Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nanodropper-bruk hos primære pasienter med åpenvinklet glaukom: En ikke-inferioritetsprøve

3. mai 2023 oppdatert av: 59th Medical Wing
Denne randomiserte, enkeltmaskede, crossover, non-inferiority studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og effekten av Nanodropper-medierte mikrodråper av okulær hypotensiv topikal behandling (eksperimentell intervensjon) sammenlignet med standard dråper av samme medisin(er) (aktiv komparator) i Wilford Hall Ambulatory Surgical Center (WHASC) pasienter med primær åpenvinklet glaukom (POAG) og okulær hypertensjon (OHTN).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne endringer i intraokulært trykk (IOP) i en populasjon av POAG- og OHTN-pasienter som respons på administrering av 1) standard dråper IOP-senkende medisiner og 2) Nanodropper-medierte mikrodråper av IOP-senkende medisiner. Hypotesen er at Nanodropper-medierte mikrodråper av IOP-senkende medisiner ikke vil resultere i en signifikant forskjell i IOP i forhold til standard dråper IOP-senkende medisiner etter tre måneders daglig øyedråpeadministrasjon med hvert leveringssystem. Det primære utfallsmålet for dette effektendepunktet vil være gjennomsnittlig IOP (mm Hg) ± SEM. Et sekundært mål med denne utprøvingen er å evaluere Nanodroppers sikkerhet og brukervennlighet. Undersøkelser som er laget for å få en forståelse av forskjellene i bivirkninger og brukervennlighet mellom bruk av Nanodropper-medierte mikrodråper sammenlignet med standard øyedråper vil bli administrert til pasienter ved innskrivningsbesøket og ved hvert oppfølgingsbesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Lackland Air Force Base, Texas, Forente stater, 78236
        • Rekruttering
        • Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • POAG/OHTN-pasienter over 18 år.
  • På maksimalt 2 IOP-senkende medisiner.
  • Stabil sykdom uten progresjon i IOP, optisk platekopping, RNFL-endringer og synsfeltendringer i løpet av det siste 1 året.

Ekskluderingskriterier:

  • Glaukom som ikke er av typen POAG eller OHTN eller andre netthinnesykdommer.
  • Sykdomsprogresjon i løpet av det foregående 1 år (IOP-elevasjon, optisk cupping, synsfeltendringer).
  • Bruker mer enn 2 IOP-senkende medisiner.
  • IOP-senkende kirurgiske inngrep eller lasere unntatt SLT. SLT kan ha blitt fullført 6+ måneder før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nanodroper
  • Pasienter får en Nanodropper som skal brukes sammen med sine IOP-senkende øyedråper.
  • Pasienten kommer tilbake for en sikkerhetssjekk 1 måned etter starten av bruk av Nanodropper.
  • Etter 3 måneder kommer pasienten tilbake for klinisk vurdering og begynner å bruke IOP-senkende øyedråper uten Nanodropper i 3 måneder.
  • Pasienten kommer tilbake etter 6 måneder for endelig klinisk vurdering
Enhet: Nanodropper
Nanodropper leverer 1/5 av øyedråpevolumet sammenlignet med vanlige droppere
Aktiv komparator: Vanlig dropper
  • Pasienten fortsetter å bruke nåværende IOP-senkende øyedråper uten Nanodropper-adapter.
  • Etter 3 måneder kommer pasienten tilbake for klinisk vurdering og begynner å bruke IOP-senkende øyedråper med Nanodropper i 3 måneder.
  • Pasienten kommer tilbake for en sikkerhetssjekk 1 måned etter starten av bruk av Nanodropper.
  • Pasienten kommer tilbake etter 6 måneder for endelig klinisk vurdering
Enhet: Vanlig dropper
Gir fullt øyedråpevolum

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig intraokulært trykk ved 6 måneder
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 6
Endring i gjennomsnittlig intraokulært trykk (enhet = mmHg) fra baseline til måned 6 mål med applanasjonstonometer
Endre fra baseline til måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig synsskarphet med høy kontrast etter 6 måneder
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 6
Endring i gjennomsnittlig ukorrigert synsskarphet (enhet = logMAR) fra baseline til måned 6 mål med ETDRS-diagram fra baseline 6 måneder etter operasjon.
Endre fra baseline til måned 6
Endring fra baseline i gjennomsnittlig lagtykkelse av retinal nervefiber ved 6 måneder
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 6
Endring i gjennomsnittlig retinal nervefiberlagtykkelse (enhet = mikrometer) fra baseline til måned 6 mål med optisk koherens tomograf.
Endre fra baseline til måned 6
Endring fra baseline i synsfelt gjennomsnittlig avvik ved 6 måneder
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 6
Endring i synsfeltets gjennomsnittlige avvik (enhet = desibel) fra baseline til måned 6 mål med Humphreys Visual Field Analyzer.
Endre fra baseline til måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

59th Medical Wing

Samarbeidspartnere

Nanodropper, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexandra Papp, MD, 59th Medical Wing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

17. mars 2024

Studiet fullført (Forventet)

17. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2023

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C.2022.041

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Resultatet av studien vil bli publisert i et vitenskapelig tidsskrift når den er fullført.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere