Säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet för Alveavax-v1.2, ett BA.2/Omicron-optimerat DNA-vaccin för förebyggande av covid-19

Inklusionskriterier:

1. Friska vuxna manliga och kvinnliga volontärer mellan 18 och 65 år, inklusive.
2. Deltagare som fick ett primärt Janssen Ad26.CoV2.S-vaccin ≥ 60 dagar innan de fick studievaccinet.
3. Kroppsmassaindex inom intervallet 18 - 32 kg/m2 både inklusive.
4. Deltagare som, bedömt av utredaren, är i stabil hälsa enligt deras medicinska historia före studien, fysisk undersökning och kliniska laboratorietester.
5. Kvinnliga deltagare måste antingen vara i icke-fertil ålder, d.v.s. kirurgiskt steriliserade (definierat som att de har genomgått hysterektomi och/eller bilateral ooforektomi och/eller bilateral salpingektomi; enbart äggledarligation anses inte vara tillräckligt) eller ett år efter klimakteriet; eller, om de är i fertil ålder, måste de vara abstinenta eller ha använt adekvata preventivmedel i 30 dagar innan de fick studievaccinationen och 84 dagar efter vaccinationen.
6. Sexuellt aktiva manliga deltagare som anses vara sexuellt fertila måste gå med på att använda en barriärmetod för preventivmedel under sexuell aktivitet med en kvinna i fertil ålder från tidpunkten för vaccinationen till minst 84 dagar efter vaccinationen.
7. Deltagare måste ge skriftligt informerat samtycke eller så måste deras juridiska ombud förstå och ge skriftligt samtycke till förfarandet.
8. Deltagarna måste vara villiga och kunna följa alla de studiebesök och uppföljningar som krävs enligt detta protokoll, och kunna fylla i dagbokskortet efter vaccination eller ha en vårdgivare tillgänglig för att hjälpa till med dessa ärenden.

Exklusions kriterier:

1. Fått någon annan SARS-CoV-2-vaccination än ett enda Janssen Ad26.COV2.S-vaccin eller planerar att få någon ytterligare SARS-CoV-2-vaccination inom 90 dagar efter studievaccinet (dag 1).
2. Återhämtat från SARS-CoV-2-infektion fastställt av ett positivt SARS-CoV-2-test i historien (t. PCR, snabbt antigentest etc.) eller misstanke om en SARS-CoV-2-infektion baserat på (verbal) medicinsk historia inom mindre än 60 dagar från vaccinationsdagen (dag 1) i denna studie.
3. Historik av nära kontakt (ansikte mot ansikte kontakt inom 1 meter eller kontakt i ett slutet utrymme i mer än 15 minuter) utan att bära en ansiktsmask med en bekräftad aktiv SARS-CoV-2-positiv patient inom 5 dagar före dagen 1.
4. Har fått något levande virusvaccin inom 4 veckor eller inaktiverat vaccin, inklusive influensavaccin, inom 2 veckor (både licensierade och prövningsvacciner) före studievaccinet (dag 1).
5. Tidigare deltagande i någon klinisk prövning av en SARS-CoV-2-vaccinkandidat.
6. Har någon febersjukdom (temperatur ≥ 38°C/100,4°F) eller någon aktiv akut sjukdom eller infektion (inklusive ett positivt SARS-CoV-2 PCR-test) inom 7 dagar före administrering av vaccination (dag 1) i denna studie. Deltagarna kan omvärderas när alla symtom har löst sig.
7. Historik med allvarliga biverkningar i samband med ett vaccin och/eller allvarlig allergisk reaktion (t.ex. anafylaxi) eller kontraindikationer mot någon komponent i studieinterventionen.
8. Historik av, eller positivt screeningtest för humant immunbristvirus I eller II.
9. Varje kliniskt signifikant fynd under screening eller incheckning som, enligt utredarens bedömning, resulterar i en ökad säkerhetsrisk.
10. Anamnes på cerebral venös sinustrombos, antifosfolipidsyndrom eller en historia av heparininducerad trombocytopeni och trombos (HITT eller HIT typ 2).
11. Varje bekräftat eller misstänkt immunsuppressivt eller immunbristtillstånd; aspleni; återkommande allvarliga infektioner och användning av immunsuppressiv medicin under de senaste 3 månaderna, förutom topikala och inhalerade steroider, eller kortvariga orala steroider (kur som varar ≤14 dagar eller ≤20 mg/dag).
12. Historik med att ha fått blodtransfusion, blodprodukter, immunglobulin eller immunstimulerande medel inom 3 månader före dag 1.
13. Deltar för närvarande i någon annan studie eller har fått något prövningsläkemedel under de senaste 6 veckorna eller 5× halveringstiden för läkemedlet (beroende på vilket som är längst) före screening.
14. För kvinnliga deltagare i fertil ålder som är gravida (positivt graviditetstest vid screening eller incheckning), ammar eller försöker bli gravida.
15. Allt beroende som kan störa deltagarens förmåga att följa testprocedurer.
16. Oförmåga att bli venpunkterad eller tolerera venös, IM-, SC- eller ID-punktion.
17. Har hudutslag, dermatologiskt tillstånd, tatuering eller någon annan abnormitet på injektionsstället som kan störa reaktionen på injektionsstället. Utredarens bedömning kommer att tillåtas med detta uteslutningskriterium.
18. Användning av profylaktiska läkemedel (t.ex. antihistaminer [H1-receptorantagonister], icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel [NSAID], systemiska glukokortikoider, icke-opioida och opioida analgetika) inom 24 timmar före vaccinationen för att förebygga eller förebygga symtom på grund av vaccination .
19. Alla tillstånd eller onormala baslinjefynd eller någon annan ospecificerad orsak, som enligt utredarens bedömning kan öka risken för deltagaren eller minska chansen att erhålla tillfredsställande data som behövs för att uppnå målet med studien.
20. Deltagare identifierade som en utredare eller anställd på utredaren eller den kliniska platsen med direkt inblandning i den föreslagna studien, eller identifierade som en närmaste familjemedlem (dvs. förälder, make, naturligt eller adopterat barn) till utredaren, eller anställd med direkt inblandning i utredaren den föreslagna studien, eller eventuella anställda hos sponsorföretaget.