Utilisation du Nanodropper chez les patients atteints de glaucome primaire à angle ouvert : un essai de non-infériorité
3 mai 2023 mis à jour par: 59th Medical Wing
Cet essai randomisé, à simple insu, croisé et de non-infériorité vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité des microgouttes de traitements topiques hypotenseurs oculaires médiés par Nanodropper (intervention expérimentale) par rapport aux gouttes standard du ou des mêmes médicaments (comparateur actif) dans Wilford Hall Ambulatory Surgical Center (WHASC) patients atteints de glaucome primaire à angle ouvert (GPAO) et d'hypertension oculaire (OHTN).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est de comparer les changements de pression intraoculaire (PIO) dans une population de patients GPAO et OHTN en réponse à l'administration de 1) gouttes standard de médicaments abaissant la PIO et 2) microgouttes médiées par Nanodropper de médicaments abaissant la PIO.
L'hypothèse est que les microgouttes médiées par Nanodropper de médicaments abaissant la PIO n'entraîneront pas de différence significative de la PIO par rapport aux gouttes standard de médicaments abaissant la PIO après trois mois d'administration quotidienne de gouttes oculaires avec chaque système d'administration.
Le critère de jugement principal pour ce paramètre d'efficacité sera la PIO moyenne (mm Hg) ± SEM.
Un objectif secondaire de cet essai est d'évaluer la sécurité et la facilité d'utilisation de Nanodropper.
Des enquêtes conçues pour comprendre les différences d'effets secondaires et de facilité d'utilisation entre l'utilisation de microgouttes à médiation par Nanodropper et de collyres standard seront administrées aux patients lors de la visite d'inscription et à chaque visite de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: JOSE E CAPO-APONTE, OD, PhD
- Numéro de téléphone: 210-292-2554
- E-mail: jose.e.capoaponte.ctr@health.mil
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jennifer Steger, PhD
- Numéro de téléphone: 507-405-5676
- E-mail: jenny@nanodropper.com
Lieux d'étude
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Texas
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Lackland Air Force Base, Texas, États-Unis, 78236
- Recrutement
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
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Contact:
- JOSE E CAPO-APONTE, OD, PhD
- Numéro de téléphone: 210-292-2554
- E-mail: jose.e.capoaponte.ctr@health.mil
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients GPAO/OHTN âgés de plus de 18 ans.
- Sur un maximum de 2 médicaments abaissant la PIO.
- Maladie stable sans progression de la PIO, des ventouses du disque optique, des modifications du RNFL et des modifications du champ visuel au cours de l'année précédente.
Critère d'exclusion:
- Glaucome non de type GPAO ou OHTN ou autres maladies de la rétine.
- Progression de la maladie au cours de l'année précédente (élévation de la PIO, ventouses du disque optique, modifications du champ visuel).
- Utilisation de plus de 2 médicaments abaissant la PIO.
- Interventions chirurgicales d'abaissement de la PIO ou lasers sauf SLT. Le SLT peut avoir été terminé plus de 6 mois avant la date de début de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nanodropper
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Nanodropper fournit 1/5 du volume de gouttes oculaires par rapport aux compte-gouttes ordinaires
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Comparateur actif: Compte-gouttes régulier
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Fournit un volume complet de gouttes oculaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ de la pression intraoculaire moyenne à 6 mois
Délai: Changement de la ligne de base au mois 6
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Changement de la pression intraoculaire moyenne (unité = mmHg) entre le départ et le mois 6 mesuré avec un tonomètre à aplanation
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Changement de la ligne de base au mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ de l'acuité visuelle moyenne à contraste élevé à 6 mois
Délai: Changement de la ligne de base au mois 6
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Changement de l'acuité visuelle moyenne non corrigée (unité = logMAR) de la ligne de base à la mesure du mois 6 avec le graphique ETDRS de la ligne de base à 6 mois après l'opération.
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Changement de la ligne de base au mois 6
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Changement par rapport au départ de l'épaisseur moyenne de la couche de fibres nerveuses rétiniennes à 6 mois
Délai: Changement de la ligne de base au mois 6
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Modification de l'épaisseur moyenne de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (unité = micromètre) de la ligne de base au mois 6, mesure avec un tomographe à cohérence optique.
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Changement de la ligne de base au mois 6
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Changement par rapport à la ligne de base de l'écart moyen du champ visuel à 6 mois
Délai: Changement de la ligne de base au mois 6
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Changement de l'écart moyen du champ visuel (unité = décibels) de la ligne de base au mois 6mesurer avec Humphreys Visual Field Analyzer.
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Changement de la ligne de base au mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexandra Papp, MD, 59th Medical Wing
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 mars 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
17 mars 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
17 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2023
Première publication (Estimation)
4 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C.2022.041
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Le résultat de l'étude sera publié dans une revue scientifique une fois terminé.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .