Sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af Alveavax-v1.2, en BA.2/Omicron-optimeret DNA-vaccine til COVID-19-forebyggelse

Inklusionskriterier:

1. Sunde voksne mandlige og kvindelige frivillige mellem 18 og 65 år, inklusive.
2. Deltagere, der modtog en primær Janssen Ad26.CoV2.S-vaccine ≥ 60 dage før modtagelse af undersøgelsesvaccinen.
3. Body mass index inden for intervallet 18 - 32 kg/m2 begge inklusive.
4. Deltagere, som vurderet af investigator er i stabilt helbred som bestemt af deres sygehistorie før undersøgelsen, fysiske undersøgelser og kliniske laboratorietests.
5. Kvindelige deltagere skal enten være i ikke-fertil alder, dvs. kirurgisk steriliserede (defineret som at have gennemgået hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi og/eller bilateral salpingektomi; tubal ligering alene anses ikke for tilstrækkelig) eller et år postmenopausal; eller, hvis de er i den fødedygtige alder, skal de være afholdende eller have brugt tilstrækkelige præventionsforanstaltninger i 30 dage før modtagelse af undersøgelsesvaccinationen og 84 dage efter vaccination.
6. Seksuelt aktive mandlige deltagere, som anses for at være seksuelt fertile, skal acceptere at bruge en barrierepræventionsmetode under seksuel aktivitet med en kvinde i den fødedygtige alder fra vaccinationstidspunktet til mindst 84 dage efter vaccinationen.
7. Deltagerne skal give skriftligt informeret samtykke, eller deres juridiske repræsentant skal forstå og give skriftligt samtykke til proceduren.
8. Deltagerne skal være villige og i stand til at overholde alle de påkrævede studiebesøg og opfølgning, som denne protokol kræver, og være i stand til at udfylde dagbogskortet efter vaccination eller have en pårørende til rådighed til at hjælpe med disse forhold.

Ekskluderingskriterier:

1. Modtaget enhver anden SARS-CoV-2-vaccination end en enkelt Janssen Ad26.COV2.S-vaccine eller planlægger at modtage yderligere SARS-CoV-2-vaccination inden for 90 dage efter undersøgelsesvaccinen (dag 1).
2. Genvundet fra SARS-CoV-2-infektion bestemt af historie med en positiv SARS-CoV-2-test (f. PCR, hurtig antigentest osv.) eller mistanke om en SARS-CoV-2-infektion baseret på den (verbale) sygehistorie inden for mindre end 60 dage fra vaccinationsdagen (dag 1) i denne undersøgelse.
3. Anamnese med tæt kontakt (ansigt til ansigt kontakt inden for 1 meter eller kontakt i et lukket rum i mere end 15 minutter) uden at bære en ansigtsmaske med en bekræftet aktiv SARS-CoV-2-positiv patient inden for 5 dage før dag 1.
4. Har modtaget en levende virusvaccine inden for 4 uger eller inaktiveret vaccine, inklusive influenzavaccine, inden for 2 uger (både licenserede og forsøgsvacciner) før undersøgelsesvaccinen (dag 1).
5. Tidligere deltagelse i ethvert klinisk forsøg med en SARS-CoV-2-vaccinekandidat.
6. Har febersygdom (temperatur ≥ 38°C/100,4°F) eller enhver aktiv akut sygdom eller infektion (herunder en positiv SARS-CoV-2 PCR-test) inden for 7 dage før administration af vaccination (dag 1) i denne undersøgelse. Deltagerne kan blive revurderet, når alle symptomer er forsvundet.
7. Anamnese med alvorlige bivirkninger forbundet med en vaccine og/eller alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) eller kontraindikationer til enhver komponent i undersøgelsens intervention(er).
8. Anamnese med eller positiv screeningstest for human immundefektvirus I eller II.
9. Ethvert klinisk signifikant fund under screening eller check-in, der efter investigators vurdering resulterer i en øget sikkerhedsrisiko.
10. Anamnese med cerebral venøs sinus-trombose, antiphospholipid-syndrom eller en historie med heparin-induceret trombocytopeni og trombose (HITT eller HIT type 2).
11. Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand; aspleni; tilbagevendende alvorlige infektioner og brug af immunsuppressiv medicin inden for de seneste 3 måneder, undtagen topikale og inhalerede steroider eller kortvarige orale steroider (kur, der varer ≤14 dage eller ≤20 mg/dag).
12. Anamnese med at have modtaget blodtransfusion, blodprodukter, immunglobulin eller immunstimulerende midler inden for 3 måneder før dag 1.
13. Deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse eller har modtaget et forsøgslægemiddel inden for de sidste 6 uger eller 5× halveringstiden af ​​lægemidlet (alt efter hvad der er længst) før screening.
14. For kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, som er gravide (positiv graviditetstest ved screening eller check-in), i øjeblikket ammer eller forsøger at blive gravid.
15. Enhver afhængighed, der kan forstyrre deltagerens evne til at overholde forsøgsprocedurer.
16. Manglende evne til at blive venepunktur eller tolerere venøs, IM-, SC- eller ID-punktur.
17. Har udslæt, dermatologisk tilstand, tatovering eller enhver anden abnormitet på injektionsstedet, der kan interferere med reaktionsvurderingen på injektionsstedet. Efterforskerens skøn vil være tilladt med dette udelukkelseskriterium.
18. Anvendelse af profylaktisk medicin (f.eks. antihistaminer [H1-receptorantagonister], ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID], systemiske glukokortikoider, ikke-opioide og opioide analgetika) inden for 24 timer før vaccinationen for at forebygge eller forebygge symptomer på grund af vaccination .
19. Enhver tilstand eller unormale baseline-fund eller enhver anden uspecificeret årsag, som efter investigators vurdering kan øge risikoen for deltageren eller mindske chancen for at opnå tilfredsstillende data, der er nødvendige for at nå formålet med undersøgelsen.
20. Deltagere, der er identificeret som en investigator eller ansat på investigator eller det kliniske sted med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse, eller identificeret som et umiddelbar familiemedlem (dvs. forælder, ægtefælle, naturligt eller adopteret barn) af investigator eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller eventuelle ansatte i sponsorvirksomheden.