Použití nanodropperu u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem: Studie non-inferiority
3. května 2023 aktualizováno: 59th Medical Wing
Tato randomizovaná, jednoduše maskovaná, zkřížená, non-inferiorita studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost mikrokapek zprostředkovaných Nanodropperem oční hypotenzní topické léčby (experimentální intervence) ve srovnání se standardními kapkami stejného léku (aktivních komparátorů) v Pacienti s primárním glaukomem s otevřeným úhlem (POAG) a oční hypertenzí (OHTN) ve Wilford Hall Ambulatory Surgical Center (WHASC).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této studie je porovnat změny nitroočního tlaku (IOP) v populaci pacientů s POAG a OHTN v reakci na podání 1) standardních kapek léků snižujících nitrooční tlak a 2) mikrokapek léků snižujících nitrooční tlak zprostředkovaných nanokapkami.
Hypotézou je, že mikrokapky léků snižujících NOT zprostředkované Nanodropperem nebudou mít za následek významný rozdíl v NOT ve srovnání se standardními kapkami léků snižujících NOT po třech měsících každodenního podávání očních kapek s každým aplikačním systémem.
Primárním výsledným měřítkem pro tento cílový bod účinnosti bude průměrný NOT (mm Hg) ± SEM.
Sekundárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a použitelnost Nanodropperu.
Průzkumy, které byly navrženy tak, aby porozuměly rozdílům v nežádoucích účincích a použitelnosti mezi používáním mikrokapek zprostředkovaných Nanodropperem ve srovnání se standardními očními kapkami, budou pacientům podávány při vstupní návštěvě a při každé následné návštěvě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: JOSE E CAPO-APONTE, OD, PhD
- Telefonní číslo: 210-292-2554
- E-mail: jose.e.capoaponte.ctr@health.mil
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jennifer Steger, PhD
- Telefonní číslo: 507-405-5676
- E-mail: jenny@nanodropper.com
Studijní místa
-
-
Texas
-
Lackland Air Force Base, Texas, Spojené státy, 78236
- Nábor
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
-
Kontakt:
- JOSE E CAPO-APONTE, OD, PhD
- Telefonní číslo: 210-292-2554
- E-mail: jose.e.capoaponte.ctr@health.mil
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s POAG/OHTN ve věku nad 18 let.
- Maximálně 2 léky na snížení NOT.
- Stabilní onemocnění bez progrese NOT, vyklenutí disku zrakového nervu, změn RNFL a změn zorného pole během předchozího 1 roku.
Kritéria vyloučení:
- Glaukom jiného typu než POAG nebo OHTN nebo jiná onemocnění sítnice.
- Progrese onemocnění během předchozího 1 roku (elevace NOT, baňkování optické ploténky, změny zorného pole).
- Užívání více než 2 léků na snížení NOT.
- Chirurgické zákroky nebo lasery snižující NOT s výjimkou SLT. SLT mohla být dokončena 6+ měsíců před datem zahájení studia.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nanodroper
|
Nanodropper dodává 1/5 objemu očních kapek ve srovnání s běžnými kapátky
|
|
Aktivní komparátor: Běžné kapátko
|
Dodává plný objem očních kapek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného nitroočního tlaku od výchozí hodnoty po 6 měsících
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 6
|
Změna průměrného nitroočního tlaku (jednotka = mmHg) od výchozí hodnoty do 6. měsíce měření pomocí aplanačního tonometru
|
Změna ze základního stavu na měsíc 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrné vysoké kontrastní zrakové ostrosti od výchozí hodnoty po 6 měsících
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 6
|
Změna průměrné nekorigované zrakové ostrosti (jednotka = logMAR) z výchozí hodnoty do 6. měsíce měření pomocí ETDRS grafu od výchozí hodnoty 6 měsíců po operaci.
|
Změna ze základního stavu na měsíc 6
|
|
Změna průměrné tloušťky vrstvy nervových vláken sítnice od výchozí hodnoty po 6 měsících
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 6
|
Změna průměrné tloušťky vrstvy nervových vláken sítnice (jednotka = mikrometr) od výchozí hodnoty do měsíce 6 změřte pomocí optického koherenčního tomografu.
|
Změna ze základního stavu na měsíc 6
|
|
Změna průměrné odchylky zorného pole od výchozí hodnoty po 6 měsících
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 6
|
Změna střední odchylky zorného pole (jednotka = decibely) od výchozí hodnoty do 6. měsíce změřte pomocí Humphreys Visual Field Analyzer.
|
Změna ze základního stavu na měsíc 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandra Papp, MD, 59th Medical Wing
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. března 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
17. března 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
17. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2023
První zveřejněno (Odhad)
4. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C.2022.041
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Výsledek studie bude po dokončení publikován ve vědeckém časopise.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .