Nanodropper 在原发性开角型青光眼患者中的应用：一项非劣效性试验
2023年5月3日 更新者：59th Medical Wing
这项随机、单盲、交叉、非劣效性试验旨在评估 Nanodropper 介导的微滴降眼压局部治疗（实验干预）与标准滴相同药物（活性对照）的安全性和有效性Wilford Hall 门诊手术中心 (WHASC) 的原发性开角型青光眼 (POAG) 和高眼压症 (OHTN) 患者。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是比较 POAG 和 OHTN 患者群体眼内压 (IOP) 的变化，以响应 1) 标准滴眼压降低药物和 2) 纳米滴管介导的眼压降低药物微滴。
假设是 Nanodropper 介导的 IOP 降低药物微滴在每个输送系统每天滴眼药三个月后不会导致 IOP 相对于标准滴眼压降低药物的显着差异。
该功效终点的主要结果测量将是平均 IOP (mm Hg) ± SEM。
该试验的第二个目标是评估 Nanodropper 的安全性和可用性。
旨在了解使用 Nanodropper 介导的微滴剂与标准滴眼液相比在副作用和可用性方面的差异的调查将在入组访问和每次随访时对患者进行。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：JOSE E CAPO-APONTE, OD, PhD
- 电话号码：210-292-2554
- 邮箱：jose.e.capoaponte.ctr@health.mil
研究联系人备份
- 姓名：Jennifer Steger, PhD
- 电话号码：507-405-5676
- 邮箱：jenny@nanodropper.com
学习地点
-
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Texas
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Lackland Air Force Base、Texas、美国、78236
- 招聘中
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
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接触：
- JOSE E CAPO-APONTE, OD, PhD
- 电话号码：210-292-2554
- 邮箱：jose.e.capoaponte.ctr@health.mil
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上的POAG/OHTN患者。
- 最多服用 2 种降低眼压的药物。
- 在过去 1 年内 IOP、视盘杯突、RNFL 变化和视野变化没有进展的稳定疾病。
排除标准：
- 非 POAG 或 OHTN 类型的青光眼或其他视网膜疾病。
- 前 1 年内的疾病进展（IOP 升高、视盘杯突、视野改变）。
- 使用 2 种以上的降眼压药物。
- 除 SLT 外的降低眼压的手术干预或激光。 SLT 可能在研究开始日期前 6 个月以上完成。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：纳米滴管
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与普通滴管相比，纳米滴管提供 1/5 的滴眼液量
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有源比较器：常规滴管
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提供完整的眼药水量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月时平均眼压相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 6 个月的变化
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平均眼压（单位 = mmHg）从基线到第 6 个月用压平眼压计测量的变化
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从基线到第 6 个月的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 个月时平均高对比度视力相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 6 个月的变化
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平均未矫正视力（单位 = logMAR）从基线到第 6 个月的变化，使用 ETDRS 图表从术后 6 个月的基线测量。
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从基线到第 6 个月的变化
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6 个月时平均视网膜神经纤维层厚度相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 6 个月的变化
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使用光学相干断层扫描仪测量从基线到第 6 个月的平均视网膜神经纤维层厚度（单位 = 微米）的变化。
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从基线到第 6 个月的变化
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6 个月时视野平均偏差相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 6 个月的变化
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使用 Humphreys 视野分析仪从基线到第 6 个月测量的视野平均偏差（单位 = 分贝）的变化。
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从基线到第 6 个月的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月17日
初级完成 (预期的)
2024年3月17日
研究完成 (预期的)
2024年3月17日
研究注册日期
首次提交
2023年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月3日
首次发布 (估计)
2023年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月3日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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