Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van Nanodropper bij patiënten met primair openhoekglaucoom: een non-inferioriteitsonderzoek

3 mei 2023 bijgewerkt door: 59th Medical Wing
Deze gerandomiseerde, single-masked, cross-over, non-inferioriteitsstudie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van Nanodropper-gemedieerde microdruppels van oculaire hypotensieve topische behandelingen (experimentele interventie) te evalueren in vergelijking met standaarddruppels van dezelfde medicatie(s) (actieve comparator) in Wilford Hall Ambulant Chirurgisch Centrum (WHASC) primaire openhoekglaucoom (POAG) en oculaire hypertensie (OHTN) patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van veranderingen in de intraoculaire druk (IOP) in een populatie van POAG- en OHTN-patiënten als reactie op toediening van 1) standaarddruppels van IOD-verlagende medicijnen en 2) Nanodropper-gemedieerde microdruppels van IOD-verlagende medicijnen. De hypothese is dat Nanodropper-gemedieerde microdruppels van IOD-verlagende medicijnen niet zullen resulteren in een significant verschil in IOD ten opzichte van standaarddruppels van IOD-verlagende medicijnen na drie maanden dagelijkse oogdruppeltoediening met elk toedieningssysteem. De primaire uitkomstmaat voor dit werkzaamheidseindpunt is de gemiddelde IOP (mm Hg) ± SEM. Een secundair doel van deze proef is het evalueren van de veiligheid en bruikbaarheid van Nanodropper. Enquêtes die zijn ontworpen om inzicht te krijgen in de verschillen in bijwerkingen en bruikbaarheid tussen het gebruik van Nanodropper-gemedieerde microdruppels in vergelijking met standaard oogdruppels, zullen aan patiënten worden toegediend tijdens het inschrijvingsbezoek en bij elk vervolgbezoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • POAG/OHTN-patiënten ouder dan 18 jaar.
  • Op maximaal 2 IOD-verlagende medicijnen.
  • Stabiele ziekte zonder progressie in IOD, cupping van de optische schijf, RNFL-veranderingen en gezichtsveldveranderingen in het voorgaande 1 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Glaucoom niet van de POAG- of OHTN-variëteit of andere aandoeningen van het netvlies.
  • Progressie van de ziekte binnen het voorgaande 1 jaar (IOD-verhoging, cupping van de optische schijf, gezichtsveldveranderingen).
  • Gebruik van meer dan 2 IOD-verlagende medicijnen.
  • IOD-verlagende chirurgische ingrepen of lasers behalve SLT. SLT kan meer dan 6 maanden voorafgaand aan de startdatum van de studie zijn voltooid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nanodropper
  • Patiënten krijgen een Nanodropper om te gebruiken met hun IOD-verlagende oogdruppels.
  • Patiënt keert 1 maand na het begin van het gebruik van Nanodropper terug voor een veiligheidscontrole.
  • Na 3 maanden keert de patiënt terug voor klinische beoordeling en begint gedurende 3 maanden met het gebruik van IOD-verlagende oogdruppels zonder Nanodropper.
  • De patiënt komt na 6 maanden terug voor de laatste klinische beoordeling
Apparaat: Nanodropper
Nanodropper levert 1/5 van het oogdruppelvolume in vergelijking met gewone druppelaars
Actieve vergelijker: Regelmatige druppelaar
  • De patiënt blijft de huidige IOD-verlagende oogdruppels gebruiken zonder Nanodropper-adapter.
  • Na 3 maanden komt de patiënt terug voor klinische beoordeling en begint gedurende 3 maanden met het gebruik van IOD-verlagende oogdruppels met Nanodropper.
  • Patiënt keert 1 maand na het begin van het gebruik van Nanodropper terug voor een veiligheidscontrole.
  • De patiënt komt na 6 maanden terug voor de laatste klinische beoordeling
Apparaat: Regelmatige druppelaar
Levert volledig oogdruppelvolume

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde intraoculaire druk na 6 maanden
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar maand 6
Verandering in gemiddelde intraoculaire druk (eenheid = mmHg) vanaf baseline tot maand 6 meting met applanatie-tonometer
Verandering van baseline naar maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde gezichtsscherpte met hoog contrast na 6 maanden
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar maand 6
Verandering in de gemiddelde niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte (eenheid = logMAR) vanaf baseline tot maand 6 meting met ETDRS-grafiek vanaf baseline op 6 maanden na de operatie.
Verandering van baseline naar maand 6
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde dikte van de zenuwvezellaag van het netvlies na 6 maanden
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar maand 6
Verandering in de gemiddelde dikte van de zenuwvezellaag van het netvlies (eenheid = micrometer) vanaf basislijn tot maand 6 meting met optische coherentietomograaf.
Verandering van baseline naar maand 6
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde afwijking van het gezichtsveld na 6 maanden
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar maand 6
Verandering in de gemiddelde afwijking van het gezichtsveld (eenheid = decibel) van baseline tot maand 6 meten met Humphreys Visual Field Analyzer.
Verandering van baseline naar maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

59th Medical Wing

Medewerkers

Nanodropper, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexandra Papp, MD, 59th Medical Wing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

17 maart 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

17 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

4 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C.2022.041

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het resultaat van het onderzoek zal na voltooiing worden gepubliceerd in een wetenschappelijk tijdschrift.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren