원발성 개방각 녹내장 환자의 나노드로퍼 사용: 비열등성 시험
2023년 5월 3일 업데이트: 59th Medical Wing
이 무작위, 단일 마스크, 교차, 비열등성 시험은 안구 저혈압 국소 치료(실험 개입)의 Nanodropper 매개 미세 방울의 안전성과 효능을 동일한 약물(들)의 표준 방울(활성 대조약)과 비교하여 평가하는 것을 목표로 합니다. Wilford Hall 외래 수술 센터(WHASC) 원발성 개방각 녹내장(POAG) 및 고안압증(OHTN) 환자.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 1) IOP 저하 약물의 표준 방울 및 2) IOP 저하 약물의 Nanodropper 매개 미세 방울의 투여에 대한 POAG 및 OHTN 환자 집단의 안내압(IOP) 변화를 비교하는 것입니다.
가설은 IOP 저하 약물의 Nanodropper 매개 마이크로 드롭이 각 전달 시스템으로 3개월의 매일 안약 투여 후 IOP 저하 약물의 표준 방울과 비교하여 IOP에서 유의미한 차이를 가져오지 않을 것이라는 것입니다.
이 효능 종점에 대한 주요 결과 측정은 평균 IOP(mm Hg) ± SEM입니다.
이 실험의 두 번째 목적은 Nanodropper의 안전성과 유용성을 평가하는 것입니다.
표준 안약과 비교하여 Nanodropper 매개 미세 점적제를 사용하는 것 사이의 부작용 및 유용성의 차이를 이해하기 위해 고안된 설문 조사는 등록 방문 및 각 후속 방문에서 환자에게 시행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jose E Capo-Aponte, OD, PhD
- 전화번호: 210-292-2554
- 이메일: Jose.E.CapoAponte.ctr@health.mil
연구 연락처 백업
- 이름: Jennifer Steger, PhD
- 전화번호: 507-405-5676
- 이메일: jenny@nanodropper.com
연구 장소
-
-
Texas
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Lackland Air Force Base, Texas, 미국, 78236
- 모병
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
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연락하다:
- Jose E Capo-Aponte, OD, PhD
- 전화번호: 210-292-2554
- 이메일: Jose.E.CapoAponte.ctr@health.mil
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 POAG/OHTN 환자.
- 최대 2 IOP 저하 약물.
- 지난 1년 이내에 IOP, 시신경 유두 부항, RNFL 변화 및 시야 변화의 진행이 없는 안정적인 질병.
제외 기준:
- POAG 또는 OHTN 종류가 아닌 녹내장 또는 기타 망막 질환.
- 지난 1년 이내에 질병의 진행(IOP 상승, 시신경 유두 부항, 시야 변화).
- 2가지 이상의 IOP 저하 약물 사용.
- SLT를 제외한 안압 저하 외과 개입 또는 레이저. SLT는 연구 시작일로부터 6개월 이상 전에 완료되었을 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 나노드로퍼
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Nanodropper는 일반 점적기에 비해 안약 부피의 1/5을 제공합니다.
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활성 비교기: 일반 점적기
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전체 안약 볼륨 제공
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 6개월 평균 안압의 변화
기간: 기준선에서 6개월로 변경
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압평 안압계로 기준선에서 6개월 측정까지의 평균 안압 변화(단위 = mmHg)
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기준선에서 6개월로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월에 평균 고대비 시력의 기준선 대비 변화
기간: 기준선에서 6개월로 변경
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수술 후 6개월에 기준선에서 ETDRS 차트를 사용하여 기준선에서 6개월 측정까지 평균 교정 시력의 변화(단위 = logMAR).
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기준선에서 6개월로 변경
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6개월에 평균 망막 신경 섬유층 두께의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 6개월로 변경
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광간섭 단층 촬영기로 기준선에서 6개월 측정까지의 평균 망막 신경 섬유층 두께(단위 = 마이크로미터)의 변화.
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기준선에서 6개월로 변경
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6개월 시점에서 시야 평균 편차의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 6개월로 변경
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Humphreys Visual Field Analyzer로 기준선에서 6개월 측정까지 시야 평균 편차(단위 = 데시벨)의 변화.
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기준선에서 6개월로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 17일
기본 완료 (예상)
2024년 3월 17일
연구 완료 (예상)
2024년 3월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 3일
처음 게시됨 (추정)
2023년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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나노드롭퍼에 대한 임상 시험
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Nanodropper, Inc.Aravind Eye Care System완전한안구 고혈압 | 녹내장 | 녹내장, 개방각 | 녹내장과 안구 고혈압 | 녹내장, 원발성 개방각인도