Uso de nanogoteros en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto: un ensayo de no inferioridad
3 de mayo de 2023 actualizado por: 59th Medical Wing
Este ensayo aleatorizado, enmascarado simple, cruzado, de no inferioridad tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de las microgotas mediadas por Nanodropper de tratamientos tópicos hipotensores oculares (intervención experimental) en comparación con las gotas estándar de los mismos medicamentos (comparador activo) en Pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA) e hipertensión ocular (OHTN) del Centro quirúrgico ambulatorio Wilford Hall (WHASC).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es comparar los cambios en la presión intraocular (PIO) en una población de pacientes con POAG y OHTN en respuesta a la administración de 1) gotas estándar de medicamentos para reducir la PIO y 2) microgotas mediadas por nanogoteros de medicamentos para reducir la PIO.
La hipótesis es que las microgotas de medicamentos para reducir la PIO mediadas por Nanodropper no producirán una diferencia significativa en la PIO en relación con las gotas estándar de medicamentos para reducir la PIO después de tres meses de administración diaria de gotas para los ojos con cada sistema de administración.
La medida de resultado primaria para este punto final de eficacia será la PIO media (mm Hg) ± SEM.
Un objetivo secundario de este ensayo es evaluar la seguridad y usabilidad de Nanodropper.
Las encuestas que han sido diseñadas para obtener una comprensión de las diferencias en los efectos secundarios y la facilidad de uso entre el uso de microgotas mediadas por Nanodropper en comparación con las gotas para los ojos estándar se administrarán a los pacientes en la visita de inscripción y en cada visita de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jose E Capo-Aponte, OD, PhD
- Número de teléfono: 210-292-2554
- Correo electrónico: Jose.E.CapoAponte.ctr@health.mil
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jennifer Steger, PhD
- Número de teléfono: 507-405-5676
- Correo electrónico: jenny@nanodropper.com
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
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Lackland Air Force Base, Texas, Estados Unidos, 78236
- Reclutamiento
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
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Contacto:
- Jose E Capo-Aponte, OD, PhD
- Número de teléfono: 210-292-2554
- Correo electrónico: Jose.E.CapoAponte.ctr@health.mil
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con GPAA/OHTN mayores de 18 años.
- Con un máximo de 2 medicamentos para reducir la PIO.
- Enfermedad estable sin progresión en la PIO, ventosas del disco óptico, cambios en la RNFL y cambios en el campo visual en el año anterior.
Criterio de exclusión:
- Glaucoma que no sea de la variedad POAG u OHTN u otras enfermedades de la retina.
- Progresión de la enfermedad en el año anterior (elevación de la PIO, ventosas del disco óptico, cambios en el campo visual).
- Usar más de 2 medicamentos para reducir la PIO.
- Intervenciones quirúrgicas o láseres para reducir la PIO, excepto SLT. SLT puede haberse completado más de 6 meses antes de la fecha de inicio del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Nanocuentagotas
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Nanodropper ofrece 1/5 del volumen de gotas para los ojos en comparación con los goteros normales
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Comparador activo: Cuentagotas regular
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Proporciona un volumen completo de gotas para los ojos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la presión intraocular media a los 6 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el mes 6
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Cambio en la presión intraocular media (unidad = mmHg) desde el inicio hasta la medición del mes 6 con tonómetro de aplanación
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Cambio desde el inicio hasta el mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la agudeza visual media de alto contraste a los 6 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el mes 6
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Cambio en la agudeza visual media no corregida (unidad = logMAR) desde el inicio hasta la medida del mes 6 con el gráfico ETDRS desde el inicio a los 6 meses después de la operación.
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Cambio desde el inicio hasta el mes 6
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Cambio desde el inicio en el grosor medio de la capa de fibras nerviosas de la retina a los 6 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el mes 6
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Cambio en el grosor medio de la capa de fibras nerviosas de la retina (unidad = micrómetro) desde el inicio hasta el mes 6 medido con un tomógrafo de coherencia óptica.
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Cambio desde el inicio hasta el mes 6
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Cambio desde el inicio en la desviación media del campo visual a los 6 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el mes 6
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Cambio en la desviación media del campo visual (unidad = decibeles) desde la línea de base hasta la medida del mes 6 con Humphreys Visual Field Analyzer.
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Cambio desde el inicio hasta el mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra Papp, MD, 59th Medical Wing
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de marzo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
17 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
17 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C.2022.041
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El resultado del estudio se publicará en una revista científica una vez finalizado.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .