Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nanodropper-användning hos patienter med primär glaukom med öppen vinkel: en prövning utan inferioritet

3 maj 2023 uppdaterad av: 59th Medical Wing
Denna randomiserade, enkelmaskerade, crossover, non-inferioritetsstudie syftar till att utvärdera säkerheten och effekten av Nanodropper-medierade mikrodroppar av okulära hypotensiva topikala behandlingar (experimentell intervention) jämfört med standarddroppar av samma läkemedel (aktiva jämförelsemedel) i Wilford Hall Ambulatory Surgical Center (WHASC) patienter med primär öppenvinkelglaukom (POAG) och okulär hypertoni (OHTN).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att jämföra förändringar i intraokulärt tryck (IOP) i en population av POAG- och OHTN-patienter som svar på administrering av 1) standarddroppar av IOP-sänkande läkemedel och 2) Nanodropper-medierade mikrodroppar av IOP-sänkande läkemedel. Hypotesen är att Nanodropper-medierade mikrodroppar av IOP-sänkande läkemedel inte kommer att resultera i en signifikant skillnad i IOP jämfört med standarddroppar av IOP-sänkande läkemedel efter tre månaders daglig administrering av ögondroppar med varje tillförselsystem. Det primära utfallsmåttet för detta effektmått kommer att vara genomsnittlig IOP (mm Hg) ± SEM. Ett sekundärt syfte med denna studie är att utvärdera Nanodroppers säkerhet och användbarhet. Undersökningar som har utformats för att få en förståelse för skillnaderna i biverkningar och användbarhet mellan att använda Nanodropper-medierade mikrodroppar jämfört med vanliga ögondroppar kommer att administreras till patienter vid inskrivningsbesöket och vid varje uppföljningsbesök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • POAG/OHTN-patienter över 18 år.
  • På max 2 IOP-sänkande mediciner.
  • Stabil sjukdom utan progression i IOP, optisk diskkoppning, RNFL-förändringar och synfältsförändringar under det senaste året.

Exklusions kriterier:

  • Glaukom som inte är av typen POAG eller OHTN eller andra retinala sjukdomar.
  • Sjukdomsprogression under det föregående 1 år (IOP-förhöjning, optisk diskkoppning, synfältsförändringar).
  • Använder mer än 2 IOP-sänkande mediciner.
  • IOP-sänkande kirurgiska ingrepp eller lasrar förutom SLT. SLT kan ha genomförts 6+ månader före studiestart.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nanodroper
  • Patienterna får en Nanodropper att använda med sina IOP-sänkande ögondroppar.
  • Patienten återvänder för en säkerhetskontroll 1 månad efter påbörjad användning av Nanodropper.
  • Vid 3 månader återkommer patienten för klinisk bedömning och börjar använda IOP-sänkande ögondroppar utan Nanodropper i 3 månader.
  • Patienten återvänder efter 6 månader för slutlig klinisk bedömning
Enhet: Nanodropper
Nanodropper levererar 1/5 av ögondroppsvolymen jämfört med vanliga droppare
Aktiv komparator: Vanlig droppare
  • Patienten fortsätter att använda nuvarande IOP-sänkande ögondroppar utan Nanodropper-adapter.
  • Vid 3 månader återkommer patienten för klinisk bedömning och börjar använda IOP-sänkande ögondroppar med Nanodropper i 3 månader.
  • Patienten återvänder för en säkerhetskontroll 1 månad efter påbörjad användning av Nanodropper.
  • Patienten återvänder efter 6 månader för slutlig klinisk bedömning
Enhet: Vanlig droppare
Ger full ögondroppsvolym

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i genomsnittligt intraokulärt tryck efter 6 månader
Tidsram: Ändra från baslinje till månad 6
Förändring i genomsnittligt intraokulärt tryck (enhet = mmHg) från baslinje till månad 6 mät med applanationstonometer
Ändra från baslinje till månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i genomsnittlig synskärpa med hög kontrast vid 6 månader
Tidsram: Ändra från baslinje till månad 6
Förändring i den genomsnittliga okorrigerade synskärpan (enhet = logMAR) från baslinje till månad 6 mått med ETDRS-diagram från baslinje 6 månader efter operation.
Ändra från baslinje till månad 6
Förändring från baslinjen i genomsnittlig tjocklek av näthinnenervfiberskikt vid 6 månader
Tidsram: Ändra från baslinje till månad 6
Förändring i den genomsnittliga tjockleken av näthinnenervfiber (enhet = mikrometer) från baslinje till månad 6 mät med optisk koherens tomograf.
Ändra från baslinje till månad 6
Förändring från baslinjen i synfältets genomsnittliga avvikelse efter 6 månader
Tidsram: Ändra från baslinje till månad 6
Förändring i synfältets medelavvikelse (enhet = decibel) från baslinje till månad 6-mått med Humphreys Visual Field Analyzer.
Ändra från baslinje till månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

59th Medical Wing

Samarbetspartners

Nanodropper, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Alexandra Papp, MD, 59th Medical Wing

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 mars 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

17 mars 2024

Avslutad studie (Förväntat)

17 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2023

Första postat (Uppskatta)

4 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C.2022.041

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Resultatet av studien kommer att publiceras i en vetenskaplig tidskrift när den är klar.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera