Alveavax-v1.2, BA.2/Omicron-optimoitu DNA-rokote COVID-19-ehkäisyyn, turvallisuus, siedettävyys ja immunogeenisyys

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet aikuiset 18–65-vuotiaat vapaaehtoiset mies- ja naispuoliset vapaaehtoiset.
2. Osallistujat, jotka saivat primääri Janssen Ad26.CoV2.S -rokotteen ≥ 60 päivää ennen tutkimusrokotteen saamista.
3. Painoindeksi välillä 18 - 32 kg/m2 molemmat mukaan lukien.
4. Osallistujat, jotka tutkijan arvioimana ovat vakaassa terveydentilassa heidän tutkimusta edeltävän sairaushistoriansa, fyysisen tarkastuksensa ja kliinisen laboratoriotestin perusteella.
5. Naispuolisten osallistujien on oltava joko ei-hedelmöitysikäisiä, ts. kirurgisesti steriloituja (määritelty joille on tehty kohdun ja/tai molemminpuolinen munanpoisto ja/tai molemminpuolinen salpingektomia; munanjohtimien sidontaa ei pidetä yksinään riittävänä) tai vuoden kuluttua vaihdevuodet; tai jos he ovat hedelmällisessä iässä, heidän on oltava pidättyväisiä tai he ovat käyttäneet riittäviä ehkäisymenetelmiä 30 päivän ajan ennen tutkimusrokotuksen saamista ja 84 päivän ajan rokotuksen jälkeen.
6. Seksuaalisesti hedelmällisiksi katsottujen seksuaalisesti aktiivisten miespuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään estettä ehkäisymenetelmää seksuaalisen kanssakäymisen aikana hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa rokotushetkestä vähintään 84 päivään rokotuksen jälkeen.
7. Osallistujien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus tai heidän laillisen edustajansa on ymmärrettävä menettely ja annettava kirjallinen suostumus siihen.
8. Osallistujien tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan kaikkia tämän pöytäkirjan edellyttämiä opintokäyntejä ja seurantaa sekä kyettävä täyttämään päiväkirjakortti rokotuksen jälkeen tai heillä on oltava hoitaja auttamaan näissä asioissa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hän on saanut minkä tahansa muun SARS-CoV-2-rokotuksen kuin yhden Janssen Ad26.COV2.S -rokotteen tai aikoo saada minkä tahansa SARS-CoV-2-lisärokotuksen 90 päivän kuluessa tutkimusrokotteen antamisesta (päivä 1).
2. Toipunut SARS-CoV-2-infektiosta, joka on määritetty positiivisen SARS-CoV-2-testin perusteella (esim. PCR, nopea antigeenitesti jne.) tai epäily SARS-CoV-2-infektiosta (sanallisen) sairaushistorian perusteella alle 60 päivän kuluessa rokotuspäivästä (päivä 1) tässä tutkimuksessa.
3. Aiemmat läheiset kontaktit (kasvotusten 1 metrin säteellä tai kontakti suljetussa tilassa yli 15 minuuttia) ilman kasvonaamion käyttämistä vahvistetun aktiivisen SARS-CoV-2-positiivisen potilaan kanssa 5 päivää ennen päivää 1.
4. olet saanut minkä tahansa elävän virusrokotteen 4 viikon sisällä tai inaktivoidun rokotteen, mukaan lukien influenssarokotteen, 2 viikon sisällä (sekä lisensoidut että tutkittavat rokotteet) ennen tutkimusrokotetta (päivä 1).
5. Aiempi osallistuminen SARS-CoV-2-rokoteehdokkaan kliinisiin tutkimuksiin.
6. Onko sinulla jokin kuumeinen sairaus (lämpötila ≥ 38 °C/100,4 °F) tai mikä tahansa aktiivinen akuutti sairaus tai infektio (mukaan lukien positiivinen SARS-CoV-2 PCR-testi) 7 päivän sisällä ennen rokotuksen antamista (päivä 1) tässä tutkimuksessa. Osallistujat voidaan arvioida uudelleen, kun kaikki oireet ovat hävinneet.
7. Aiempi rokotteeseen liittyvä vakava haittavaikutus ja/tai vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia) tai vasta-aiheet jollekin tutkimustoimenpiteen osalle.
8. Ihmisen immuunikatoviruksen I tai II seulontatesti tai positiivinen seulontatesti.
9. Kaikki kliinisesti merkittävät löydöt seulonnan tai sisäänkirjautumisen aikana, jotka tutkijan arvion mukaan johtavat lisääntyneeseen turvallisuusriskiin.
10. Aiemmin aivolaskimoontelotukos, antifosfolipidioireyhtymä tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia ja tromboosi (HITT tai HIT tyyppi 2).
11. Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila; asplenia; toistuvat vakavat infektiot ja immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana, lukuun ottamatta paikallisia ja inhaloitavia steroideja tai lyhytaikaisia ​​suun kautta otettavia steroideja (jakso kestää ≤14 päivää tai ≤20 mg/vrk).
12. Olet saanut verensiirtoa, verituotteita, immunoglobuliinia tai immuunivastetta stimulantteja 3 kuukauden aikana ennen päivää 1.
13. Osallistuu tällä hetkellä johonkin muuhun tutkimukseen tai on saanut mitä tahansa tutkimuslääkettä viimeisen 6 viikon aikana tai 5 kertaa lääkkeen puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana ennen seulontaa.
14. Hedelmällisessä iässä oleville naispuolisille osallistujille, jotka ovat raskaana (positiivinen raskaustesti seulonnassa tai lähtöselvityksessä), imettävät tai yrittävät tulla raskaaksi.
15. Mikä tahansa riippuvuus, joka voi häiritä osallistujan kykyä noudattaa koemenettelyjä.
16. Kyvyttömyys saada laskimopunktiota tai sietää laskimo-, IM-, SC- tai ID-punktiota.
17. Sinulla on ihottuma, ihotauti, tatuointi tai mikä tahansa muu poikkeavuus pistoskohdassa, joka voi häiritä pistoskohdan reaktioiden arviointia. Tutkijan harkintavalta sallitaan tällä poissulkemiskriteerillä.
18. Ennaltaehkäisevien lääkkeiden (esim. antihistamiinit [H1-reseptorin salpaajat], ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet [NSAID:t], systeemiset glukokortikoidit, ei-opioidi- ja opioidikipulääkkeet) käyttö 24 tunnin sisällä ennen rokotusta rokotuksesta johtuvien oireiden ehkäisemiseksi tai ehkäisemiseksi .
19. Mikä tahansa tila tai poikkeava lähtötilannelöydös tai mikä tahansa muu määrittelemätön syy, joka voi tutkijan harkinnan mukaan lisätä osallistujalle aiheutuvaa riskiä tai vähentää mahdollisuutta saada tutkimuksen tavoitteen saavuttamiseksi tarvittavia tyydyttäviä tietoja.
20. Osallistujat, jotka on tunnistettu tutkijaksi tai tutkijan tai kliinisen paikan työntekijäksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen, tai jotka on tunnistettu tutkijan välittömäksi perheenjäseneksi (eli vanhemmaksi, puolisoksi, luonnolliseksi tai adoptoiduksi lapseksi) tai työntekijäksi, joka on suoraan osallisena ehdotettu tutkimus tai sponsoriyrityksen työntekijät.