Alveavax-v1.2 的安全性、耐受性和免疫原性，一种 BA.2/Omicron 优化的 DNA 疫苗，用于预防 COVID-19
2023年5月2日 更新者：Alvea Holdings, LLC
一项 1 期开放标签、主动控制、随机剂量发现研究，以评估质粒 DNA SARS-CoV-2 Omicron BA.2 疫苗 Alveavax-v1.2 在初级皮内和皮下应用的安全性、耐受性和免疫原性Ad26.COV2.S 接种疫苗的健康个体
被调查的产品是针对 Omicron/BA.2 变体优化的严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 候选加强疫苗。 目前没有获得许可的变体优化疫苗来预防 SARS-CoV-2 Omicron/BA.2 感染。 批准或授权的 SARS-CoV-2 疫苗价格昂贵，需要严格的冷链，并且存在大规模生产问题，导致中低收入国家 (LMIC) 的可用性非常有限。 鉴于 Omicron/BA.2 变体在全球的快速传播以及未来新型 SARS-CoV-2 变体的潜力，快速开发易于制造和分发的疫苗非常重要。
该研究的目的是评估不同剂量和给药途径的 Alveavax-v1.2 的耐受性、安全性和免疫原性 健康个体的疫苗。
该研究旨在评估：
- 与剂量探索设计中的对照加强疫苗相比，Alveavax-v1.2 在健康参与者中的安全性和耐受性；
- 在加强剂量的 Alveavax-v1.2 后对 SARS-CoV-2 BA.2/Omicron 的免疫原性；
- 加强剂量的 Alveavax-v1.2 后对 SARS-CoV-2 的临床疗效；
- 以及皮内 (ID) 注射的成功率。
研究概览
详细说明
这是人类、开放标签、主动控制、随机剂量探索研究中的第一项，旨在评估质粒 DNA SARS-CoV-2 Omicron BA 皮内 (ID) 和皮下 (SC) 应用的安全性、耐受性和免疫原性.2 疫苗 Alveavax-v1.2 在初次接种 Ad26.COV2.S 的健康个体中。
接种 Ad26.COV2.S 疫苗的主要参与者将被随机分配到 5 个治疗组之一，接受 Alveavax-v1.2 或 Ad26.COV2.S 对照加强疫苗。
参与者将在初次筛选后的 28 天内在南非的多个站点进行登记，以确保他们符合所有纳入标准且不符合任何排除标准。
每位参与者将在研究的第 1 天接种加强疫苗，之后将接受监测。 接种疫苗后，将在参与者的日记卡中记录最多 7 天（疫苗接种日和 6 天后）的主动局部/全身反应。
计划将 130 名年龄在 18 至 65 岁之间且满足纳入和排除标准的任何性别的参与者分为五组，并根据其剂量组接种疫苗，具体如下：
低剂量：一次 ID 注射 0.5 mg Alveavax-v1.2
标准剂量：一次 ID 注射 2 mg Alveavax-v1.2
高剂量：8mg Alveavax-v1.2，四次 ID 注射
皮下注射：一次皮下注射 8mg Alveavax-v1.2
对照：Janssen Ad26.COV2.S 一次肌内 (IM) 注射
研究类型
介入性
注册 (实际的)
130
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Free State
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Bloemfontein、Free State、南非、9301
- Josha Research
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南非、2090
- NMMM Pharmmedica Health and Clinical Research
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Kempton Park、Gauteng、南非、1619
- MERC Kempton Park
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Krugersdorp、Gauteng、南非、1739
- Ubuntu Clinical Research Center
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Lenasia、Gauteng、南非、1847
- Ubuntu Clinical Research Center Lenasia
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Soshanguve、Gauteng、南非、0152
- Setshaba Research Centre
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Mpumalanga
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Middelburg、Mpumalanga、南非、1055
- MERC Research Pty Ltd
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Western Cape
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Ysterplaat、Western Cape、南非、7405
- TASK applied Science Brooklyn Chest Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 65 岁之间的健康成年男性和女性志愿者，包括在内。
- 在接种研究疫苗前 ≥ 60 天接种过 Janssen Ad26.CoV2.S 初级疫苗的参与者。
- 体重指数在 18 - 32 kg/m2 范围内（含两者）。
- 根据研究前的病史、身体检查和临床实验室测试，由研究者判断参与者的健康状况稳定。
- 女性参与者必须是无生育能力的，即手术绝育（定义为接受过子宫切除术和/或双侧卵巢切除术和/或双侧输卵管切除术；仅输卵管结扎术被认为是不够的）或绝经后一年；或者，如果有生育能力，他们必须在接受研究疫苗接种前 30 天和接种疫苗后 84 天禁欲或采取充分的避孕措施。
- 被认为具有性生育能力的性活跃男性参与者必须同意在与有生育能力的女性进行性活动期间从接种疫苗到接种疫苗后至少 84 天使用屏障避孕方法。
- 参与者必须提供书面知情同意书，或者他们的法定代表必须理解并书面同意该程序。
- 参与者必须愿意并能够遵守本协议要求的所有必要的研究访问和随访，并且能够在接种疫苗后完成日记卡或有护理人员协助处理这些事项。
排除标准：
- 在研究疫苗接种后 90 天内（第 1 天）接种过任何其他 SARS-CoV-2 疫苗而不是单次 Janssen Ad26.COV2.S 疫苗或计划接种任何其他 SARS-CoV-2 疫苗。
- 从 SARS-CoV-2 感染中恢复，根据 SARS-CoV-2 检测呈阳性的病史（例如 PCR、快速抗原检测等）或根据本研究中自接种疫苗之日（第 1 天）起不到 60 天内的（口头）病史怀疑感染 SARS-CoV-2。
- 前 5 天内未戴口罩与确诊的 SARS-CoV-2 阳性阳性患者密切接触史（1 米以内面对面接触或密闭空间接触时间超过 15 分钟） 1.
- 在研究疫苗（第 1 天）之前的 4 周内接受过任何活病毒疫苗或在 2 周内接受过灭活疫苗（包括流感疫苗）（许可疫苗和研究疫苗）。
- 以前参加过 SARS-CoV-2 候选疫苗的任何临床试验。
- 有任何发热性疾病（体温 ≥ 38°C/100.4°F） 在本研究中接种疫苗前 7 天内（第 1 天），或任何活动性急性疾病或感染（包括 SARS-CoV-2 PCR 检测呈阳性）。 一旦所有症状都已解决，可能会重新评估参与者。
- 与疫苗和/或严重过敏反应（例如过敏反应）相关的严重不良反应史或研究干预的任何组成部分的禁忌症。
- 人类免疫缺陷病毒 I 或 II 的病史或阳性筛查试验。
- 根据研究者的判断，在筛选或检查期间的任何临床显着发现会导致安全风险增加。
- 脑静脉窦血栓形成史、抗磷脂综合征或肝素诱导的血小板减少症和血栓形成史（HITT 或 HIT 2 型）。
- 任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷状态；无脾;在过去 3 个月内反复出现严重感染和使用免疫抑制药物，局部和吸入类固醇或短期口服类固醇除外（疗程持续≤14 天或≤20 毫克/天）。
- 在第 1 天之前的 3 个月内接受过输血、血液制品、免疫球蛋白或免疫兴奋剂的历史。
- 目前正在参加任何其他研究或在筛选前的最后 6 周或药物半衰期的 5 倍（以较长者为准）接受过任何研究药物。
- 适用于怀孕（筛查或登记时妊娠试验阳性）、目前正在母乳喂养或试图怀孕的有生育能力的女性参与者。
- 任何可能干扰参与者遵守试验程序的能力的成瘾行为。
- 无法进行静脉穿刺或耐受静脉、IM、SC 或 ID 穿刺。
- 注射部位有皮疹、皮肤病、纹身或任何其他异常，可能会影响注射部位反应评级。 此排除标准将允许研究者酌情决定权。
- 在接种疫苗前 24 小时内使用预防性药物（例如，抗组胺药 [H1 受体拮抗剂]、非甾体抗炎药 [NSAIDs]、全身性糖皮质激素、非阿片类药物和阿片类镇痛药）以预防或预防因疫苗接种引起的症状.
- 任何条件或异常基线发现或任何其他未指定的原因，研究者判断可能会增加参与者的风险或减少获得实现研究目标所需的满意数据的机会。
- 参与者被确定为直接参与拟议研究的研究者或研究者或临床站点的雇员，或被确定为研究者的直系亲属（即父母、配偶、亲生或收养的子女）或直接参与拟议研究的雇员拟议的研究，或赞助商公司的任何员工。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低剂量
一次 ID 注射 0.5 mg Alveavax-v1.2
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用于预防 COVID-19 的 BA.2/Omicron 优化质粒 DNA 疫苗
其他名称：
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实验性的：标准剂量
一次 ID 注射 2 mg Alveavax-v1.2
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用于预防 COVID-19 的 BA.2/Omicron 优化质粒 DNA 疫苗
其他名称：
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实验性的：高剂量
8mg Alveavax-v1.2，四次 ID 注射
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用于预防 COVID-19 的 BA.2/Omicron 优化质粒 DNA 疫苗
其他名称：
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有源比较器：比较器
一次肌内注射 0.5ml Janssen Ad26.COV2.S COVID-19 疫苗
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杨森/强生公司的 COVID-19 疫苗
其他名称：
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实验性的：皮下
一次皮下注射 8mg Alveavax-v1.2
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用于预防 COVID-19 的 BA.2/Omicron 优化质粒 DNA 疫苗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与对照加强疫苗相比，Alveavax-v1.2 在健康参与者中的安全性和耐受性（第 7 天）
大体时间：第 7 天
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剂量给药后 7 天内任何征集的局部和全身 AE 的参与者总数和发生率
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第 7 天
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与对照加强疫苗相比，Alveavax-v1.2 在健康参与者中的安全性和耐受性（第 28 天）
大体时间：第28天
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剂量给药后 28 天内的参与者总数和主动不良事件 (AE) 的发生率
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第28天
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与对照加强疫苗相比，Alveavax-v1.2 在健康参与者中的安全性和耐受性
大体时间：第168天
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在整个试验过程中，参与者总数和严重不良事件 (SAE)、特别关注的不良事件 (AESI) 以及导致参与者停药的 AE 的发生率
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第168天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在加强剂量的 Alveavax-v1.2 后作为针对 SARS-CoV-2 BA.2/Omicron 的体液免疫反应的免疫原性
大体时间：第28天
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SARS-CoV-2 BA.2 结合抗体的几何平均滴度 (GMT) 和 GMT 变化
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第28天
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皮内注射成功率
大体时间：第一天
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对于 0.5 mg 和 2 mg Alveavax-v1.2，产生直径 ≥ 1 mm 和 ≥ 7 mm 清晰分界的气泡的 ID 注射的绝对数量和分数，清晰可见至少 20 秒
分别
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Principal Investigator、TASK
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月27日
初级完成 (实际的)
2023年3月2日
研究完成 (实际的)
2023年3月2日
研究注册日期
首次提交
2023年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月2日
首次发布 (估计)
2023年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月2日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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