 오피오이드 진통제) 사용 .
- 연구자의 판단에 따라 참가자에 대한 위험을 증가시키거나 연구 목적을 달성하는 데 필요한 만족스러운 데이터를 얻을 기회를 감소시킬 수 있는 모든 상태 또는 비정상적인 기준 결과 또는 기타 불특정 이유.
- 제안된 연구에 직접 관여하는 조사자 또는 임상 현장의 직원 또는 직원으로 확인된 참가자, 또는 조사자의 직계 가족 구성원(즉, 부모, 배우자, 친자식 또는 입양 자녀)으로 확인된 참가자 또는 연구에 직접 관여하는 직원 제안된 연구 또는 스폰서 회사의 직원.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 저용량
0.5 mg Alveavax-v1.2 1회 ID 주사
|
COVID-19 예방을 위한 BA.2/Omicron 최적화 플라스미드 DNA 백신
다른 이름들:
|
|
실험적: 표준 용량
한 번의 ID 주사로 2 mg Alveavax-v1.2
|
COVID-19 예방을 위한 BA.2/Omicron 최적화 플라스미드 DNA 백신
다른 이름들:
|
|
실험적: 고용량
8mg Alveavax-v1.2 4회 ID 주사
|
COVID-19 예방을 위한 BA.2/Omicron 최적화 플라스미드 DNA 백신
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 비교기
한 번의 IM 주사로 0.5ml Janssen Ad26.COV2.S COVID-19 백신
|
Janssen / Johnson & Johnson의 COVID-19 백신
다른 이름들:
|
|
실험적: 피하
한 번의 피하 주입으로 8mg Alveavax-v1.2
|
COVID-19 예방을 위한 BA.2/Omicron 최적화 플라스미드 DNA 백신
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대조군 부스터 백신과 비교하여 건강한 참가자의 Alveavax-v1.2의 안전성 및 내약성(7일차)
기간: 7일차
|
용량 투여 7일 이내에 요청된 국소 및 전신 AE의 전체 참여자 수 및 발생 비율
|
7일차
|
|
대조군 부스터 백신과 비교하여 건강한 참가자의 Alveavax-v1.2의 안전성 및 내약성(28일)
기간: 28일
|
용량 투여 28일 이내의 전체 참가자 수 및 원치 않는 부작용(AE)의 발생 비율
|
28일
|
|
대조군 부스터 백신과 비교하여 건강한 참가자의 Alveavax-v1.2의 안전성 및 내약성
기간: 168일
|
참가자의 전체 수 및 심각한 부작용(SAE), 특정 관심 부작용(AESI) 및 시험 기간 동안 참가자 중단으로 이어지는 AE의 발생률
|
168일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Alveavax-v1.2 추가 투여 후 SARS-CoV-2 BA.2/Omicron에 대한 체액성 면역 반응으로서의 면역원성
기간: 28일
|
SARS-CoV-2 BA.2 결합 항체의 기하 평균 역가(GMT) 및 GMT 변화
|
28일
|
|
피내 주사 성공률
기간: 1일차
|
0.5mg 및 2mg Alveavax-v1.2에 대해 직경 ≥ 1mm 및 ≥ 7mm의 명확하게 구분된 수포를 생성하고 최소 20초 동안 명확하게 볼 수 있는 ID 주사의 절대 횟수 및 비율
각기
|
1일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Principal Investigator, TASK
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 27일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 2일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 2일
처음 게시됨 (추정)
2023년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Alvea-VAX-P00001
- DOH-27-062022-5157 (레지스트리 식별자: SANCTR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .