Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von Alveavax-v1.2, einem BA.2/Omicron-optimierten DNA-Impfstoff zur COVID-19-Prävention

Einschlusskriterien:

1. Gesunde erwachsene männliche und weibliche Freiwillige zwischen 18 und 65 Jahren, einschließlich.
2. Teilnehmer, die einen Janssen Ad26.CoV2.S-Primärimpfstoff ≥ 60 Tage vor Erhalt des Studienimpfstoffs erhalten haben.
3. Body-Mass-Index im Bereich von 18 - 32 kg/m2, beide inklusive.
4. Teilnehmer, die nach Einschätzung des Ermittlers bei stabiler Gesundheit sind, wie aus ihrer Anamnese vor der Studie, der körperlichen Untersuchung und den klinischen Labortests hervorgeht.
5. Teilnehmerinnen müssen entweder im gebärfähigen Alter sein, d. h. chirurgisch sterilisiert (definiert als Hysterektomie und/oder bilaterale Ovarektomie und/oder bilaterale Salpingektomie; Eileiterunterbindung allein wird nicht als ausreichend angesehen) oder ein Jahr nach der Menopause; oder, wenn sie gebärfähig sind, müssen sie 30 Tage vor Erhalt der Studienimpfung und 84 Tage nach der Impfung abstinent sein oder angemessene Verhütungsmaßnahmen angewendet haben.
6. Sexuell aktive männliche Teilnehmer, die als sexuell fruchtbar gelten, müssen zustimmen, bei sexuellen Aktivitäten mit einer Frau im gebärfähigen Alter ab dem Zeitpunkt der Impfung bis mindestens 84 Tage nach der Impfung eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
7. Die Teilnehmer müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben oder ihr gesetzlicher Vertreter muss das Verfahren verstehen und dem Verfahren schriftlich zustimmen.
8. Die Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, alle in diesem Protokoll vorgeschriebenen Studienbesuche und Nachsorgemaßnahmen einzuhalten, und in der Lage sein, die Tagebuchkarte nach der Impfung auszufüllen oder eine Betreuungsperson zur Verfügung zu haben, die sie bei diesen Angelegenheiten unterstützt.

Ausschlusskriterien:

1. Hat eine andere SARS-CoV-2-Impfung als einen einzelnen Janssen Ad26.COV2.S-Impfstoff erhalten oder plant, innerhalb von 90 Tagen nach dem Studienimpfstoff (Tag 1) eine zusätzliche SARS-CoV-2-Impfung zu erhalten.
2. Genesen von einer SARS-CoV-2-Infektion, bestimmt durch einen positiven SARS-CoV-2-Test in der Vorgeschichte (z. PCR, Antigen-Schnelltest etc.) oder Verdacht auf eine SARS-CoV-2-Infektion aufgrund der (mündlichen) Anamnese innerhalb von weniger als 60 Tagen ab dem Tag der Impfung (Tag 1) in dieser Studie.
3. Vorgeschichte von engem Kontakt (Face-to-Face-Kontakt innerhalb von 1 Meter oder Kontakt in einem geschlossenen Raum für mehr als 15 Minuten) ohne Tragen einer Gesichtsmaske mit einem bestätigt aktiven SARS-CoV-2-positiven Patienten innerhalb von 5 Tagen vor dem Tag 1.
4. Innerhalb von 4 Wochen einen Lebendimpfstoff oder einen inaktivierten Impfstoff, einschließlich Influenza-Impfstoff, innerhalb von 2 Wochen (sowohl zugelassene als auch Prüfimpfstoffe) vor dem Studienimpfstoff (Tag 1) erhalten haben.
5. Vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem SARS-CoV-2-Impfstoffkandidaten.
6. Haben Sie eine fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 38 °C/100,4 °F) oder jede aktive akute Krankheit oder Infektion (einschließlich eines positiven SARS-CoV-2-PCR-Tests) innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung der Impfung (Tag 1) in dieser Studie. Die Teilnehmer können erneut bewertet werden, sobald alle Symptome abgeklungen sind.
7. Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einem Impfstoff und/oder einer schweren allergischen Reaktion (z. B. Anaphylaxie) oder Kontraindikationen für eine Komponente der Studienintervention(en).
8. Vorgeschichte oder positiver Screening-Test für das humane Immunschwächevirus I oder II.
9. Jeder klinisch signifikante Befund während des Screenings oder Check-in, der nach Einschätzung des Prüfarztes zu einem erhöhten Sicherheitsrisiko führt.
10. Vorgeschichte einer zerebralen venösen Sinusthrombose, eines Antiphospholipid-Syndroms oder einer Vorgeschichte von Heparin-induzierter Thrombozytopenie und Thrombose (HITT oder HIT Typ 2).
11. Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand; Asplenie; wiederkehrende schwere Infektionen und Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb der letzten 3 Monate, außer topische und inhalative Steroide oder kurzzeitige orale Steroide (Kur mit einer Dauer von ≤ 14 Tagen oder ≤ 20 mg/Tag).
12. Vorgeschichte des Erhalts von Bluttransfusionen, Blutprodukten, Immunglobulin oder Immunstimulanzien innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1.
13. Nimmt derzeit an einer anderen Studie teil oder hat in den letzten 6 Wochen oder 5-mal die Halbwertszeit des Arzneimittels (je nachdem, was länger ist) vor dem Screening ein Prüfpräparat erhalten.
14. Für weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die schwanger sind (positiver Schwangerschaftstest beim Screening oder Check-in), derzeit stillen oder versuchen, schwanger zu werden.
15. Jegliche Sucht, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen könnte, die Prüfungsverfahren einzuhalten.
16. Unfähigkeit, venös punktiert zu werden oder venöse, IM-, SC- oder ID-Punktion zu tolerieren.
17. Hautausschlag, dermatologische Erkrankung, Tätowierung oder andere Anomalien an der Injektionsstelle haben, die die Bewertung der Reaktion an der Injektionsstelle beeinträchtigen können. Bei diesem Ausschlusskriterium wird dem Ermittler Ermessen eingeräumt.
18. Verwendung von prophylaktischen Medikamenten (z. B. Antihistaminika [H1-Rezeptorantagonisten], nichtsteroidale Antirheumatika [NSAIDs], systemische Glukokortikoide, Nicht-Opioid- und Opioid-Analgetika) innerhalb von 24 Stunden vor der Impfung, um Symptome aufgrund der Impfung zu verhindern oder ihnen vorzubeugen .
19. Jeder Zustand oder abnormale Ausgangsbefunde oder andere nicht näher bezeichnete Gründe, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Risiko für den Teilnehmer erhöhen oder die Chance verringern könnten, zufriedenstellende Daten zu erhalten, die zum Erreichen des Ziels der Studie erforderlich sind.
20. Teilnehmer, die als Prüfarzt oder Mitarbeiter des Prüfarztes oder klinischen Standorts mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder als unmittelbares Familienmitglied (d. h. Elternteil, Ehepartner, leibliches oder adoptiertes Kind) des Prüfarztes oder Mitarbeiter mit direkter Beteiligung identifiziert wurden die vorgeschlagene Studie oder Mitarbeiter des Sponsorunternehmens.