Uso de nanogotas em pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto: um estudo de não inferioridade
3 de maio de 2023 atualizado por: 59th Medical Wing
Este estudo randomizado, simples-mascarado, cruzado e de não inferioridade tem como objetivo avaliar a segurança e a eficácia de microgotas mediadas por nanogotas de tratamentos tópicos hipotensivos oculares (intervenção experimental) em comparação com gotas padrão do(s) mesmo(s) medicamento(s) (comparador ativo) em Wilford Hall Ambulatory Surgical Center (WHASC) pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA) e hipertensão ocular (OHTN).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é comparar as alterações na pressão intraocular (PIO) em uma população de pacientes com POAG e OHTN em resposta à administração de 1) gotas padrão de medicamentos para redução da PIO e 2) microgotas mediadas por Nanogotas de medicamentos para redução da PIO.
A hipótese é que as microgotas mediadas por nanogotas de medicamentos para redução da PIO não resultarão em uma diferença significativa na PIO em relação às gotas padrão de medicamentos para redução da PIO após três meses de administração diária de colírios com cada sistema de administração.
A medida de resultado primário para este endpoint de eficácia será a PIO média (mm Hg) ± SEM.
Um objetivo secundário deste estudo é avaliar a segurança e usabilidade do Nanodropper.
Pesquisas que foram projetadas para obter uma compreensão das diferenças nos efeitos colaterais e usabilidade entre o uso de microgotas mediadas por Nanodropper em comparação com colírios padrão serão administradas aos pacientes na visita de inscrição e em cada visita de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: JOSE E CAPO-APONTE, OD, PhD
- Número de telefone: 210-292-2554
- E-mail: jose.e.capoaponte.ctr@health.mil
Estude backup de contato
- Nome: Jennifer Steger, PhD
- Número de telefone: 507-405-5676
- E-mail: jenny@nanodropper.com
Locais de estudo
-
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Texas
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Lackland Air Force Base, Texas, Estados Unidos, 78236
- Recrutamento
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
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Contato:
- JOSE E CAPO-APONTE, OD, PhD
- Número de telefone: 210-292-2554
- E-mail: jose.e.capoaponte.ctr@health.mil
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com GPAA/OHTN acima de 18 anos.
- Em um máximo de 2 medicamentos para redução da PIO.
- Doença estável sem progressão da PIO, escavação do disco óptico, alterações da RNFL e alterações do campo visual no último 1 ano.
Critério de exclusão:
- Glaucoma não da variedade POAG ou OHTN ou outras doenças da retina.
- Progressão da doença no ano anterior (elevação da PIO, escavação do disco óptico, alterações do campo visual).
- Uso de mais de 2 medicamentos para redução da PIO.
- Intervenções cirúrgicas ou lasers para redução da PIO, exceto SLT. O SLT pode ter sido concluído mais de 6 meses antes da data de início do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Nanodroper
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O Nanodropper fornece 1/5 do volume do colírio em comparação com os conta-gotas regulares
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Comparador Ativo: Conta-gotas normal
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Oferece volume total de colírio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pressão intraocular média em 6 meses
Prazo: Mudança desde a linha de base até o mês 6
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Alteração na pressão intraocular média (unidade = mmHg) desde o início até o mês 6 medida com tonômetro de aplanação
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Mudança desde a linha de base até o mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na acuidade visual média de alto contraste em 6 meses
Prazo: Mudança desde a linha de base até o mês 6
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Alteração na acuidade visual média não corrigida (unidade = logMAR) desde a linha de base até o mês 6 medida com gráfico ETDRS desde a linha de base aos 6 meses de pós-operatório.
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Mudança desde a linha de base até o mês 6
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Mudança da linha de base na espessura média da camada de fibras nervosas da retina em 6 meses
Prazo: Mudança desde a linha de base até o mês 6
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Alteração na espessura média da camada de fibras nervosas da retina (unidade = micrômetro) desde a linha de base até o mês 6 medido com tomógrafo de coerência óptica.
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Mudança desde a linha de base até o mês 6
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Mudança da linha de base no desvio médio do campo visual em 6 meses
Prazo: Mudança desde a linha de base até o mês 6
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Alteração no desvio médio do campo visual (unidade = decibéis) desde a linha de base até o mês 6, medida com o Humphreys Visual Field Analyzer.
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Mudança desde a linha de base até o mês 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra Papp, MD, 59th Medical Wing
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de março de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
17 de março de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
17 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2023
Primeira postagem (Estimativa)
4 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C.2022.041
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O resultado do estudo será publicado em uma revista científica após a conclusão.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .