Seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de Alveavax-v1.2, una vacuna de ADN optimizada para BA.2/Omicron para la prevención de la COVID-19

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios masculinos y femeninos adultos sanos entre 18 y 65 años de edad, ambos inclusive.
2. Participantes que recibieron una vacuna primaria Janssen Ad26.CoV2.S ≥ 60 días antes de recibir la vacuna del estudio.
3. Índice de masa corporal dentro del rango 18 - 32 kg/m2 ambos inclusive.
4. Participantes que, a juicio del investigador, gozan de una salud estable según lo determinado por su historial médico previo al estudio, examen físico y pruebas de laboratorio clínico.
5. Las participantes femeninas deben estar en edad fértil, es decir, esterilizadas quirúrgicamente (definida como haber sido sometidas a histerectomía y/u ovariectomía bilateral y/o salpingectomía bilateral; la ligadura de trompas por sí sola no se considera suficiente) o posmenopáusicas de un año; o, si están en edad fértil, deben estar abstinentes o haber usado precauciones anticonceptivas adecuadas durante los 30 días anteriores a recibir la vacunación del estudio y los 84 días posteriores a la vacunación.
6. Los participantes masculinos sexualmente activos que se consideran sexualmente fértiles deben aceptar usar un método anticonceptivo de barrera durante la actividad sexual con una mujer en edad fértil desde el momento de la vacunación hasta al menos 84 días después de la vacunación.
7. Los participantes deben dar su consentimiento informado por escrito o su representante legal debe comprender y dar su consentimiento por escrito para el procedimiento.
8. Los participantes deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con todas las visitas de estudio requeridas y el seguimiento requerido por este protocolo, y poder completar la tarjeta del diario después de la vacunación o tener un cuidador disponible para ayudar con estos asuntos.

Criterio de exclusión:

1. Recibió cualquier otra vacuna contra el SARS-CoV-2 además de una sola vacuna Janssen Ad26.COV2.S o planea recibir cualquier vacuna adicional contra el SARS-CoV-2 dentro de los 90 días posteriores a la vacuna del estudio (Día 1).
2. Recuperado de una infección por SARS-CoV-2 determinada por el historial de una prueba positiva de SARS-CoV-2 (p. PCR, prueba rápida de antígeno, etc.) o sospecha de una infección por SARS-CoV-2 basada en el historial médico (verbal) en menos de 60 días desde el día de la vacunación (Día 1) en este estudio.
3. Historial de contacto cercano (cara a cara a menos de 1 metro o contacto en un espacio cerrado durante más de 15 minutos) sin usar mascarilla con un paciente con SARS-CoV-2 positivo confirmado dentro de los 5 días previos al día 1.
4. Haber recibido cualquier vacuna de virus vivo dentro de las 4 semanas o vacuna inactivada, incluida la vacuna contra la influenza, dentro de las 2 semanas (tanto vacunas autorizadas como en investigación) antes de la vacuna del estudio (Día 1).
5. Participación previa en cualquier ensayo clínico de un candidato a vacuna contra el SARS-CoV-2.
6. Tiene alguna enfermedad febril (temperatura ≥ 38°C/100.4°F) o cualquier enfermedad o infección aguda activa (incluida una prueba de PCR SARS-CoV-2 positiva) dentro de los 7 días anteriores a la administración de la vacunación (Día 1) en este estudio. Los participantes pueden ser reevaluados una vez que se hayan resuelto todos los síntomas.
7. Antecedentes de reacciones adversas graves asociadas con una vacuna y/o reacciones alérgicas graves (p. ej., anafilaxia) o contraindicaciones para cualquier componente de la(s) intervención(es) del estudio.
8. Antecedentes o prueba de detección positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana I o II.
9. Cualquier hallazgo clínicamente significativo durante la selección o el registro que, a juicio del Investigador, resulte en un mayor riesgo de seguridad.
10. Antecedentes de trombosis del seno venoso cerebral, síndrome antifosfolípido o antecedentes de trombocitopenia y trombosis inducidas por heparina (HITT o HIT tipo 2).
11. Cualquier estado inmunosupresor o inmunodeficiente confirmado o sospechado; asplenia; Infecciones graves recurrentes y uso de medicación inmunosupresora en los últimos 3 meses, excepto esteroides tópicos e inhalados, o esteroides orales a corto plazo (curso que dura ≤14 días o ≤20 mg/día).
12. Antecedentes de haber recibido transfusiones de sangre, hemoderivados, inmunoglobulina o inmunoestimulantes en los 3 meses anteriores al Día 1.
13. Está participando actualmente en cualquier otro estudio o ha recibido algún fármaco en investigación en las últimas 6 semanas o 5 veces la vida media del fármaco (lo que sea más largo) antes de la selección.
14. Para mujeres participantes en edad fértil que están embarazadas (prueba de embarazo positiva en la evaluación o el registro), actualmente amamantando o intentando concebir.
15. Cualquier adicción que pueda interferir con la capacidad del participante para cumplir con los procedimientos del ensayo.
16. Incapacidad para recibir punción venosa o tolerar la punción venosa, IM, SC o ID.
17. Tiene una erupción, una afección dermatológica, un tatuaje o cualquier otra anomalía en el lugar de la inyección que pueda interferir con el índice de reacción en el lugar de la inyección. Se permitirá la discreción del investigador con este criterio de exclusión.
18. Uso de medicamentos profilácticos (p. ej., antihistamínicos [antagonistas de los receptores H1], medicamentos antiinflamatorios no esteroideos [AINE], glucocorticoides sistémicos, analgésicos opioides y no opioides) dentro de las 24 horas previas a la vacunación para prevenir o adelantarse a los síntomas debidos a la vacunación .
19. Cualquier condición o hallazgos basales anormales o cualquier otra razón no especificada que, a juicio del investigador, podría aumentar el riesgo para el participante o disminuir la posibilidad de obtener datos satisfactorios necesarios para lograr el objetivo del estudio.
20. Participantes identificados como un Investigador o empleado del Investigador o sitio clínico con participación directa en el estudio propuesto, o identificados como un miembro de la familia inmediata (es decir, padre, cónyuge, hijo natural o adoptado) del Investigador, o empleado con participación directa en el el estudio propuesto, o cualquier empleado de la empresa Patrocinadora.