Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af nanodropper hos patienter med primær åbenvinklet glaukom: et forsøg uden mindreværd

3. maj 2023 opdateret af: 59th Medical Wing
Denne randomiserede, enkeltmaskede, crossover, non-inferioritetsundersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Nanodropper-medierede mikrodråber af okulær hypotensiv topikal behandling (eksperimentel intervention) sammenlignet med standarddråber af samme medicin(er) (aktiv komparator) i Wilford Hall Ambulatory Surgical Center (WHASC) patienter med primær åbenvinklet glaukom (POAG) og okulær hypertension (OHTN).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne ændringer i intraokulært tryk (IOP) i en population af POAG- og OHTN-patienter som reaktion på administration af 1) standarddråber IOP-sænkende medicin og 2) Nanodropper-medierede mikrodråber af IOP-sænkende medicin. Hypotesen er, at Nanodropper-medierede mikrodråber af IOP-sænkende medicin ikke vil resultere i en signifikant forskel i IOP i forhold til standarddråber af IOP-sænkende medicin efter tre måneders daglig øjendråbeadministration med hvert leveringssystem. Det primære resultatmål for dette effektmål vil være middel IOP (mm Hg) ± SEM. Et sekundært formål med dette forsøg er at evaluere Nanodroppers sikkerhed og anvendelighed. Undersøgelser, der er designet til at opnå en forståelse af forskellene i bivirkninger og anvendelighed mellem at bruge Nanodropper-medierede mikrodråber sammenlignet med standard øjendråber, vil blive administreret til patienterne ved indskrivningsbesøget og ved hvert opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Lackland Air Force Base, Texas, Forenede Stater, 78236
        • Rekruttering
        • Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • POAG/OHTN-patienter over 18 år.
  • På maksimalt 2 IOP-sænkende medicin.
  • Stabil sygdom uden progression i IOP, optisk cupping, RNFL-ændringer og synsfeltændringer inden for det foregående 1 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Grøn stær, der ikke er af typen POAG eller OHTN eller andre nethindesygdomme.
  • Progression af sygdom inden for det foregående 1 år (IOP elevation, optisk disc cupping, synsfelt ændringer).
  • Brug af mere end 2 IOP-sænkende medicin.
  • IOP-sænkende kirurgiske indgreb eller lasere undtagen SLT. SLT kan være afsluttet 6+ måneder før studiestartdatoen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nanodropper
  • Patienterne får en Nanodropper til brug sammen med deres IOP-sænkende øjendråber.
  • Patienten vender tilbage til sikkerhedstjek 1 måned efter starten af ​​Nanodropper-brug.
  • Efter 3 måneder vender patienten tilbage til klinisk vurdering og begynder at bruge IOP-sænkende øjendråber uden Nanodropper i 3 måneder.
  • Patienten vender tilbage efter 6 måneder til endelig klinisk vurdering
Enhed: Nanodropper
Nanodropper leverer 1/5 af øjendråbevolumen sammenlignet med almindelige dråber
Aktiv komparator: Almindelig Dropper
  • Patienten fortsætter med at bruge nuværende IOP-sænkende øjendråber uden Nanodropper-adapter.
  • Efter 3 måneder vender patienten tilbage til klinisk vurdering og begynder at bruge IOP-sænkende øjendråber med Nanodropper i 3 måneder.
  • Patienten vender tilbage til sikkerhedstjek 1 måned efter starten af ​​Nanodropper-brug.
  • Patienten vender tilbage efter 6 måneder til endelig klinisk vurdering
Enhed: Almindelig dropper
Giver fuld øjendråbevolumen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i middel intraokulært tryk efter 6 måneder
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 6
Ændring i middel intraokulært tryk (enhed = mmHg) fra baseline til måned 6 mål med applanationstonometer
Skift fra baseline til måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig højkontrastsynsstyrke efter 6 måneder
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 6
Ændring i den gennemsnitlige ukorrigerede synsstyrke (enhed = logMAR) fra baseline til måned 6 mål med ETDRS-diagram fra baseline 6 måneder efter operation.
Skift fra baseline til måned 6
Ændring fra baseline i gennemsnitlig lagtykkelse af retinal nervefiber efter 6 måneder
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 6
Ændring i den gennemsnitlige retinale nervefiberlagtykkelse (enhed = mikrometer) fra baseline til måned 6 mål med optisk kohærens tomograf.
Skift fra baseline til måned 6
Ændring fra baseline i synsfelts gennemsnitlige afvigelse efter 6 måneder
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 6
Ændring i synsfeltets gennemsnitlige afvigelse (enhed = decibel) fra baseline til måned 6 mål med Humphreys Visual Field Analyzer.
Skift fra baseline til måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

59th Medical Wing

Samarbejdspartnere

Nanodropper, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandra Papp, MD, 59th Medical Wing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

17. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

17. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2023

Først opslået (Skøn)

4. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C.2022.041

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Resultatet af undersøgelsen vil blive offentliggjort i et videnskabeligt tidsskrift efter afslutning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nanodropper

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner