Sécurité, tolérabilité et immunogénicité d'Alveavax-v1.2, un vaccin à ADN optimisé BA.2/Omicron pour la prévention du COVID-19

Critère d'intégration:

1. Volontaires masculins et féminins adultes en bonne santé âgés de 18 à 65 ans inclus.
2. Participants ayant reçu un vaccin primaire Janssen Ad26.CoV2.S ≥ 60 jours avant de recevoir le vaccin à l'étude.
3. Indice de masse corporelle compris entre 18 et 32 kg/m2 inclus.
4. Les participants qui, jugés par l'enquêteur, sont dans un état de santé stable, tel que déterminé par leurs antécédents médicaux, leur examen physique et leurs tests de laboratoire cliniques avant l'étude.
5. Les participantes doivent être soit en âge de procréer, c'est-à-dire stérilisées chirurgicalement (définies comme ayant subi une hystérectomie et/ou une ovariectomie bilatérale et/ou une salpingectomie bilatérale ; la ligature des trompes seule n'est pas considérée comme suffisante) ou ménopausées depuis un an ; ou, si elles sont en âge de procréer, elles doivent être abstinentes ou avoir utilisé des précautions contraceptives adéquates pendant 30 jours avant de recevoir la vaccination à l'étude et 84 jours après la vaccination.
6. Les participants masculins sexuellement actifs qui sont considérés comme sexuellement fertiles doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception de barrière pendant l'activité sexuelle avec une femme en âge de procréer à partir du moment de la vaccination jusqu'à au moins 84 jours après la vaccination.
7. Les participants doivent fournir un consentement éclairé écrit ou leur représentant légal doit comprendre et donner son consentement écrit à la procédure.
8. Les participants doivent être disposés et capables de se conformer à toutes les visites d'étude requises et au suivi requis par ce protocole, et être en mesure de remplir la carte de journal après la vaccination ou avoir un soignant disponible pour aider à ces questions.

Critère d'exclusion:

1. A reçu tout autre vaccin contre le SRAS-CoV-2 qu'un seul vaccin Janssen Ad26.COV2.S ou prévoit de recevoir un vaccin supplémentaire contre le SRAS-CoV-2 dans les 90 jours suivant le vaccin à l'étude (Jour 1).
2. Récupéré d'une infection par le SARS-CoV-2 déterminée par des antécédents de test SARS-CoV-2 positif (par ex. PCR, test antigénique rapide, etc.) ou suspicion d'une infection par le SRAS-CoV-2 sur la base des antécédents médicaux (verbaux) dans les 60 jours suivant le jour de la vaccination (Jour 1) dans cette étude.
3. Antécédents de contact étroit (contact face à face à moins de 1 mètre ou contact dans un espace clos pendant plus de 15 minutes) sans port de masque facial avec un patient positif au SRAS-CoV-2 actif confirmé dans les 5 jours précédant le Jour 1.
4. Avoir reçu un vaccin à virus vivant dans les 4 semaines ou un vaccin inactivé, y compris le vaccin antigrippal, dans les 2 semaines (vaccins homologués et expérimentaux) avant le vaccin à l'étude (jour 1).
5. Participation antérieure à tout essai clinique d'un candidat vaccin contre le SRAS-CoV-2.
6. Avoir une maladie fébrile (température ≥ 38°C/100.4°F) ou toute maladie ou infection aiguë active (y compris un test PCR SARS-CoV-2 positif) dans les 7 jours précédant l'administration de la vaccination (jour 1) dans cette étude. Les participants peuvent être réévalués une fois que tous les symptômes ont disparu.
7. Antécédents de réaction indésirable grave associée à un vaccin et/ou réaction allergique grave (p. ex., anaphylaxie) ou contre-indications à tout élément de l'intervention ou des interventions à l'étude.
8. Antécédents ou test de dépistage positif pour le virus de l'immunodéficience humaine I ou II.
9. Toute découverte cliniquement significative lors du dépistage ou de l'enregistrement qui, de l'avis de l'investigateur, entraîne un risque accru pour la sécurité.
10. Antécédents de thrombose du sinus veineux cérébral, syndrome des antiphospholipides ou antécédents de thrombocytopénie et de thrombose induites par l'héparine (HITT ou HIT de type 2).
11. Tout état immunosuppresseur ou immunodéficitaire confirmé ou suspecté ; asplénie; infections sévères récurrentes et utilisation de médicaments immunosuppresseurs au cours des 3 derniers mois, à l'exception des stéroïdes topiques et inhalés, ou des stéroïdes oraux à court terme (cours d'une durée ≤ 14 jours ou ≤ 20 mg/jour).
12. Antécédents de transfusion sanguine, de produits sanguins, d'immunoglobulines ou de stimulants immunitaires dans les 3 mois précédant le jour 1.
13. Participe actuellement à une autre étude ou a reçu un médicament expérimental au cours des 6 dernières semaines ou 5 × la demi-vie du médicament (selon la plus longue) avant le dépistage.
14. Pour les participantes en âge de procréer qui sont enceintes (test de grossesse positif lors du dépistage ou de l'enregistrement), qui allaitent actuellement ou qui tentent de concevoir.
15. Toute dépendance susceptible d'interférer avec la capacité du participant à se conformer aux procédures d'essai.
16. Incapacité à subir une ponction veineuse ou à tolérer une ponction veineuse, IM, SC ou ID.
17. Avoir une éruption cutanée, une affection dermatologique, un tatouage ou toute autre anomalie au site d'injection pouvant interférer avec l'évaluation de la réaction au site d'injection. La discrétion de l'enquêteur sera permise avec ce critère d'exclusion.
18. Utilisation de médicaments prophylactiques (par exemple, antihistaminiques [antagonistes des récepteurs H1], anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS], glucocorticoïdes systémiques, analgésiques non opioïdes et opioïdes) dans les 24 heures précédant la vaccination pour prévenir ou anticiper les symptômes dus à la vaccination .
19. Toute condition ou résultats de base anormaux ou toute autre raison non précisée, qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait augmenter le risque pour le participant ou diminuer les chances d'obtenir des données satisfaisantes nécessaires pour atteindre l'objectif de l'étude.
20. Participants identifiés en tant qu'investigateur ou employé de l'investigateur ou du site clinique ayant une implication directe dans l'étude proposée, ou identifiés en tant que membre de la famille immédiate (c'est-à-dire parent, conjoint, enfant naturel ou adopté) de l'investigateur, ou employé ayant une implication directe dans l'étude proposée, ou tout employé de la société commanditaire.