Veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van Alveavax-v1.2, een voor BA.2/Omicron geoptimaliseerd DNA-vaccin voor COVID-19-preventie

Inclusiecriteria:

1. Gezonde volwassen mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers tussen 18 en 65 jaar, inclusief.
2. Deelnemers die een primair Janssen Ad26.CoV2.S-vaccin hebben gekregen ≥ 60 dagen voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksvaccin.
3. Body mass index binnen het bereik van 18 - 32 kg/m2 beide inclusief.
4. Deelnemers die, naar het oordeel van de onderzoeker, in een stabiele gezondheid verkeren, zoals bepaald door hun medische geschiedenis vóór de studie, lichamelijk onderzoek en klinische laboratoriumtests.
5. Vrouwelijke deelnemers moeten niet vruchtbaar zijn, d.w.z. chirurgisch gesteriliseerd (gedefinieerd als het hebben ondergaan van hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie en/of bilaterale salpingectomie; afbinden van de eileiders alleen wordt niet als voldoende beschouwd) of één jaar na de menopauze; of, als ze zwanger kunnen worden, moeten ze 30 dagen voorafgaand aan het ontvangen van de studievaccinatie en 84 dagen na de vaccinatie, onthouding hebben of adequate anticonceptiemaatregelen hebben genomen.
6. Seksueel actieve mannelijke deelnemers die als seksueel vruchtbaar worden beschouwd, moeten ermee instemmen een barrièremethode van anticonceptie te gebruiken tijdens seksuele activiteit met een vrouw die zwanger kan worden vanaf het moment van vaccinatie tot ten minste 84 dagen na de vaccinatie.
7. Deelnemers moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven of hun wettelijke vertegenwoordiger moet de procedure begrijpen en schriftelijke toestemming geven.
8. Deelnemers moeten bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle vereiste studiebezoeken en follow-up vereist door dit protocol, en in staat zijn om de dagboekkaart na vaccinatie in te vullen of een verzorger beschikbaar te hebben om hierbij te helpen.

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft een andere SARS-CoV-2-vaccinatie gekregen dan een enkel Janssen Ad26.COV2.S-vaccin of is van plan om binnen 90 dagen na het studievaccin (dag 1) een aanvullende SARS-CoV-2-vaccinatie te krijgen.
2. Hersteld van een SARS-CoV-2-infectie bepaald door een voorgeschiedenis van een positieve SARS-CoV-2-test (bijv. PCR, snelle antigeentest, enz.) of verdenking van een SARS-CoV-2-infectie op basis van de (verbale) medische geschiedenis binnen minder dan 60 dagen vanaf de dag van vaccinatie (dag 1) in dit onderzoek.
3. Geschiedenis van nauw contact (face-to-face contact binnen 1 meter of contact in een gesloten ruimte gedurende meer dan 15 minuten) zonder het dragen van een gezichtsmasker met een bevestigde actieve SARS-CoV-2-positieve patiënt binnen 5 dagen voorafgaand aan Dag 1.
4. Binnen 4 weken een levend virusvaccin hebben gekregen of een geïnactiveerd vaccin, inclusief griepvaccin, binnen 2 weken (zowel goedgekeurde vaccins als experimentele vaccins) voorafgaand aan het onderzoeksvaccin (dag 1).
5. Eerdere deelname aan een klinische studie van een SARS-CoV-2-vaccinkandidaat.
6. Een ziekte met koorts hebben (temperatuur ≥ 38 °C/100,4 °F) of een actieve acute ziekte of infectie (inclusief een positieve SARS-CoV-2 PCR-test) binnen 7 dagen voorafgaand aan toediening van vaccinatie (dag 1) in dit onderzoek. Deelnemers kunnen opnieuw worden geëvalueerd zodra alle symptomen zijn verdwenen.
7. Geschiedenis van ernstige bijwerkingen geassocieerd met een vaccin en/of ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie) of contra-indicaties voor een onderdeel van de onderzoeksinterventie(s).
8. Geschiedenis van, of positieve screeningstest voor humaan immunodeficiëntievirus I of II.
9. Elke klinisch significante bevinding tijdens de screening of check-in die, naar het oordeel van de Onderzoeker, resulteert in een verhoogd veiligheidsrisico.
10. Voorgeschiedenis van cerebrale veneuze sinustrombose, antifosfolipidensyndroom of een voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie en trombose (HITT of HIT type 2).
11. Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte toestand; asplenie; terugkerende ernstige infecties en gebruik van immunosuppressieve medicatie in de afgelopen 3 maanden, met uitzondering van topische en inhalatiesteroïden, of kortdurende orale steroïden (duur van ≤14 dagen of ≤20 mg/dag).
12. Geschiedenis van het ontvangen van bloedtransfusie, bloedproducten, immunoglobuline of immuunstimulerende middelen binnen 3 maanden voorafgaand aan dag 1.
13. Neemt momenteel deel aan een andere studie of heeft een onderzoeksgeneesmiddel gekregen in de laatste 6 weken of 5x de halfwaardetijd van het geneesmiddel (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de screening.
14. Voor vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn (positieve zwangerschapstest bij de screening of check-in), momenteel borstvoeding geven of proberen zwanger te worden.
15. Elke verslaving die het vermogen van de deelnemer om te voldoen aan proefprocedures kan verstoren.
16. Onvermogen om venapunctie te ondergaan of veneuze punctie, IM-, SC- of ID-punctie te verdragen.
17. Als u huiduitslag, dermatologische aandoening, tatoeage of een andere afwijking op de injectieplaats heeft die de reactie op de injectieplaats kan verstoren. Met dit uitsluitingscriterium is de discretie van de onderzoeker toegestaan.
18. Gebruik van profylactische medicatie (bijv. antihistaminica [H1-receptorantagonisten], niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen [NSAID's], systemische glucocorticoïden, niet-opioïde en opioïde analgetica) binnen 24 uur voorafgaand aan de vaccinatie om symptomen als gevolg van vaccinatie te voorkomen of te voorkomen .
19. Elke aandoening of abnormale uitgangsbevindingen of elke andere niet-gespecificeerde reden die naar het oordeel van de onderzoeker het risico voor de deelnemer zou kunnen vergroten of de kans op het verkrijgen van bevredigende gegevens die nodig zijn om het doel van het onderzoek te bereiken, zou kunnen verkleinen.
20. Deelnemers geïdentificeerd als een onderzoeker of werknemer van de onderzoeker of klinische locatie met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie, of geïdentificeerd als een direct familielid (d.w.z. ouder, echtgenoot, natuurlijk of geadopteerd kind) van de onderzoeker, of werknemer met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie, of werknemers van het sponsorbedrijf.