Использование нанокапельницы у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой: исследование не меньшей эффективности
3 мая 2023 г. обновлено: 59th Medical Wing
Это рандомизированное, одномаскированное, перекрестное исследование не меньшей эффективности направлено на оценку безопасности и эффективности микрокапель, опосредованных нанокапли, для местного лечения глазной гипотензии (экспериментальное вмешательство) по сравнению со стандартными каплями того же лекарства (лекарств) (активный препарат сравнения) в Амбулаторный хирургический центр Уилфорд-Холла (WHASC) пациентов с первичной открытоугольной глаукомой (ПОУГ) и глазной гипертензией (OHTN).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель данного исследования — сравнить изменения внутриглазного давления (ВГД) в популяции пациентов с ПОУГ и ОНГТН в ответ на введение 1) стандартных капель препаратов, снижающих ВГД, и 2) микрокапель препаратов, снижающих ВГД, с помощью нанокапель.
Гипотеза состоит в том, что микрокапли препаратов для снижения ВГД, опосредованные нанокапельницами, не приведут к существенной разнице во ВГД по сравнению со стандартными каплями препаратов для снижения ВГД после трех месяцев ежедневного введения глазных капель с каждой системой доставки.
Первичным критерием исхода для этой конечной точки эффективности будет среднее значение ВГД (мм рт. ст.) ± стандартная ошибка среднего.
Второстепенной целью этого испытания является оценка безопасности и удобства использования Nanodropper.
Опросы, которые были разработаны, чтобы получить представление о различиях в побочных эффектах и удобстве использования между использованием микрокапель, опосредованных Nanodropper, по сравнению со стандартными глазными каплями, будут проводиться пациентам при посещении регистрации и при каждом последующем посещении.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: JOSE E CAPO-APONTE, OD, PhD
- Номер телефона: 210-292-2554
- Электронная почта: jose.e.capoaponte.ctr@health.mil
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jennifer Steger, PhD
- Номер телефона: 507-405-5676
- Электронная почта: jenny@nanodropper.com
Места учебы
-
-
Texas
-
Lackland Air Force Base, Texas, Соединенные Штаты, 78236
- Рекрутинг
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
-
Контакт:
- JOSE E CAPO-APONTE, OD, PhD
- Номер телефона: 210-292-2554
- Электронная почта: jose.e.capoaponte.ctr@health.mil
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ПОУГ/ОГТН старше 18 лет.
- Максимум 2 препарата для снижения ВГД.
- Стабильное заболевание без прогрессирования ВГД, образования куполов диска зрительного нерва, изменений СНВС и изменений поля зрения в течение предшествующего 1 года.
Критерий исключения:
- Глаукома не типа ПОУГ или OHTN или другие заболевания сетчатки.
- Прогрессирование заболевания в течение предшествующего 1 года (повышение ВГД, купирование диска зрительного нерва, изменения полей зрения).
- Использование более 2 препаратов для снижения ВГД.
- Хирургические вмешательства или лазеры, снижающие внутриглазное давление, за исключением СЛТ. SLT может быть завершен за 6+ месяцев до даты начала исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нанодропер
|
Nanodropper доставляет 1/5 объема глазных капель по сравнению с обычными капельницами
|
|
Активный компаратор: Обычная пипетка
|
Обеспечивает полный объем глазных капель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего внутриглазного давления по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6-го месяца
|
Изменение среднего внутриглазного давления (единица измерения = мм рт. ст.) от исходного уровня до измерения через 6 месяцев с помощью аппланационного тонометра
|
Изменение от исходного уровня до 6-го месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней высококонтрастной остроты зрения через 6 месяцев
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6-го месяца
|
Изменение средней нескорректированной остроты зрения (единица измерения = logMAR) по сравнению с исходным уровнем до показателя через 6 месяцев с помощью диаграммы ETDRS по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после операции.
|
Изменение от исходного уровня до 6-го месяца
|
|
Изменение средней толщины слоя нервных волокон сетчатки по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6-го месяца
|
Изменение средней толщины слоя нервных волокон сетчатки (единица измерения = микрометр) от исходного уровня до 6-го месяца измерения с помощью оптического когерентного томографа.
|
Изменение от исходного уровня до 6-го месяца
|
|
Изменение среднего отклонения поля зрения от исходного уровня через 6 месяцев
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6-го месяца
|
Изменение среднего отклонения поля зрения (единица измерения = децибелы) от исходного уровня до 6-месячного измерения с помощью анализатора поля зрения Humphreys.
|
Изменение от исходного уровня до 6-го месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alexandra Papp, MD, 59th Medical Wing
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 марта 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
17 марта 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
17 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C.2022.041
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Результаты исследования будут опубликованы в научном журнале по завершении.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .