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Uso del nanodropper nei pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto: una prova di non inferiorità

3 maggio 2023 aggiornato da: 59th Medical Wing
Questo studio randomizzato, in singolo cieco, crossover, di non inferiorità mira a valutare la sicurezza e l'efficacia delle microgocce mediate da Nanodropper di trattamenti topici ipotensivi oculari (intervento sperimentale) rispetto alle gocce standard degli stessi farmaci (comparatore attivo) in Wilford Hall Ambulatory Surgical Center (WHASC) pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) e ipertensione oculare (OHTN).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare i cambiamenti nella pressione intraoculare (IOP) in una popolazione di pazienti POAG e OHTN in risposta alla somministrazione di 1) gocce standard di farmaci per l'abbassamento della IOP e 2) microgocce mediate da nanodropper di farmaci per l'abbassamento della IOP. L'ipotesi è che le microgocce mediate da Nanodropper di farmaci per l'abbassamento della PIO non comporteranno una differenza significativa nella IOP rispetto alle gocce standard di farmaci per l'abbassamento della IOP dopo tre mesi di somministrazione giornaliera di collirio con ciascun sistema di erogazione. La misura dell'esito primario per questo endpoint di efficacia sarà la PIO media (mm Hg) ± SEM. Un obiettivo secondario di questo studio è valutare la sicurezza e l'usabilità di Nanodropper. I sondaggi che sono stati progettati per comprendere le differenze negli effetti collaterali e nell'usabilità tra l'utilizzo di microgocce mediate da Nanodropper rispetto ai colliri standard verranno somministrati ai pazienti alla visita di iscrizione e ad ogni visita di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Lackland Air Force Base, Texas, Stati Uniti, 78236
        • Reclutamento
        • Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti POAG/OHTN di età superiore ai 18 anni.
  • Su un massimo di 2 farmaci per abbassare la PIO.
  • Malattia stabile senza progressione di IOP, coppettazione del disco ottico, alterazioni dell'RNFL e alterazioni del campo visivo nel corso dell'anno precedente.

Criteri di esclusione:

  • Glaucoma non della varietà POAG o OHTN o altre malattie della retina.
  • Progressione della malattia entro l'anno precedente (aumento della PIO, coppettazione del disco ottico, alterazioni del campo visivo).
  • Utilizzo di più di 2 farmaci per abbassare la PIO.
  • Interventi chirurgici o laser per l'abbassamento della PIO ad eccezione della SLT. L'SLT potrebbe essere stato completato più di 6 mesi prima della data di inizio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nanodropper
  • Ai pazienti viene somministrato un Nanodropper da utilizzare con i loro colliri che abbassano la PIO.
  • Il paziente ritorna per un controllo di sicurezza 1 mese dopo l'inizio dell'uso di Nanodropper.
  • A 3 mesi, il paziente ritorna per la valutazione clinica e inizia a utilizzare colliri per abbassare la PIO senza Nanodropper per 3 mesi.
  • Il paziente ritorna a 6 mesi per la valutazione clinica finale
Dispositivo: Nanocontagocce
Nanodropper fornisce 1/5 del volume del collirio rispetto ai normali contagocce
Comparatore attivo: Contagocce regolare
  • Il paziente continua a utilizzare gli attuali colliri per l'abbassamento della PIO senza l'adattatore Nanodropper.
  • A 3 mesi, il paziente ritorna per la valutazione clinica e inizia a utilizzare colliri per l'abbassamento della PIO con Nanodropper per 3 mesi.
  • Il paziente ritorna per un controllo di sicurezza 1 mese dopo l'inizio dell'uso di Nanodropper.
  • Il paziente ritorna a 6 mesi per la valutazione clinica finale
Dispositivo: Contagocce regolare
Fornisce il volume completo del collirio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione intraoculare media a 6 mesi
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 6
Variazione della pressione intraoculare media (unità = mmHg) dal basale al mese 6 misurata con tonometro ad applanazione
Passaggio dal basale al mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'acuità visiva media ad alto contrasto a 6 mesi
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 6
Variazione dell'acuità visiva media non corretta (unità = logMAR) dal basale al mese 6 misurata con grafico ETDRS dal basale a 6 mesi post-operatorio.
Passaggio dal basale al mese 6
Variazione rispetto al basale dello spessore medio dello strato di fibre nervose retiniche a 6 mesi
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 6
Variazione dello spessore medio dello strato di fibre nervose retiniche (unità = micrometro) dal basale al mese 6 misurato con tomografo a coerenza ottica.
Passaggio dal basale al mese 6
Variazione rispetto al basale nella deviazione media del campo visivo a 6 mesi
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 6
Variazione della deviazione media del campo visivo (unità = decibel) dal basale al mese 6 misurato con Humphreys Visual Field Analyzer.
Passaggio dal basale al mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

59th Medical Wing

Collaboratori

Nanodropper, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandra Papp, MD, 59th Medical Wing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

17 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

17 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2023

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C.2022.041

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il risultato dello studio sarà pubblicato su una rivista scientifica al termine.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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