Sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet til Alveavax-v1.2, en BA.2/Omicron-optimalisert, DNA-vaksine for COVID-19-forebygging

Inklusjonskriterier:

1. Friske voksne mannlige og kvinnelige frivillige mellom 18 og 65 år, inkludert.
2. Deltakere som mottok en primær Janssen Ad26.CoV2.S-vaksine ≥ 60 dager før de fikk studievaksinen.
3. Kroppsmasseindeks i området 18 - 32 kg/m2, begge inkludert.
4. Deltakere som, bedømt av etterforskeren, er i stabil helse som bestemt av deres medisinske historie før studien, fysisk undersøkelse og kliniske laboratorietester.
5. Kvinnelige deltakere må enten være av ikke-fertil alder, dvs. kirurgisk sterilisert (definert som å ha gjennomgått hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi og/eller bilateral salpingektomi; tubal ligering alene anses ikke som tilstrekkelig) eller ett år postmenopausal; eller, hvis de er i fertil alder, må de være avholdende eller ha brukt adekvate prevensjonstiltak i 30 dager før de fikk studievaksinasjonen og 84 dager etter vaksinen.
6. Seksuelt aktive mannlige deltakere som anses som seksuelt fertile må godta å bruke en barrieremetode for prevensjon under seksuell aktivitet med en kvinne i fertil alder fra vaksinasjonstidspunktet til minst 84 dager etter vaksinasjonen.
7. Deltakerne må gi skriftlig informert samtykke eller deres juridiske representant må forstå og gi skriftlig samtykke til prosedyren.
8. Deltakerne må være villige og i stand til å etterkomme alle nødvendige studiebesøk og oppfølging som kreves av denne protokollen, og kunne fylle ut dagbokkortet etter vaksinasjon eller ha en omsorgsperson tilgjengelig for å bistå med disse sakene.

Ekskluderingskriterier:

1. Mottatt annen SARS-CoV-2-vaksinasjon enn en enkelt Janssen Ad26.COV2.S-vaksine eller planlegger å motta ytterligere SARS-CoV-2-vaksinasjon innen 90 dager etter studievaksinen (dag 1).
2. Gjenopprettet fra SARS-CoV-2-infeksjon bestemt av historie med en positiv SARS-CoV-2-test (f. PCR, rask antigentest, etc.) eller mistanke om en SARS-CoV-2-infeksjon basert på (verbal) sykehistorie innen mindre enn 60 dager fra vaksinasjonsdagen (dag 1) i denne studien.
3. Anamnese med nærkontakt (ansikt-til-ansikt kontakt innen 1 meter eller kontakt i et lukket rom i mer enn 15 minutter) uten bruk av ansiktsmaske med en bekreftet aktiv SARS-CoV-2-positiv pasient innen 5 dager før dag 1.
4. Har mottatt en levende virusvaksine innen 4 uker eller inaktivert vaksine, inkludert influensavaksine, innen 2 uker (både lisensierte og undersøkelsesvaksiner) før studievaksinen (dag 1).
5. Tidligere deltakelse i enhver klinisk utprøving av en SARS-CoV-2-vaksinkandidat.
6. Har febersykdom (temperatur ≥ 38°C/100,4°F) eller enhver aktiv akutt sykdom eller infeksjon (inkludert en positiv SARS-CoV-2 PCR-test) innen 7 dager før administrering av vaksinasjon (dag 1) i denne studien. Deltakerne kan bli revurdert når alle symptomene har forsvunnet.
7. Anamnese med alvorlig bivirkning assosiert med en vaksine og/eller alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi) eller kontraindikasjoner for noen komponent i studieintervensjonen(e).
8. Anamnese med eller positiv screeningtest for humant immunsviktvirus I eller II.
9. Ethvert klinisk signifikant funn under screening eller innsjekking som etter etterforskerens vurdering resulterer i økt sikkerhetsrisiko.
10. Anamnese med cerebral venøs sinus trombose, antifosfolipidsyndrom eller en historie med heparinindusert trombocytopeni og trombose (HITT eller HIT type 2).
11. Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand; aspleni; tilbakevendende alvorlige infeksjoner og bruk av immundempende medisiner i løpet av de siste 3 månedene, unntatt topikale og inhalerte steroider, eller kortvarige orale steroider (kur som varer ≤14 dager eller ≤20 mg/dag).
12. Anamnese med å ha mottatt blodoverføring, blodprodukter, immunglobulin eller immunstimulerende midler innen 3 måneder før dag 1.
13. Deltar for øyeblikket i en annen studie eller har mottatt et undersøkelseslegemiddel de siste 6 ukene eller 5× halveringstiden til stoffet (det som er lengst) før screening.
14. For kvinnelige deltakere i fertil alder som er gravide (positiv graviditetstest ved screening eller innsjekking), ammer eller prøver å bli gravid.
15. Enhver avhengighet som kan forstyrre deltakerens evne til å overholde prøveprosedyrene.
16. Manglende evne til å bli venepunktur eller tolerere venøs, IM, SC eller ID-punktur.
17. Har utslett, dermatologisk tilstand, tatovering eller annen unormalitet på injeksjonsstedet som kan forstyrre reaksjonsvurderingen på injeksjonsstedet. Etterforskers skjønn vil være tillatt med dette eksklusjonskriteriet.
18. Bruk av profylaktiske medisiner (f.eks. antihistaminer [H1-reseptorantagonister], ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAIDs], systemiske glukokortikoider, ikke-opioide og opioide analgetika) innen 24 timer før vaksinasjonen for å forebygge eller forebygge symptomer på vaksinasjon .
19. Enhver tilstand eller unormale grunnlinjefunn eller annen uspesifisert årsak, som etter etterforskerens vurdering kan øke risikoen for deltakeren eller redusere sjansen for å få tilfredsstillende data som er nødvendig for å nå målet med studien.
20. Deltakere identifisert som en etterforsker eller ansatt ved etterforskeren eller det kliniske stedet med direkte involvering i den foreslåtte studien, eller identifisert som et nærmeste familiemedlem (dvs. forelder, ektefelle, naturlig eller adoptert barn) av etterforskeren, eller ansatt med direkte involvering i etterforskeren. den foreslåtte studien, eller eventuelle ansatte i sponsorselskapet.