Nanopisaran käyttö primaarisilla avokulmaglaukoomapotilailla: Ei-alempi koe
keskiviikko 3. toukokuuta 2023 päivittänyt: 59th Medical Wing
Tämän satunnaistetun, yhdestä peitetystä, ristikkäisestä, ei-inferiority-tutkimuksesta on tarkoitus arvioida silmän hypotensiivisten paikallisten hoitojen (kokeellinen interventio) nanotippareiden välittämien mikrotippojen turvallisuutta ja tehoa verrattuna samojen lääkkeiden (aktiivinen vertailuaine) standarditippoihin. Wilford Hall Ambulatory Surgical Center (WHASC) -potilaat, joilla on primaarinen avoimen kulman glaukooma (POAG) ja okulaarinen hypertensio (OHTN).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata silmänsisäisen paineen (IOP) muutoksia POAG- ja OHTN-potilaiden populaatiossa vasteena 1) tavanomaisten silmänpainetta alentavien lääkkeiden pisaroiden ja 2) silmänpainetta alentavien lääkkeiden nanotipparivälitteisten mikropisaroiden antoon.
Hypoteesi on, että silmänpainetta alentavien lääkkeiden nanotippareiden välittämät mikropisarat eivät aiheuta merkittävää eroa silmänpainetautiin verrattuna silmänpainetautia alentavien lääkkeiden standarditippoihin kolmen kuukauden päivittäisen silmätippojen antamisen jälkeen kunkin annostelujärjestelmän yhteydessä.
Tämän tehon päätetapahtuman ensisijainen tulosmitta on keskimääräinen silmänpaine (mm Hg) ± SEM.
Tämän kokeilun toissijainen tavoite on arvioida Nanodropperin turvallisuutta ja käytettävyyttä.
Tutkimuksia, jotka on suunniteltu ymmärtämään Nanodropper-välitteisten mikrotippojen ja tavallisten silmätippojen käytön sivuvaikutusten ja käytettävyyden eroja, annetaan potilaille ilmoittautumiskäynnillä ja jokaisella seurantakäynnillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jose E Capo-Aponte, OD, PhD
- Puhelinnumero: 210-292-2554
- Sähköposti: Jose.E.CapoAponte.ctr@health.mil
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jennifer Steger, PhD
- Puhelinnumero: 507-405-5676
- Sähköposti: jenny@nanodropper.com
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Lackland Air Force Base, Texas, Yhdysvallat, 78236
- Rekrytointi
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jose E Capo-Aponte, OD, PhD
- Puhelinnumero: 210-292-2554
- Sähköposti: Jose.E.CapoAponte.ctr@health.mil
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat POAG/OHTN-potilaat.
- Enintään 2 silmänpainetta alentavaa lääkettä.
- Stabiili sairaus ilman silmänpaineen etenemistä, optisen levyn kuppautuminen, RNFL-muutokset ja näkökentän muutokset edellisen vuoden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Glaukooma, joka ei kuulu POAG- tai OHTN-lajikkeeseen, tai muut verkkokalvon sairaudet.
- Sairauden eteneminen edellisen 1 vuoden aikana (IOP:n nousu, optisen levyn kuppiutuminen, näkökentän muutokset).
- Yli 2 silmänpainetta alentavan lääkkeen käyttö.
- IOP:ta alentavat kirurgiset toimenpiteet tai laserit paitsi SLT. SLT on saatettu suorittaa 6+ kuukautta ennen opintojen alkamispäivää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nanodroper
|
Nanotippari antaa 1/5 silmätipan tilavuudesta tavallisiin tippapuikkoihin verrattuna
|
|
Active Comparator: Tavallinen tiputin
|
Antaa täyden silmätippavolyymin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen silmänpaineen muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 6
|
Keskimääräisen silmänpaineen muutos (yksikkö = mmHg) lähtötasosta kuukauteen 6 mitataan applanaatiotonometrillä
|
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä korkeakontrastisessa näöntarkkuudessa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 6
|
Keskimääräisen korjaamattoman näöntarkkuuden muutos (yksikkö = logMAR) lähtötasosta kuukauteen 6 mitataan ETDRS-kaaviolla lähtötasosta 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 6
|
|
Verkkokalvon keskimääräisen hermosäikekerroksen paksuuden muutos lähtötasosta kuuden kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 6
|
Verkkokalvon keskimääräisen hermosäikekerroksen paksuuden muutos (yksikkö = mikrometri) lähtötasosta kuukauteen 6 mitataan optisella koherenssitomografilla.
|
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 6
|
|
Muutos lähtötasosta näkökentässä keskipoikkeama 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 6
|
Muutos näkökentän keskimääräisessä poikkeamassa (yksikkö = desibelit) lähtötasosta kuukauteen 6 mittaa Humphreysin näkökenttäanalysaattorilla.
|
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alexandra Papp, MD, 59th Medical Wing
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 17. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 17. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 4. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C.2022.041
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen tulokset julkaistaan tieteellisessä lehdessä valmistumisen jälkeen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .