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原発性開放隅角緑内障患者におけるナノドロッパーの使用：非劣性試験

2023年5月3日 更新者：59th Medical Wing
この無作為化、シングルマスク、クロスオーバー、非劣性試験は、ナノドロッパーを介した眼圧降下局所治療（実験的介入）のマイクロドロップの安全性と有効性を、同じ薬の標準的なドロップ（アクティブコンパレータ）と比較して評価することを目的としています。ウィルフォード ホール外来外科センター (WHASC) の原発性開放隅角緑内障 (POAG) および高眼圧症 (OHTN) 患者。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、POAG 患者と OHTN 患者の集団における眼圧 (IOP) の変化を、1) 標準的な IOP 低下薬の点滴と 2) Nanodropper を介した IOP 低下薬のマイクロドロップの投与に応じて比較することです。 仮説は、ナノドロッパーを介した IOP 低下薬のマイクロドロップは、各送達システムで 3 か月間の毎日の点眼投与後、IOP 低下薬の標準的なドロップと比較して、IOP に有意差をもたらさないというものです。 この有効性エンドポイントの主要評価項目は、平均 IOP (mm Hg) ± SEM です。 この試験の第 2 の目的は、Nanodropper の安全性と使いやすさを評価することです。 Nanodropper を介したマイクロドロップと標準的な点眼薬の使用の副作用と使いやすさの違いを理解するために設計された調査は、登録訪問時および各フォローアップ訪問時に患者に実施されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Lackland Air Force Base、Texas、アメリカ、78236
        • 募集
        • Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上のPOAG/OHTN患者。
  • 最大 2 つの IOP 低下薬。
  • -過去1年以内にIOP、視神経乳頭カッピング、RNFLの変化、および視野の変化のない安定した疾患。

除外基準:

  • POAGまたはOHTN以外の緑内障またはその他の網膜疾患。
  • 過去1年以内の疾患の進行（IOPの上昇、視神経乳頭のカッピング、視野の変化）。
  • 2 種類以上の眼圧降下薬を使用している。
  • -SLTを除くIOP低下の外科的介入またはレーザー。 SLTは、研究開始日の6か月以上前に完了している可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ナノドロッパー
  • 患者には、眼圧を下げる点眼薬と一緒に使用するナノドロッパーが与えられます。
  • Nanodropper の使用開始から 1 か月後、患者は安全チェックのために戻ってきます。
  • 生後 3 か月で、患者は臨床評価のために再来し、3 か月間ナノドロッパーなしで眼圧を下げる点眼薬の使用を開始します。
  • 患者は最終的な臨床評価のために 6 か月後に再来します。
デバイス：ナノドロッパー
ナノドロッパーは、通常のスポイトと比較して点眼量が 1/5 です
アクティブコンパレータ：通常のドロッパー
  • 患者は、Nanodropper アダプターなしで現在の眼圧低下点眼薬を使用し続けます。
  • 3 か月で、患者は臨床評価のために戻り、3 か月間、Nanodropper を使用した IOP 低下点眼薬の使用を開始します。
  • Nanodropper の使用開始から 1 か月後、患者は安全チェックのために戻ってきます。
  • 患者は最終的な臨床評価のために 6 か月後に再来します。
デバイス：通常のドロッパー
完全な目薬のボリュームを提供します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月時の平均眼圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月目までの変更
圧平眼圧計によるベースラインから 6 か月目までの平均眼圧 (単位 = mmHg) の変化
ベースラインから 6 か月目までの変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月後の平均高コントラスト視力のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月目までの変更
手術後 6 か月のベースラインからの ETDRS チャートによる、ベースラインから 6 か月の測定までの平均未矯正視力 (単位 = logMAR) の変化。
ベースラインから 6 か月目までの変更
6 か月での平均網膜神経線維層の厚さのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月目までの変更
ベースラインから 6 か月までの平均網膜神経線維層の厚さ (単位 = マイクロメートル) の変化を、光コヒーレンストモグラファーで測定します。
ベースラインから 6 か月目までの変更
6ヶ月時の視野平均偏差のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月目までの変更
Humphreys Visual Field Analyzer を使用して、ベースラインから 6 か月目までの視野平均偏差 (単位 = デシベル) の変化。
ベースラインから 6 か月目までの変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

59th Medical Wing

協力者

Nanodropper, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Alexandra Papp, MD、59th Medical Wing

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月17日

一次修了 (予想される)

2024年3月17日

研究の完了 (予想される)

2024年3月17日

試験登録日

最初に提出

2023年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月3日

最初の投稿 (見積もり)

2023年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月3日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C.2022.041

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究の結果は、完了時に科学雑誌に掲載されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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