Bezpečnost, snášenlivost a imunogenicita Alveavax-v1.2, DNA vakcíny optimalizované pro BA.2/Omicron pro prevenci COVID-19

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví dospělí dobrovolníci a dobrovolníci ve věku 18 až 65 let včetně.
2. Účastníci, kteří dostali primární vakcínu Janssen Ad26.CoV2.S ≥ 60 dní před podáním studijní vakcíny.
3. Index tělesné hmotnosti v rozmezí 18 - 32 kg/m2 včetně.
4. Účastníci, kteří jsou podle hodnocení zkoušejícího ve stabilním zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy před studií, fyzikálního vyšetření a klinických laboratorních testů.
5. Účastnice musí být buď neplodné, tj. chirurgicky sterilizované (definované jako ty, které podstoupily hysterektomii a/nebo bilaterální ooforektomii a/nebo bilaterální salpingektomii; samotné podvázání vejcovodů se nepovažuje za dostatečné) nebo jeden rok po menopauze; nebo, pokud jsou ve fertilním věku, musí abstinovat nebo používat adekvátní antikoncepční opatření po dobu 30 dnů před obdržením studijní vakcinace a 84 dnů po vakcinaci.
6. Sexuálně aktivní mužští účastníci, kteří jsou považováni za sexuálně plodné, musí souhlasit s používáním bariérové ​​metody antikoncepce během sexuální aktivity se ženou ve fertilním věku od doby vakcinace do alespoň 84 dnů po vakcinaci.
7. Účastníci musí poskytnout písemný informovaný souhlas nebo jejich zákonný zástupce musí postupu rozumět a dát mu písemný souhlas.
8. Účastníci musí být ochotni a schopni dodržet všechny požadované studijní návštěvy a následná opatření vyžadovaná tímto protokolem a musí být schopni vyplnit deníkovou kartu po očkování nebo mít k dispozici pečovatele, který jim s těmito záležitostmi pomůže.

Kritéria vyloučení:

1. Obdrželi jste jakoukoli jinou vakcínu proti SARS-CoV-2 než jedinou vakcínu Janssen Ad26.COV2.S nebo plánujete podstoupit další očkování proti SARS-CoV-2 do 90 dnů po studijní vakcíně (1. den).
2. Vyléčeni z infekce SARS-CoV-2 určené na základě pozitivního testu na SARS-CoV-2 v anamnéze (např. PCR, rychlý antigenní test atd.) nebo podezření na infekci SARS-CoV-2 na základě (verbální) anamnézy během méně než 60 dnů ode dne očkování (1. den) v této studii.
3. Historie blízkého kontaktu (kontakt tváří v tvář do 1 metru nebo kontakt v uzavřeném prostoru po dobu delší než 15 minut) bez použití roušky s potvrzeným aktivním SARS-CoV-2 pozitivním pacientem během 5 dnů před dnem 1.
4. Obdrželi jakoukoli vakcínu s živým virem během 4 týdnů nebo inaktivovanou vakcínu, včetně vakcíny proti chřipce, během 2 týdnů (licencované i zkoušené vakcíny) před studijní vakcínou (1. den).
5. Předchozí účast v jakékoli klinické studii kandidáta na vakcínu SARS-CoV-2.
6. Máte nějaké horečnaté onemocnění (teplota ≥ 38 °C/100,4 °F) nebo jakékoli aktivní akutní onemocnění nebo infekce (včetně pozitivního testu SARS-CoV-2 PCR) během 7 dnů před podáním vakcinace (1. den) v této studii. Účastníci mohou být přehodnoceni, jakmile všechny symptomy odezní.
7. Závažná nežádoucí reakce v anamnéze spojená s vakcínou a/nebo závažná alergická reakce (např. anafylaxe) nebo kontraindikace jakékoli složky studijní intervence (intervencí).
8. Anamnéza nebo pozitivní screeningový test na virus lidské imunodeficience I nebo II.
9. Jakýkoli klinicky významný nález během screeningu nebo kontroly, který podle úsudku zkoušejícího vede ke zvýšenému bezpečnostnímu riziku.
10. Trombóza cerebrálního venózního sinusu v anamnéze, antifosfolipidový syndrom nebo heparinem indukovaná trombocytopenie a trombóza (HITT nebo HIT typu 2) v anamnéze.
11. Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav; asplenie; opakující se závažné infekce a užívání imunosupresivní medikace během posledních 3 měsíců, s výjimkou topických a inhalačních steroidů nebo krátkodobých perorálních steroidů (kurz trvající ≤14 dní nebo ≤20 mg/den).
12. Anamnéza příjmu krevní transfuze, krevních produktů, imunoglobulinu nebo imunostimulantů během 3 měsíců před 1. dnem.
13. V současné době se účastní jakékoli jiné studie nebo v posledních 6 týdnech nebo 5násobku poločasu léčiva (podle toho, co je delší) před screeningem užíval jakýkoli hodnocený lék.
14. Pro ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné (pozitivní těhotenský test při screeningu nebo kontrole), v současné době kojí nebo se pokoušejí otěhotnět.
15. Jakákoli závislost, která může narušit schopnost účastníka dodržovat zkušební postupy.
16. Neschopnost napíchnout žílu nebo tolerovat žilní, IM, SC nebo ID punkci.
17. Máte vyrážku, dermatologický stav, tetování nebo jakoukoli jinou abnormalitu v místě vpichu, která může ovlivnit hodnocení reakce v místě vpichu. S tímto kritériem vyloučení bude povoleno uvážení vyšetřovatele.
18. Užívání profylaktických léků (např. antihistaminik [antagonisté receptoru H1], nesteroidní protizánětlivé léky [NSAID], systémové glukokortikoidy, neopioidní a opioidní analgetika) během 24 hodin před vakcinací k prevenci nebo předcházení příznaků v důsledku očkování .
19. Jakýkoli stav nebo abnormální výchozí nálezy nebo jakýkoli jiný blíže nespecifikovaný důvod, který by podle úsudku zkoušejícího mohl zvýšit riziko pro účastníka nebo snížit šanci na získání uspokojivých údajů potřebných k dosažení cíle studie.
20. Účastníci identifikovaní jako zkoušející nebo zaměstnanci zkoušejícího nebo klinického pracoviště s přímým zapojením do navrhované studie nebo identifikovaní jako nejbližší rodinný příslušník (tj. rodič, manžel nebo manželka, přirozené nebo adoptované dítě) zkoušejícího nebo zaměstnanec s přímou účastí na navrhovanou studii, případně zaměstnanci Sponzorské společnosti.